Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KDT-3594 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou.

16. února 2021 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie KDT-3594 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku KDT-3594 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou bez současné medikace L-dopa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována Parkinsonova choroba podle klinických diagnostických kritérií mozkové banky společnosti UK Parkinson's Disease
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou ve stádiu 1 až 3 na modifikované Hoehnově a Yahrově škále

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na jakýkoli parkinsonismus kromě idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgickou léčbu (stereotaxická destrukce, hluboká mozková stimulace atd.) pro PD, nebo pacienti, u kterých je v průběhu studie plánována chirurgická léčba
  • Pacienti s komplikací zjevné demence nebo pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KDT-3594
Lék: KDT-3594
perorální podání, titrace dávky
Jiný: Pramipexol
Referenční lék
Lék: Pramipexol
Formulace ER, perorální podání, titrace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém skóre MDS-UPDRS
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39).
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v souhrnném indexovém skóre PDQ-39
12 týdnů
Změna skóre Parkinsonovy choroby Sleep Scale-2 (PDSS-2).
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém skóre PDSS-2
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDT1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na KDT-3594

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit