口腔衛生と全身性炎症 (Perio-Hygiene 1.0)

この研究は、C反応性タンパク質（CRP）によって測定される全身性炎症レベルを変化させることができる状態のない患者を含む、1か月のフォローアップを伴う単一施設、2群の無作為化並行群二重盲検臨床試験です。

スクリーニングは 2 段階の手順で開始されます。慎重な歯科および医学的検査が収集されます。 検査された状態の陰性歴を持つ被験者は、既往歴の所見をさらに確認するために血液検査を受けます。 センターの調査員は、被験者の不適格または除外の理由をスクリーニングログに記録します。 したがって、包含基準を満たす被験者は参加するよう招待されます。 臨床センターは発端者を登録し、一意の研究対象番号を割り当て、不透明なランダム化エンベロープを割り当てます。

インフォームドコンセントは、研究の目的、研究への参加に関連する代替手段とリスク、および治療のために妥協することなくいつでも撤回する可能性について説明するセンター研究者によって取得されます。 同意の手順と同意の文書化は、患者の母国語で、現地のベストプラクティスと規制に従って、スクリーニング訪問時に実行されます。

研究に含まれる患者は、必要なすべてのデータを収集することを目的とした徹底的な臨床検査を受けます（口腔および全身パラメーター、採血およびアンケートの履行）。 検査後、患者のコードが関連付けられた不透明な封筒が開かれ、患者がテストまたはコントロールグループに入るかどうかが識別されます。

患者はまた、プロの歯肉縁上スケーリングおよび研磨のセッションを受けます。器具は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって、冠状部のみの操作を行う際に細心の注意を払って実行されます。 歯肉の裂け目/溝の器具使用または調査は行われません。

テストグループの被験者は、口腔衛生指導（OHI）の完全なセッションと完全な口腔衛生キットを受け取ります。

OHIは、まず電動歯ブラシに焦点を当て、次に歯間清掃に焦点を当てて与えられます. OHI は、訓練を受けた歯科衛生士/歯周病専門医によって提供されます。

OHI は患者の口に直接投与されます。 最初の段階では、臨床医が患者に技術を説明し、示します。 その後、患者は技術を実行するように招待されます。 各フェーズは、臨床医によって支援および監視されます。 全体として、このシーケンスは、臨床医が適切と考える回数だけ繰り返すことができます。

対照群の被験者は、4週間後に別の検査に参加するよう招待されます（T28）

毎週、テストグループに含まれる被験者は、最適なプラークコントロールを達成するために、OHI強化とプラークコントロールのセッションに参加します。 理想的には、20% 未満の値を目指す必要があります。これは、私たちの研究グループの調査結果と一致することが既に示されています。

両方のグループの患者は、臨床検査、アンケート、および採血を受けます。 臨床検査は、グループの割り当てを知らされていない検査官によって行われます。 参加者は、研究コーディネーターから、テストグループまたはコントロールグループに属しているかどうかを試験官に開示しないように求められます。

歯周治療、または専門的なスケーリングは、組み込み後は禁止されます (T0)。 テストグループに割り当てられた患者に対して、薬理学的治療の処方、またはこの研究プロトコルガイドラインとは異なるデバイスの投与は禁止されます。 特に、患者が試験群または対照群の両方で、CRP (スタチン) に影響を与える可能性のある治療を受けなければならない場合、これは強調され、患者は研究から除外されます。 禁止された介入による撤退が発生した場合、新しい患者の登録が有効になります。

個人はいつでも研究を自由にやめることができます。 T28 VISITを順守できない患者は、研究から除外されます。