Клиническое исследование KDT-3594 у пациентов с ранней болезнью Паркинсона.
16 февраля 2021 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы II KDT-3594 у пациентов с ранней болезнью Паркинсона.
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики KDT-3594 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях без сопутствующего лечения леводопой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- японские пациенты
- Пациенты, у которых диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
- Пациенты с болезнью Паркинсона на стадиях 1–3 по модифицированной шкале Хена и Яра.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на любой паркинсонизм, кроме идиопатической болезни Паркинсона.
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическое лечение (стереотаксическая деструкция, глубокая стимуляция мозга и др.) по поводу БП, или пациенты, которым хирургическое лечение запланировано в ходе исследования
- Пациенты с осложнением явной деменции или пациенты с кратким обследованием психического состояния (MMSE) с оценкой < 24 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КДТ-3594
|
пероральное введение, титрование дозы
|
|
Другой: Прамипексол
Эталонный препарат
|
Состав ER, пероральное введение, титрование дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки двигательных расстройств по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику-39 (PDQ-39) болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение суммарного индекса PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
12 недель
|
|
Изменение оценки по шкале сна-2 при болезни Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла PDSS-2 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naomi Koshihara, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- KDT1201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .