Mundhygiejne og systemisk inflammation (Perio-Hygiene 1.0)

Denne undersøgelse er et enkelt-center, 2-arme, randomiseret parallel gruppe dobbelt-blindet klinisk forsøg med en måneds opfølgning, der involverer patienter uden tilstande, der er i stand til at ændre de systemiske inflammatoriske niveauer målt ved C-reaktivt protein (CRP).

Screening vil blive aktiveret gennem en to-trins procedure: en omhyggelig tand- og lægeundersøgelse vil blive indsamlet. Forsøgspersoner med negativ historie for de testede tilstande vil gennemgå blodprøver for yderligere at bekræfte de anamnestiske fund. Centerets efterforskere vil i en screeningslog dokumentere årsager til, at forsøgspersoner ikke er berettiget eller udelukket. Derfor vil emner, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage. Klinisk center vil tilmelde probands, tildele et unikt studieemnenummer og tildele en uigennemsigtig randomiseringskonvolut.

Informeret samtykke vil blive indhentet af centerets investigator, som vil beskrive formålet med undersøgelsen, de alternativer og risici, der er forbundet med undersøgelsesdeltagelsen samt muligheden for at trække sig tilbage til enhver tid uden at gå på kompromis med behandlingen. Samtykkeprocedurer og dokumentation for samtykke vil blive udført ved screeningsbesøget på patientens nationale sprog og i overensstemmelse med lokal bedste praksis og regler.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en grundig klinisk undersøgelse med det formål at indsamle alle de ønskede data (orale og systemiske parametre, blodprøvetagning og udfyldelse af spørgeskemaer). Efter undersøgelser vil den uigennemsigtige kuvert med tilhørende patientkode blive åbnet for at identificere, om patienten går ind i test- eller kontrolgruppen.

Patienterne vil også modtage en session med professionel supragingival skalering og polering: Instrumentering vil blive udført af en uddannet tandplejer/parodontist med stor omhu i udelukkende at udføre koronal manøvre. Ingen instrumentering eller udforskning af tandkødsspalten/sulcus vil blive udført.

Emner i testgruppen vil modtage en grundig session med mundhygiejneinstruktion (OHI) og et komplet mundhygiejnesæt.

OHI vil få fokus på elektrisk tandbørstning som første instans og efterfølgende fokus på interdental rengøring. OHI vil blive leveret af uddannet tandplejer/parodontist.

OHI vil blive givet direkte på patientens mund. I den første fase vil klinikeren forklare og vise teknikken til patienten. Patienten vil derefter blive inviteret til at udføre teknikken. Hver fase vil blive assisteret og overvåget af klinikeren. Samlet set kan denne sekvens gentages så mange gange, som klinikeren finder passende.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i endnu en undersøgelse om 4 uger (T28)

Hver uge vil inkluderede forsøgspersoner i testgruppen deltage i session med OHI-forstærkning og plakkontrol for at opnå optimal plakkontrol. Ideelt set bør en værdi under 20 % tilstræbes, som det allerede er vist for at være i overensstemmelse med resultaterne fra vores forskningsgruppe.

Patienter i begge grupper vil gennemgå kliniske undersøgelser, spørgeskemaer og blodabstinenser. De kliniske undersøgelser vil blive udført af eksaminatorer, der er blinde for gruppetildeling. Deltagerne vil blive bedt af studiekoordinatorerne om ikke at oplyse eksaminatorerne, om de tilhører test- eller kontrolgruppen.

Enhver parodontal behandling eller professionel skalering vil være forbudt efter inklusion (T0). For patienter, der er tildelt i testgruppen, vil enhver farmakologisk behandlingsrecept eller enhver administration af udstyr, der er forskellig fra denne undersøgelsesprotokols retningslinjer, være forbudt. Især hvis patienterne, i både test- eller kontrolgruppen, skal gennemgå behandling, der kan påvirke CRP (statiner), vil dette blive fremhævet og patienten udelukket fra undersøgelsen. Hvis der sker tilbagetrækning for forbudt indgreb, aktiveres en ny patienttilmelding.

Enkeltpersoner kan til enhver tid frit forlade undersøgelsen. Patienter, som ikke overholder T28 VISIT, vil blive udelukket fra undersøgelsen.