Mundhygiene und systemische Entzündung (Perio-Hygiene 1.0)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie mit einmonatiger Nachbeobachtung, an der Patienten ohne Erkrankungen teilnahmen, die zu einer Veränderung der systemischen Entzündungswerte, gemessen durch C-reaktives Protein (CRP), führen könnten.

Das Screening wird durch ein zweistufiges Verfahren ausgelöst: Eine sorgfältige zahnärztliche und ärztliche Untersuchung wird erhoben. Probanden mit negativer Anamnese für die getesteten Zustände werden einer Blutuntersuchung unterzogen, um die anamnestischen Befunde weiter zu bestätigen. Die Ermittler des Zentrums dokumentieren in einem Screening-Protokoll die Gründe für die Nichtzulassung oder den Ausschluss von Probanden. Daher werden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme eingeladen. Das klinische Zentrum nimmt Probanden auf, weist ihnen eine eindeutige Studienteilnehmernummer zu und weist einen undurchsichtigen Randomisierungsumschlag zu.

Die Einverständniserklärung wird vom Prüfarzt des Zentrums eingeholt, der die Ziele der Studie, die Alternativen und Risiken im Zusammenhang mit der Studienteilnahme sowie die Möglichkeit, die Behandlung jederzeit ohne Kompromisse abzubrechen, beschreibt. Einwilligungsverfahren und Dokumentation der Einwilligung werden beim Screening-Besuch in der Landessprache des Patienten und in Übereinstimmung mit den bewährten Verfahren und Vorschriften vor Ort durchgeführt.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen, die darauf abzielt, alle gewünschten Daten zu sammeln (orale und systemische Parameter, Blutentnahme und Fragebogenerfüllung). Nach den Untersuchungen wird der undurchsichtige Umschlag mit dem dazugehörigen Patientencode geöffnet, um festzustellen, ob der Patient in die Test- oder Kontrollgruppe eintritt.

Die Patienten erhalten außerdem eine Sitzung mit professionellem supragingivalem Scaling und Polieren: Die Instrumentierung wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin mit großer Sorgfalt bei ausschließlich koronalen Manövern durchgeführt. Es wird keine Instrumentierung oder Exploration der Gingivaspalte/des Sulkus durchgeführt.

Die Probanden in der Testgruppe erhalten eine gründliche Mundhygieneinstruktion (OHI) und ein vollständiges Mundhygiene-Kit.

OHI wird sich zunächst auf das elektrische Zähneputzen und anschließend auf die Interdentalreinigung konzentrieren. OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin geliefert.

OHI wird dem Patienten direkt in den Mund gegeben. In der ersten Phase wird der Kliniker dem Patienten die Technik erklären und zeigen. Der Patient wird dann aufgefordert, die Technik durchzuführen. Jede Phase wird vom Kliniker unterstützt und überwacht. Insgesamt kann diese Sequenz so oft wiederholt werden, wie es der Kliniker für angebracht hält.

Probanden in der Kontrollgruppe werden zu einer weiteren Untersuchung in 4 Wochen eingeladen (T28)

Jede Woche nehmen die Probanden der Testgruppe an einer Sitzung zur OHI-Verstärkung und Plaquekontrolle teil, um eine optimale Plaquekontrolle zu erreichen. Idealerweise sollte ein Wert unter 20 % angestrebt werden, wie bereits gezeigt, um mit den Ergebnissen unserer Forschungsgruppe übereinzustimmen.

Patienten beider Gruppen werden klinischen Untersuchungen, Fragebögen und Blutentnahmen unterzogen. Die klinischen Untersuchungen werden von Untersuchern blind für die Gruppenzuordnung durchgeführt. Die Teilnehmer werden von den Studienkoordinatoren gebeten, den Prüfern nicht mitzuteilen, ob sie zur Test- oder Kontrollgruppe gehören.

Jegliche parodontale Behandlung oder professionelles Scaling wird nach der Aufnahme verboten (T0). Für Patienten, die der Testgruppe zugeordnet sind, ist jede pharmakologische Behandlungsverschreibung oder Geräteverabreichung, die von diesen Richtlinien des Studienprotokolls abweicht, verboten. Insbesondere wenn sich die Patienten sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe einer Behandlung unterziehen müssen, die das CRP beeinflussen kann (Statine), wird dies hervorgehoben und der Patient von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein Widerruf wegen verbotener Eingriffe erfolgt, wird eine neue Patientenregistrierung aktiviert.

Einzelpersonen steht es frei, die Studie jederzeit zu beenden. Patienten, die T28 VISIT nicht einhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.