Ústní hygiena a systémové záněty (Perio-Hygiene 1.0)

Tato studie je jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami s jednoměsíčním sledováním, zahrnující pacienty bez podmínek, které by mohly změnit systémové zánětlivé hladiny měřené pomocí C-reaktivního proteinu (CRP).

Screening bude probíhat ve dvou krocích: provede se pečlivé zubní a lékařské vyšetření. Subjekty s negativní anamnézou na testované stavy podstoupí krevní testy k dalšímu potvrzení anamnestických nálezů. Vyšetřovatelé centra zdokumentují ve screeningovém protokolu důvody nezpůsobilosti nebo vyloučení subjektů. K účasti tedy budou pozvány subjekty splňující kritéria pro zařazení. Klinické centrum zaregistruje probandy, přidělí jim jedinečné číslo studijního subjektu a přidělí neprůhlednou randomizační obálku.

Informovaný souhlas získá zkoušející centra, který popíše cíle studie, alternativy a rizika spojená s účastí ve studii, jakož i možnost kdykoli odstoupit bez kompromisů ohledně léčby. Postupy udělení souhlasu a dokumentace souhlasu budou prováděny při screeningové návštěvě v národním jazyce pacienta a v souladu s místními osvědčenými postupy a předpisy.

Pacienti zařazení do studie podstoupí důkladné klinické vyšetření s cílem shromáždit všechna požadovaná data (orální a systémové parametry, odběr krve a vyplnění dotazníků). Po vyšetření se otevře neprůhledná obálka s přiřazeným kódem pacienta, který identifikuje, zda pacient vstoupil do testovací nebo kontrolní skupiny.

Pacienti absolvují také sezení profesionálního supragingiválního škálování a leštění: instrumentaci bude provádět vyškolená dentální hygienistka/parodontolog s velkou pečlivostí při provádění výhradně koronálního manévru. Nebude prováděna žádná instrumentace ani zkoumání gingivální štěrbiny/sulku.

Subjekty v testovací skupině absolvují důkladnou instrukci orální hygieny (OHI) a kompletní sadu pro ústní hygienu.

OHI bude v první řadě zaměřeno na elektrické čištění zubů a následně se zaměří na čištění mezizubních prostor. OHI dodá vyškolená dentální hygienistka/parodontolog.

OHI bude podáván přímo do úst pacienta. V první fázi lékař vysvětlí a ukáže techniku ​​pacientovi. Pacient bude poté vyzván k provedení techniky. Každá fáze bude asistována a monitorována lékařem. Celkově lze tuto sekvenci opakovat tolikrát, kolikrát lékař považuje za vhodné.

Subjekty v kontrolní skupině budou pozvány k další zkoušce za 4 týdny (T28)

Každý týden se subjekty zařazené do testovací skupiny zúčastní sezení posílení OHI a kontroly plaku za účelem dosažení optimální kontroly plaku. V ideálním případě by měla být cílena hodnota pod 20 %, jak již bylo ukázáno, aby byla v souladu se zjištěními naší výzkumné skupiny.

Pacienti obou skupin podstoupí klinická vyšetření, dotazníky a odběr krve. Klinická vyšetření budou prováděna vyšetřujícími, kteří nejsou k rozdělení do skupin. Účastníci budou požádáni koordinátory studie, aby nesdělovali zkoušejícím, zda patří do testovací nebo kontrolní skupiny.

Jakékoli parodontologické ošetření nebo profesionální odstraňování zubního kamene bude po zařazení zakázáno (T0). Pacientům zařazeným do testovací skupiny bude zakázán jakýkoli předpis na farmakologickou léčbu nebo podávání jakéhokoli zařízení odlišného od těchto pokynů protokolu studie. Zejména pokud pacienti v testované i kontrolní skupině budou muset podstoupit léčbu schopnou ovlivnit CRP (statiny), bude to zdůrazněno a pacient vyloučen ze studie. Pokud dojde k odebrání pro zakázaný zásah, bude aktivována registrace nového pacienta.

Jednotlivci budou moci studium kdykoli ukončit. Pacienti, kteří nevyhoví T28 VISIT, budou ze studie vyloučeni.