Suun hygienia ja systeeminen tulehdus (Perio-Hygiene 1.0)
Oikeiden ja tehokkaiden suuhygieniatoimenpiteiden vaikutus systeemisen tulehduksen ja yleisen hyvinvoinnin merkkiaineisiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuhygieniamuutosten (raju plakin ja ientulehduksen väheneminen) vaikutusta systeemisen tulehduksen markkereihin ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun indikaattoreihin ja muihin yleiseen hyvinvointiin liittyviin näkökohtiin.
Ensisijainen tavoite on arvioida systeemisen tulehduksen mahdollista vähenemistä mitattuna veren biomarkkereiden avulla kuukauden kuluttua plakin kertymisen rajuista muutoksista. Ensisijaisena tulosmittana arvioidaan erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, 2-haarainen, satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on yksi kuukausi seurantaa ja johon osallistui potilaita, joilla ei ole sairauksia, jotka voisivat muuttaa systeemisiä tulehdustasoja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) mitattuna.
Seulonta aloitetaan kaksivaiheisella toimenpiteellä: huolellinen hammaslääkärin ja lääkärintarkastus kerätään. Koehenkilöille, joilla on negatiivinen historia testattujen tilojen osalta, tehdään verikoe anamnestisten löydösten vahvistamiseksi. Keskuksen tutkijat dokumentoivat seulontalokiin syyt tutkittavien kelpaamattomuuteen tai poissulkemiseen. Siten osallistumiskriteerit täyttävät aiheet kutsutaan osallistumaan. Kliininen keskus rekisteröi koettimet, antaa yksilöllisen tutkimuskohdenumeron ja jakaa läpinäkymättömän satunnaistuskuoren.
Tietoisen suostumuksen saa keskuksen tutkija, joka kuvailee tutkimuksen tavoitteet, tutkimukseen osallistumiseen liittyvät vaihtoehdot ja riskit sekä mahdollisuuden peruuttaa hoito milloin tahansa ilman kompromisseja. Suostumusmenettelyt ja suostumuksen dokumentointi suoritetaan seulontakäynnillä potilaan kansallisella kielellä ja paikallisten parhaiden käytäntöjen ja määräysten mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi perusteellisen kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on kerätä kaikki halutut tiedot (suulliset ja systeemiset parametrit, verinäytteet ja kyselylomakkeiden täyttö). Tutkimusten jälkeen läpinäkymätön kirjekuori, johon liittyy potilaan koodi, avataan ja tunnistetaan, kuuluuko potilas testi- vai kontrolliryhmään.
Potilaat saavat myös ammattimaisen supragingivaalisen hilseilyn ja kiillotuksen: instrumentoinnin suorittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi erittäin huolellisesti ja yksinomaan sepelvaltimotoimenpiteet. Mitään instrumentointia tai ienraon/urien tutkimista ei suoriteta.
Testiryhmän koehenkilöt saavat perusteellisen suuhygieniaopetuksen (OHI) ja täydellisen suuhygieniasarjan.
OHI keskittyy ensisijaisesti sähköiseen hampaiden harjaukseen ja sen jälkeen hampaiden väliseen puhdistukseen. OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi.
OHI annetaan suoraan potilaan suuhun. Ensimmäisessä vaiheessa kliinikko selittää ja näyttää tekniikan potilaalle. Tämän jälkeen potilas kutsutaan suorittamaan tekniikka. Kliinikko avustaa ja valvoo jokaista vaihetta. Kaiken kaikkiaan tämä sekvenssi voidaan toistaa niin monta kertaa kuin lääkäri katsoo sopivaksi.
Kontrolliryhmän koehenkilöt kutsutaan uuteen tutkimukseen 4 viikon kuluttua (T28)
Joka viikko testiryhmään kuuluvat koehenkilöt osallistuvat OHI:n vahvistamiseen ja plakin hallintaan optimaalisen plakinhallinnan saavuttamiseksi. Ihannetapauksessa alle 20 %:n arvo tulisi pyrkiä, kuten on jo osoitettu olevan johdonmukainen tutkimusryhmämme havaintojen kanssa.
Molempien ryhmien potilaille tehdään kliiniset tutkimukset, kyselyt ja verenotto. Kliiniset tutkimukset tekevät tutkijat, jotka ovat sokeita ryhmäjakoa kohtaan. Tutkimuskoordinaattorit pyytävät osallistujia olemaan paljastamatta tutkijoille, kuuluvatko he testi- vai kontrolliryhmään.
Kaikenlainen parodontaalihoito tai ammattimainen hilseily on kielletty sisällyttämisen jälkeen (T0). Testiryhmään kuuluville potilaille kaikki farmakologisen hoidon reseptit tai laitteet, jotka poikkeavat tästä tutkimusprotokollan ohjeista, ovat kiellettyjä. Erityisesti, jos potilaat, sekä testi- että kontrolliryhmässä, joutuvat läpikäymään hoidon, joka pystyy vaikuttamaan CRP:hen (statiineja), tämä korostetaan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Jos peruuttaminen kielletyn toimenpiteen vuoksi tapahtuu, uusi potilasrekisteröinti aktivoidaan.
Yksityishenkilöt voivat keskeyttää opinnot milloin tahansa. Potilaat, jotka eivät noudata T28 VISIT -ohjetta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, 18–79-vuotias, mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta;
- vähintään 20 hampaan läsnäolo;
- ≤ 2 hoitamatonta kariesta;
- relevantin plakin kertymisen läsnäolo, kuten Full Mouth Plaque Scores (FMBS) -arvot osoittavat > 50 %.
- asiaankuuluvan parodontaali-/ientulehduksen esiintyminen FMBS:n osoittamana > 35 %
Poissulkemiskriteerit:
• raskaus ja imetys;
- potilaat, jotka saavat CRP:tä vähentävää lääkehoitoa, kuten statiineja tai kroonista anti-inflammatorista hoitoa,
- nykyinen tai mennyt (≤ 30 päivää) systeeminen tai paikallinen antibioottihoito;
- raskaat tupakoitsijat (yli 20 savuketta päivässä tai piippu tai sikari);
- potilaat, jotka saavat oikomishoitoa;
- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan annettuja ohjeita tai tutkimukseen liittyviä hallinnollisia kysymyksiä
- kiireellistä hoitoa vaativat hammas- tai periodontaaliset sairaudet (esim. syvä karies, parodontaalipaise)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
70 potilasta, jotka eivät saa suuhygieniaohjeita tai -laitteita ja jatkavat rutiininomaisia suuhygieniatottumuksiaan
|
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
70 potilasta, jotka saavat intensiivisiä suuhygieniaohjeita erityisten ohjelmistojen tai laitteiden sekä suuhygieniavälineiden (OH) (sähköhammasharja, välihammaslanka, hammastahna) avustamana.
|
OHI keskittyy ensisijaisesti sähköiseen hampaiden harjaukseen ja sen jälkeen hampaiden väliseen puhdistukseen.
OHI:n toimittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi.
Ensimmäisessä vaiheessa kliinikko selittää ja näyttää tekniikan potilaalle.
Tämän jälkeen potilas kutsutaan suorittamaan tekniikka.
Kliinikko avustaa ja valvoo jokaista vaihetta.
Kaiken kaikkiaan tämä sekvenssi voidaan toistaa niin monta kertaa kuin lääkäri katsoo sopivaksi.
Potilaat saavat ammattimaisen supragingivaalisen hilseily- ja kiillotusjakson, joka koostuu plakin ja hammaskiven poistamisesta hampaan pinnalta erittäin huolellisesti suoritettaessa yksinomaan koronaalinen liikunta.
Mitään instrumentointia tai ienraon/urien tutkimista ei suoriteta.
Instrumentoinnin suorittaa koulutettu suuhygienisti/parodontologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen kerättyjen merkkien arvojen ero
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/l
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen kerättyjen merkkien arvojen ero
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Interleukiini 6:n lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen kerättyjen merkkien arvojen ero
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: nmol/l (ng/ml)
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen kerättyjen merkkien arvojen ero
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: nmol/L
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Koko suun plakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutokset kokosuuplakin pisteydessä, mittaamalla hammasplakin määrää hampaissa suullisesti kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö %.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (minimiarvo, eli plakkia ei ole) 100 %:iin (maksimiarvo: plakin peittämät kaikki alueet).
0 % olisi ihanteellinen arvo.
Mukana ei ole aliasteikkoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutokset koko suun verenvuodon arvossa, mittaamalla niiden ienalueiden lukumäärää, joista vuotaa verta ienmittapään läpikulun jälkeen.
Se mitataan suun kautta kliinisen tutkimuksen avulla.
Mittayksikkö %.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (minimiarvo, eli ientulehdus puuttuu) 100 %:iin (maksimiarvo: kaikki ienalueet ovat tulehtuneita).
0 % olisi ihanteellinen arvo.
Mukana ei ole aliasteikkoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutokset PPD:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm (PPD = ienreunan ja ientaskun syvimmän kohdan välinen etäisyys)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
REC:n muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm (REC = etäisyys millimetreinä sementti-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutokset CAL:ssa, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta. Mittayksikkö: mm (CAL) : lasketaan PPD:n ja REC:n summana) |
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Suun terveysindeksiprofiilin summan muutokset-14
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kk treauksen jälkeen
|
Muutokset suun terveysindeksin profiilissa-14 mitattuna tietyn kyselylomakkeen avulla.
Kuhunkin 14 kysymyksestä voidaan vastata Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina" käännettynä 1:ksi ja 5:ksi.
Näin ollen maksimiarvo (summa) on 70.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kk treauksen jälkeen
|
|
Muutokset Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) summassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kk treauksen jälkeen
|
Muutokset PSQI:ssä mitattiin antamalla erityisiä kyselylomakkeita.
Se on validoitu 19 itsekysymyksen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida väitteitä, jotka on ryhmitelty 7 osapisteeseen: unen laatu, latenssi, kesto, tavallinen unen tehokkuus, häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0-3, 0 = "ei vaikeuksia" ja 3 = "vaikea vaikeus".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Jos potilaalla on sänkykumppani, voit lisätä 5 kysymystä kumppanin täytettäväksi potilaan unen laadusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kk treauksen jälkeen
|
|
Muistin arviointiklinikan summan muutokset - Kyselylomake (MAC-Q)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
MAC-Q:n muutokset mitattiin tietyn kyselylomakkeen avulla.
Se on validoitu kyselylomake, jossa on 6 itse kysymystä, joiden tarkoituksena on arvioida muistin laatua verrattuna lukion tai korkeakoulun jaksoon.
Jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "paljon paremmin nyt" ja 5 = "paljon huonompi nyt".
Viimeinen kysymys on muistin globaali arviointi, joten sillä on enemmän painoarvoa pisteytysjärjestelmässä ja se arvioidaan 10 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-35.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Oxford Happiness Questionnairen (OHQ) summassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutokset 0HQ:ssa mitattuna erityisellä kyselylomakkeella.
Se on validoitu kyselylomake, joka sisältää yksittäisenä lausumana esitetyt asiat, jotka voidaan hyväksyä yhtenäisellä 6 pisteen Likert-asteikolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Ruokatiheyskysely (FFQ)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
FFQ mitataan antamalla erityistä kyselylomaketta
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 984/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .