Higiene bucal e inflamación sistémica (Perio-Hygiene 1.0)

Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo centro, de 2 brazos, con un mes de seguimiento, en el que participaron pacientes sin condiciones capaces de alterar los niveles inflamatorios sistémicos medidos por la proteína C reactiva (PCR).

La detección se realizará a través de un procedimiento de dos pasos: se realizará un examen dental y médico cuidadoso. Los sujetos con antecedentes negativos para las condiciones evaluadas se someterán a análisis de sangre para confirmar aún más los hallazgos anamnésicos. Los investigadores del centro documentarán en un registro de evaluación las razones de la no elegibilidad o exclusión de los sujetos. Por lo tanto, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar. El centro clínico inscribirá a los probandos, asignando un número de sujeto de estudio único y asignando un sobre de aleatorización opaco.

El investigador del centro obtendrá el consentimiento informado, quien describirá los objetivos del estudio, las alternativas y los riesgos asociados con la participación en el estudio, así como la posibilidad de retirarse en cualquier momento sin compromiso para el tratamiento. Los procedimientos de consentimiento y la documentación del consentimiento se realizarán en la visita de selección en el idioma nacional del paciente y de acuerdo con las mejores prácticas y regulaciones locales.

Los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a un minucioso examen clínico con el objetivo de recoger todos los datos deseados (parámetros orales y sistémicos, toma de muestras de sangre y cumplimentación de cuestionarios). Después de los exámenes, se abrirá el sobre opaco con el código asociado del paciente que identifica si el paciente ingresa al grupo de Prueba o Control.

Los pacientes también recibirán una sesión de raspado y pulido supragingival profesional: la instrumentación será realizada por un higienista dental/periodoncista capacitado con gran cuidado en la realización de la maniobra exclusivamente coronal. No se llevará a cabo ninguna instrumentación ni exploración del surco o surco gingival.

Los sujetos en el grupo de prueba recibirán una sesión completa de instrucción de higiene bucal (OHI) y un kit de higiene bucal completo.

Se dará OHI centrándose en el cepillado eléctrico como primera instancia y posteriormente centrándose en la limpieza interdental. OHI será entregado por un higienista dental/periodoncista capacitado.

OHI se administrará directamente en la boca del paciente. En la primera fase el clínico explicará y mostrará la técnica al paciente. Luego se invitará al paciente a realizar la técnica. Cada fase será asistida y supervisada por el clínico. En general, esta secuencia puede repetirse tantas veces como el médico lo considere apropiado.

Los sujetos del grupo de control serán invitados a asistir a otro examen en 4 semanas (T28)

Cada semana, los sujetos incluidos en el grupo de prueba asistirán a una sesión de refuerzo de OHI y control de placa para lograr un control de placa óptimo. Idealmente, se debería apuntar a un valor por debajo del 20 %, como ya se ha demostrado, para ser consistente con los hallazgos de nuestro grupo de investigación.

Los pacientes de ambos grupos se someterán a exámenes clínicos, cuestionarios y extracción de sangre. Los exámenes clínicos serán realizados por examinadores ciegos a la asignación de grupos. Los coordinadores del estudio les pedirán a los participantes que no revelen a los examinadores si pertenecen al grupo de Prueba o de Control.

Cualquier tratamiento periodontal, o raspado profesional será prohibido luego de la inclusión (T0). Para los pacientes asignados al grupo de Prueba, se prohibirá cualquier prescripción de tratamiento farmacológico o la administración de cualquier dispositivo diferente de las pautas de este protocolo de estudio. En particular, si los pacientes, tanto en el grupo de prueba como en el de control, tendrán que someterse a un tratamiento capaz de influir en la PCR (estatinas), esto se resaltará y el paciente será excluido del estudio. Si se produce el retiro por intervención prohibida, se activará la inscripción de un nuevo paciente.

Las personas tendrán la libertad de abandonar el estudio en cualquier momento. Los pacientes que no cumplan con T28 VISIT serán excluidos del estudio.