Higiena jamy ustnej i zapalenie ogólnoustrojowe (Periohigiena 1.0)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, 2-ramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, z miesięcznym okresem obserwacji, z udziałem pacjentów bez stanów zdolnych do zmiany poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego za pomocą białka C-reaktywnego (CRP).

Badanie przesiewowe zostanie uruchomione w ramach dwuetapowej procedury: zostanie zebrane staranne badanie stomatologiczne i lekarskie. Osoby z negatywną historią w kierunku badanych warunków zostaną poddane badaniu krwi w celu dalszego potwierdzenia wyników anamnestycznych. Badacze ośrodka udokumentują w dzienniku badań przesiewowych przyczyny niekwalifikacji lub wykluczenia uczestników. Tym samym podmioty spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału. Ośrodek kliniczny zarejestruje probantów, przypisując unikalny numer podmiotowi badania i przydzielając nieprzejrzystą kopertę randomizacji.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez badacza ośrodka, który opisze cele badania, alternatywy i zagrożenia związane z udziałem w badaniu, a także możliwość wycofania się w dowolnym momencie bez uszczerbku dla leczenia. Procedury zgody i dokumentacja zgody zostaną przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej w języku narodowym pacjenta oraz zgodnie z najlepszymi lokalnymi praktykami i przepisami.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu, którego celem będzie zebranie wszystkich pożądanych danych (parametry ustne i ogólnoustrojowe, pobranie krwi i wypełnienie kwestionariuszy). Po badaniach nieprzezroczysta koperta z przypisanym kodem pacjenta zostanie otwarta, identyfikując, czy pacjent wchodzi do grupy badanej czy kontrolnej.

Pacjenci otrzymają również sesję profesjonalnego scalingu i polerowania naddziąsłowego: instrumentację wykona przeszkolona higienistka stomatologiczna/periodonta z dużą starannością wykonując wyłącznie manewr koronowy. Nie będzie wykonywane żadne oprzyrządowanie ani eksploracja szczeliny dziąsłowej/ bruzdy dziąsłowej.

Osoby w grupie testowej otrzymają szczegółową sesję instruktażu higieny jamy ustnej (OHI) oraz pełny zestaw do higieny jamy ustnej.

OHI skupi się na elektrycznym szczoteczce do zębów w pierwszej kolejności, a następnie skupi się na czyszczeniu przestrzeni międzyzębowych. OHI będzie prowadzona przez przeszkoloną higienistkę stomatologiczną/periodontę.

OHI zostanie podany bezpośrednio do ust pacjenta. W pierwszej fazie klinicysta wyjaśni i pokaże pacjentowi technikę. Następnie pacjent zostanie zaproszony do wykonania techniki. Każda faza będzie wspomagana i monitorowana przez lekarza. Ogólnie rzecz biorąc, sekwencję tę można powtarzać tyle razy, ile klinicysta uzna za stosowne.

Osoby z grupy kontrolnej zostaną zaproszone na kolejne badanie za 4 tygodnie (T28)

Co tydzień osoby włączone do grupy testowej będą uczestniczyć w sesji wzmocnienia OHI i kontroli płytki nazębnej w celu uzyskania optymalnej kontroli płytki nazębnej. Idealnie byłoby dążyć do wartości poniżej 20%, jak już pokazano, aby była zgodna z ustaleniami naszej grupy badawczej.

Pacjenci obu grup zostaną poddani badaniom klinicznym, kwestionariuszom i pobraniom krwi. Badania kliniczne będą przeprowadzane przez egzaminatorów, którzy nie są świadomi przydziału do grup. Uczestnicy zostaną poproszeni przez koordynatorów badania o nieujawnianie egzaminatorom, czy należą do grupy badanej czy kontrolnej.

Po włączeniu (T0) zabronione będzie jakiekolwiek leczenie periodontologiczne, czy profesjonalne skaling. W przypadku pacjenta przydzielonego do grupy testowej zakazane będzie jakiekolwiek przepisywanie leczenia farmakologicznego lub podawanie urządzeń odbiegających od wytycznych niniejszego protokołu badania. W szczególności, jeśli pacjenci, zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej, będą musieli przejść leczenie mające wpływ na CRP (statyny), zostanie to zaznaczone i pacjent zostanie wykluczony z badania. W przypadku wycofania z powodu niedozwolonej interwencji zostanie aktywowana rejestracja nowego pacjenta.

Osoby będą mogły w każdej chwili zrezygnować z badania. Pacjenci, którzy nie zastosują się do T28 VISIT, zostaną wykluczeni z badania.