구강 위생 및 전신 염증(Perio-Hygiene 1.0)
올바르고 효율적인 구강 위생 조작이 전신 염증 및 전반적인 웰빙의 지표에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 구강 위생 변화(급격한 플라크 및 잇몸 염증 감소)가 전신 염증의 지표와 구강 건강 관련 삶의 질 지표 및 전반적인 웰빙과 관련된 기타 측면에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 플라크 축적의 급격한 변화 후 1개월 후에 혈액 바이오 마커를 통해 측정된 전신 염증의 가능한 감소를 평가하는 것입니다. 1차 결과 측정으로 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 측정된 전신 염증 수준을 변경할 수 있는 조건이 없는 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 2군, 무작위 병렬 그룹 이중 맹검 임상 시험으로 1개월 추적 조사가 진행됩니다.
선별 검사는 2단계 절차를 통해 작동됩니다. 신중한 치과 및 의료 검사가 수집됩니다. 테스트된 조건에 대해 부정적인 병력이 있는 피험자는 기억 소견을 추가로 확인하기 위해 혈액 테스트를 받게 됩니다. 센터 조사관은 피험자의 부적격 또는 배제 사유를 스크리닝 로그에 기록합니다. 따라서 포함 기준을 충족하는 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 임상 센터는 발의자를 등록하고 고유한 연구 대상 번호를 할당하고 불투명한 무작위 봉투를 할당합니다.
연구 목적, 연구 참여와 관련된 대안 및 위험뿐만 아니라 치료에 대한 타협 없이 언제든지 철회할 수 있는 가능성을 설명할 센터 조사자가 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 동의 절차 및 동의 문서는 스크리닝 방문 시 환자의 모국어로 현지 모범 사례 및 규정에 따라 수행됩니다.
연구에 포함된 환자는 원하는 모든 데이터(구강 및 전신 매개변수, 혈액 샘플링 및 설문지 이행) 수집을 목표로 철저한 임상 검사를 받게 됩니다. 검사 후 환자의 코드와 연결된 불투명한 봉투가 열리고 환자가 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 들어가는지 식별됩니다.
환자는 또한 전문적인 치은연상 스케일링 및 연마 세션을 받게 됩니다. 기구는 훈련된 치과 위생사/치주 전문의가 전적으로 치관 조작을 수행하는 데 세심한 주의를 기울여 수행합니다. 치은 열구/치은 열구에 대한 도구 사용이나 탐색은 수행되지 않습니다.
테스트 그룹의 피험자는 철저한 구강 위생 교육(OHI) 세션과 완전한 구강 위생 키트를 받게 됩니다.
OHI는 처음에는 전동칫솔질에 중점을 둔 후 치간 세정에 중점을 둘 예정입니다. OHI는 숙련된 치과 위생사/치주 전문의가 제공합니다.
OHI는 환자의 입에 직접 제공됩니다. 첫 번째 단계에서 임상의는 환자에게 기술을 설명하고 보여줄 것입니다. 그런 다음 환자는 기술을 수행하도록 초대됩니다. 각 단계는 임상의가 지원하고 모니터링합니다. 전반적으로, 이 시퀀스는 임상의가 적절하다고 생각하는 만큼 여러 번 반복될 수 있습니다.
통제 그룹의 피험자는 4주 후에 다른 시험에 참석하도록 초대됩니다(T28).
매주 테스트 그룹에 포함된 피험자는 최적의 플라크 제어를 달성하기 위해 OHI 강화 및 플라크 제어 세션에 참석합니다. 이상적으로 20% 미만의 값은 우리 연구 그룹의 결과와 이미 일치하는 것으로 나타났습니다.
두 그룹의 환자는 임상 검사, 설문지 및 채혈을 받게 됩니다. 임상 검사는 그룹 할당을 모르는 검사관에 의해 수행됩니다. 연구 코디네이터는 참가자에게 자신이 테스트 또는 컨트롤 그룹에 속하는지 여부를 심사관에게 공개하지 않도록 요청합니다.
모든 치주 치료 또는 전문 스케일링은 포함(T0) 후에 금지됩니다. 시험군에 배정된 환자에 대해서는 약리처방 또는 본 연구계획서 지침과 다른 기기 투여를 금지한다. 특히, 시험군 또는 대조군 모두에서 환자가 CRP(스타틴)에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받아야 하는 경우 이는 강조 표시되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 금지된 개입에 대한 철회가 발생하면 새로운 환자 등록이 활성화됩니다.
개인은 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. T28 VISIT를 준수하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- University Hospital of Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종/민족의 남성 또는 여성, 18-79세;
- 20개 이상의 치아 존재;
- ≤ 2개의 치료되지 않은 충치;
- FMBS(Full Mouth Plaque Scores) >50%로 표시되는 관련 플라크 축적의 존재.
- FMBS > 35%로 나타난 관련 치주/치은 염증의 존재
제외 기준:
• 임신 및 모유 수유;
- 스타틴 또는 만성 소염제와 같은 CRP를 감소시킬 수 있는 약물 치료를 받고 있는 환자,
- 현재 또는 과거(≤ 30일) 전신 또는 국소 항생제 요법;
- 심한 흡연자(하루에 20개피 이상의 담배 또는 파이프 또는 시가);
- 교정 치료를 받는 환자;
- 연구와 관련된 주어진 지시 또는 관리 문제를 따를 능력이 없는 환자
- 긴급 치료가 필요한 치아 또는 치주 질환(예: 깊은 우식증, 치주 농양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
구강 위생 지침이나 장치를 받지 않고 일상적인 구강 위생 습관을 지속하는 70명의 환자
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활성 비교기: 테스트 그룹
70명의 환자는 특정 소프트웨어 또는 장치와 구강 위생(OH) 도구(전동 칫솔, 치실, 치약)의 도움을 받아 집중적인 구강 위생 지침을 받았습니다.
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OHI는 처음에는 전동칫솔질에 중점을 둔 후 치간 세정에 중점을 둘 예정입니다.
OHI는 숙련된 치과 위생사/치주 전문의가 제공합니다.
첫 번째 단계에서 임상의는 환자에게 기술을 설명하고 보여줄 것입니다.
그런 다음 환자는 기술을 수행하도록 초대됩니다.
각 단계는 임상의가 지원하고 모니터링합니다.
전반적으로, 이 시퀀스는 임상의가 적절하다고 생각하는 만큼 여러 번 반복될 수 있습니다.
환자는 전적으로 치관 조작을 수행하는 데 세심한 주의를 기울여 치아 표면에서 치석과 치석을 제거하는 전문적인 치은연 스케일링 및 연마 세션을 받게 됩니다.
치은 열구/치은 열구에 대한 도구 사용이나 탐색은 수행되지 않습니다.
장비는 숙련된 치과 위생사/치주 전문의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점에서 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인과 치료 1개월 후 수집된 마커 값의 차이
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/L
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베이스라인과 치료 1개월 후 수집된 마커 값의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 기준선 인터루킨 6에서 변경
기간: 베이스라인과 치료 1개월 후 수집된 마커 값의 차이
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: nmol/L(ng/mL)
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베이스라인과 치료 1개월 후 수집된 마커 값의 차이
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비타민 D
기간: 베이스라인에서 수집
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: nmol/L
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베이스라인에서 수집
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FMPS(전악 플라크 점수)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구강으로 치아의 플라크 양을 측정하는 전악 플라크 점수의 변화.
측정 단위 %.
척도 범위는 0%(최소값, 즉 플라크 없음)에서 100%(최대값: 모든 영역이 플라크에 의해 점유됨)입니다.
0%가 이상적인 값입니다.
하위 척도는 포함되지 않습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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치은 프로브 통과 후 출혈하는 치은 부위의 수를 측정하는 전악 출혈 점수의 변화.
임상 검사를 통해 구두로 측정됩니다.
측정 단위 %.
척도 범위는 0%(최소값, 즉 잇몸 염증이 없음)에서 100%(최대값: 모든 잇몸 부위에 염증이 있음)입니다.
0%가 이상적인 값입니다.
하위 척도는 포함되지 않습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 PPD의 변화.
측정 단위: mm (PPD=치은 변연과 치은 주머니의 가장 깊은 부분 사이의 거리)
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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치은 변연 후퇴(REC)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 REC의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 CAL의 변화. 측정 단위: mm(CAL) : PPD와 REC의 합으로 계산) |
베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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구강건강지수 프로파일 합계의 변화-14
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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구강건강지수 Profile-14의 변화는 특정 설문지의 관리를 통해 측정되었습니다.
14개의 질문 각각은 각각 1과 5로 번역된 "절대"에서 "항상"까지 보고하는 리커트 척도로 답할 수 있습니다.
따라서 최대값(합계)은 70입니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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Pittsburgh 수면 질 지수(PSQI) 합의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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특정 설문지 관리를 통해 측정된 PSQI의 변화.
이것은 7가지 구성 요소 점수(수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 낮 시간 기능 장애)로 그룹화된 진술을 평가하는 것을 목표로 하는 19개의 자체 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
구성 요소 점수 범위는 0에서 3 사이이며 0= "어려움 없음" 및 3= "심각한 어려움"입니다.
총 점수 범위는 0-21입니다.
환자에게 침대 파트너가 있는 경우 환자의 수면 품질에 대해 파트너가 채울 5가지 질문을 추가할 수 있습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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기억력 평가 클리닉 합계의 변화 - 설문지(MAC-Q)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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특정 설문지의 관리를 통해 측정된 MAC-Q의 변화.
고등학교 또는 대학 시절과 비교하여 기억의 질을 평가하기 위한 6개의 자기 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도(1= "지금은 훨씬 나아졌다", 5= "지금은 많이 나빠졌다")로 평가됩니다.
마지막 질문은 기억에 대한 전반적인 평가이므로 채점 시스템에서 더 많은 가중치를 두고 10점 만점으로 평가합니다.
총 점수 범위는 7에서 35 사이로 구성됩니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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Oxford Happiness Questionnaire(OHQ) 합계의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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특정 설문지의 관리를 통해 측정된 0HQ의 변화.
단일 진술로 제시된 항목을 포함하는 검증된 설문지이며 균일한 6점 리커트 척도로 승인할 수 있습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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식품 빈도 설문지(FFQ)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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특정 설문의 관리를 통해 측정된 FFQ
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베이스라인 및 치료 1개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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