Hygiène buccale et inflammation systémique (Perio-Hygiene 1.0)

Cette étude est un essai clinique monocentrique, à 2 bras, randomisé en double aveugle avec un suivi d'un mois, impliquant des patients sans conditions capables d'altérer les niveaux inflammatoires systémiques tels que mesurés par la protéine C-réactive (CRP).

Le dépistage sera déclenché par une procédure en deux étapes : un examen dentaire et médical minutieux sera recueilli. Les sujets ayant des antécédents négatifs pour les conditions testées subiront des tests sanguins pour confirmer davantage les résultats anamnestiques. Les enquêteurs du centre documenteront dans un journal de dépistage les raisons de l'inéligibilité ou de l'exclusion des sujets. Ainsi, les sujets remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer. Le centre clinique recrutera des proposants, en attribuant un numéro de sujet d'étude unique et en attribuant une enveloppe de randomisation opaque.

Le consentement éclairé sera obtenu par l'investigateur du centre qui décrira les objectifs de l'étude, les alternatives et les risques associés à la participation à l'étude ainsi que la possibilité de se retirer à tout moment sans compromis pour le traitement. Les procédures de consentement et la documentation du consentement seront effectuées lors de la visite de dépistage dans la langue nationale du patient et conformément aux meilleures pratiques et réglementations locales.

Les patients inclus dans l'étude subiront un examen clinique approfondi visant à recueillir toutes les données souhaitées (paramètres oraux et systémiques, prélèvements sanguins et questionnaires remplis). Après les examens, l'enveloppe opaque avec le code du patient associé sera ouverte identifiant si le patient entre dans le groupe Test ou Contrôle.

Les patients recevront également une séance de détartrage et de polissage supragingival professionnel : l'instrumentation sera effectuée par un hygiéniste dentaire/parodontiste qualifié avec le plus grand soin pour effectuer une manœuvre exclusivement coronale. Aucune instrumentation ou exploration de la crevasse/sillon gingival ne sera effectuée.

Les sujets du groupe de test recevront une session approfondie d'instructions d'hygiène buccale (OHI) et un kit complet d'hygiène buccale.

OHI se concentrera sur le brossage de dents électrique en premier lieu et se concentrera ensuite sur le nettoyage interdentaire. L'OHI sera dispensé par un hygiéniste dentaire/parodontiste qualifié.

OHI sera administré directement sur la bouche du patient. Dans la première phase, le clinicien expliquera et montrera la technique au patient. Le patient sera alors invité à réaliser la technique. Chaque phase sera assistée et surveillée par le clinicien. Dans l'ensemble, cette séquence peut être répétée autant de fois que le clinicien le jugera approprié.

Les sujets du groupe témoin seront invités à se présenter à un autre examen dans 4 semaines (T28)

Chaque semaine, les sujets inclus dans le groupe de test assisteront à une session de renforcement OHI et de contrôle de la plaque afin d'obtenir un contrôle optimal de la plaque. Idéalement, une valeur inférieure à 20 % devrait être visée, comme cela a déjà été démontré, pour être cohérent avec les résultats de notre groupe de recherche.

Les patients des deux groupes subiront des examens cliniques, des questionnaires et des prélèvements sanguins. Les examens cliniques seront effectués par des examinateurs aveugles à l'attribution des groupes. Les coordonnateurs de l'étude demanderont aux participants de ne pas divulguer aux examinateurs s'ils appartiennent au groupe de test ou de contrôle.

Tout traitement parodontal, ou détartrage professionnel sera interdit après l'inclusion (T0). Pour les patients affectés dans le groupe de test, toute prescription de traitement pharmacologique ou toute administration de dispositifs différents des directives du protocole de cette étude seront interdites. En particulier, si les patients, à la fois dans le groupe test ou dans le groupe témoin, devront subir un traitement capable d'influencer la CRP (statines), cela sera mis en évidence et le patient exclu de l'étude. En cas de retrait pour intervention interdite, une nouvelle inscription de patient sera activée.

Les individus seront libres de quitter l'étude à tout moment. Les patients qui ne respecteront pas le T28 VISIT seront exclus de l'étude.