Higiene Oral e Inflamação Sistêmica (Perio-Hygiene 1.0)
O Impacto de Manobras de Higiene Oral Corretas e Eficientes em Marcadores de Inflamação Sistêmica e Bem-Estar Geral.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto das mudanças na higiene bucal (redução drástica da placa bacteriana e inflamação gengival) nos marcadores de inflamação sistêmica e indicadores de qualidade de vida relacionada à saúde bucal e outros aspectos relacionados ao bem-estar geral.
O objetivo primário é avaliar uma possível redução da inflamação sistêmica medida por meio de biomarcadores sanguíneos um mês após mudanças drásticas no acúmulo de placa. Como medida de desfecho primário, será avaliado o nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de dois braços, de um único centro, com acompanhamento de um mês, envolvendo pacientes sem condições capazes de alterar os níveis inflamatórios sistêmicos medidos pela proteína C-reativa (PCR).
A triagem será acionada por meio de um procedimento de duas etapas: um exame médico e odontológico cuidadoso será coletado. Indivíduos com histórico negativo para as condições testadas serão submetidos a exames de sangue para confirmar os achados anamnésticos. Os investigadores do centro documentarão em um registro de triagem os motivos de inelegibilidade ou exclusão de participantes. Assim, os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. O centro clínico inscreverá os probandos, atribuindo um número de sujeito de estudo exclusivo e alocando um envelope de randomização opaco.
O consentimento informado será obtido pelo investigador do centro, que descreverá os objetivos do estudo, as alternativas e os riscos associados à participação no estudo, bem como a possibilidade de desistir a qualquer momento sem comprometer o tratamento. Os procedimentos de consentimento e a documentação do consentimento serão realizados na visita de triagem no idioma nacional do paciente e de acordo com as melhores práticas e regulamentos locais.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um exame clínico minucioso visando a coleta de todos os dados desejados (parâmetros orais e sistêmicos, coleta de sangue e preenchimento de questionários). Após os exames, será aberto o envelope opaco com o código do paciente associado, identificando se o paciente entra no grupo Teste ou Controle.
Os pacientes também receberão uma sessão de raspagem e polimento supragengival profissional: a instrumentação será realizada por um higienista dental/periodontista treinado com muito cuidado na execução exclusivamente da manobra coronal. Nenhuma instrumentação ou exploração do sulco/fenda gengival será realizada.
Os indivíduos do grupo de teste receberão uma sessão completa de instrução de higiene oral (OHI) e um kit completo de higiene oral.
OHI será dado com foco na escovação elétrica como primeira instância e, posteriormente, com foco na limpeza interdental. OHI será entregue por higienista dental/periodontista treinado.
OHI será administrado diretamente na boca do paciente. Na primeira fase o clínico irá explicar e mostrar a técnica ao paciente. O paciente será então convidado a realizar a técnica. Cada fase será assistida e monitorada pelo clínico. No geral, essa sequência pode ser repetida quantas vezes o clínico considerar apropriado.
Os indivíduos do grupo controle serão convidados a participar de outro exame em 4 semanas (T28)
Todas as semanas, os indivíduos incluídos no grupo de teste participarão da sessão de reforço do OHI e controle de placa para obter o controle ideal da placa. Idealmente, um valor abaixo de 20% deve ser almejado, conforme já mostrado para ser consistente com os achados de nosso grupo de pesquisa.
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a exames clínicos, questionários e coleta de sangue. Os exames clínicos serão realizados por examinadores cegos para a alocação dos grupos. Os participantes serão solicitados pelos coordenadores do estudo a não revelar aos examinadores se pertencem ao grupo Teste ou Controle.
Qualquer tratamento periodontal, ou raspagem profissional será proibido após a inclusão (T0). Para o paciente alocado no grupo Teste, será proibida qualquer prescrição de tratamento farmacológico ou administração de dispositivos diferentes das diretrizes deste protocolo de estudo. Em particular, se os pacientes, tanto no grupo teste quanto no grupo controle, forem submetidos a tratamento capaz de influenciar a PCR (estatinas), isso será destacado e o paciente excluído do estudo. Se ocorrer a retirada por intervenção proibida, um novo cadastro de paciente será ativado.
Os indivíduos serão livres para desistir do estudo a qualquer momento. Os pacientes que não cumprirem o T28 VISIT serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- University Hospital of Pisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, de 18 a 79 anos, de qualquer raça/etnia;
- presença de pelo menos 20 dentes;
- ≤ 2 cáries não tratadas;
- presença de acúmulo de placa relevante, conforme mostrado pelo Full Mouth Plaque Scores (FMBS) > 50%.
- presença de inflamação periodontal/gengival relevante conforme demonstrado por FMBS > 35%
Critério de exclusão:
• gravidez e amamentação;
- pacientes em tratamento farmacológico capaz de reduzir a PCR, como estatinas ou tratamento anti-inflamatório crônico,
- antibioticoterapia sistêmica ou local atual ou passada (≤ 30 dias);
- fumantes pesados (mais de 20 cigarros por dia ou cachimbo ou charuto);
- pacientes em tratamento ortodôntico;
- pacientes incapazes de cumprir as instruções dadas ou questões administrativas relacionadas ao estudo
- condições dentárias ou periodontais (por exemplo, cárie profunda, abscesso periodontal) que requerem tratamento urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
70 pacientes que não receberam instruções ou dispositivos de higiene bucal e continuaram com seus hábitos de higiene oral de rotina
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Comparador Ativo: Grupo de teste
70 pacientes recebendo instruções intensas de higiene bucal assistidas por software ou dispositivos específicos, bem como ferramentas de higiene bucal (OH) (escova de dentes elétrica, fio dental, pasta de dente) Assim, as intervenções consistirão em.
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OHI será dado com foco na escovação elétrica como primeira instância e, posteriormente, com foco na limpeza interdental.
OHI será entregue por higienista dental/periodontista treinado.
Na primeira fase o clínico irá explicar e mostrar a técnica ao paciente.
O paciente será então convidado a realizar a técnica.
Cada fase será assistida e monitorada pelo clínico.
No geral, essa sequência pode ser repetida quantas vezes o clínico considerar apropriado.
Os pacientes receberão uma sessão de raspagem e polimento supragengival profissional, que consiste na remoção da placa e do cálculo dentário da superfície de um dente, com muito cuidado na realização de manobra exclusivamente coronal.
Nenhuma instrumentação ou exploração do sulco/fenda gengival será realizada.
A instrumentação será realizada por um higienista dental/periodontista treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em 1 mês
Prazo: Diferença de valores dos marcadores coletados na linha de base e 1 mês após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Diferença de valores dos marcadores coletados na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de Interleucina 6 em 1 mês
Prazo: Diferença de valores dos marcadores coletados na linha de base e 1 mês após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: nmol/L (ng/mL)
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Diferença de valores dos marcadores coletados na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Vitamina D
Prazo: Coletado na linha de base
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: nmol/L
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Coletado na linha de base
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Pontuação de placa de boca cheia (FMPS)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Alterações no escore de placa em toda a boca, medindo a quantidade de placa dental nos dentes por via oral por meio de exame clínico.
Unidade de medida %.
A escala varia de 0% (valor mínimo, ou seja, placa ausente) a 100% (valor máximo: todas as áreas são ocupadas por placa).
0% seria o valor ideal.
Nenhuma subescala está incluída.
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Alterações no escore de sangramento em toda a boca, medindo o número de áreas gengivais que sangram após a passagem da sonda gengival.
É medido por via oral através do exame clínico.
Unidade de medida %.
A escala varia de 0% (valor mínimo, ou seja, ausência de inflamação gengival) a 100% (valor máximo: todas as áreas gengivais estão inflamadas).
0% seria o valor ideal.
Nenhuma subescala está incluída.
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Alterações no PPD, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm (PPD=distância entre a margem gengival e a parte mais profunda da bolsa gengival)
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Alterações na REC, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: mm (REC=distância em mm da junção cimento-esmalte (CEJ) até a margem gengival)
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Alterações no CAL, medido oralmente através de exame clínico. Unidade de medida: mm (CAL) : calculado como a soma de PPD e REC) |
Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças na soma do Perfil do Índice de Saúde Bucal-14
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças no Perfil de Índice de Saúde Bucal-14 medidas por meio da aplicação de questionário específico.
Cada uma das 14 perguntas pode ser respondida com uma escala de Likert relatando de "nunca" a "sempre" traduzida para 1 e 5, respectivamente.
Assim, um valor máximo (soma) de 70.
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças na soma do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças no PSQI medido através da aplicação de questionários específicos.
É um questionário validado de 19 autoperguntas com o objetivo de avaliar afirmações agrupadas em 7 escores de componentes: qualidade do sono, latência, duração, eficiência habitual do sono, distúrbios, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações dos componentes variam entre 0 e 3, com 0= "nenhuma dificuldade" e 3= "dificuldade severa".
A pontuação total varia entre 0-21.
Caso o paciente tenha companheiro de cama é possível adicionar 5 questões a serem preenchidas pelo companheiro, sobre a qualidade do sono do paciente.
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Alterações do somatório das Clínicas de Avaliação da Memória - Questionário (MAC-Q)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças no MAC-Q medidas através da aplicação de questionário específico.
É um questionário validado de 6 autoperguntas com o objetivo de avaliar a qualidade da memória em comparação ao período do ensino médio ou superior.
Cada questão é avaliada com uma escala de 5 pontos, com 1= "muito melhor agora" e 5= "muito pior agora".
A questão final é uma avaliação global da memória, por isso tem mais peso no sistema de pontuação e é avaliada numa escala de 10 pontos.
A faixa de pontuação total é compreendida entre 7 e 35.
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças na soma do Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Mudanças no 0HQ medido através da aplicação de questionário específico.
É um questionário validado que inclui itens apresentados como uma única afirmação que pode ser endossada em uma escala Likert uniforme de 6 pontos.
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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QFA medido através da aplicação de questionário específico
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Medido na linha de base e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 984/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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