Igiene orale e infiammazione sistemica (Pario-igiene 1.0)

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, a 2 bracci, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con un mese di follow-up, che coinvolge pazienti senza condizioni in grado di alterare i livelli infiammatori sistemici misurati dalla proteina C-reattiva (PCR).

Lo screening sarà attuato attraverso una procedura in due fasi: verrà raccolta un'attenta visita odontoiatrica e medica. I soggetti con anamnesi negativa per le condizioni testate verranno sottoposti a esami del sangue per confermare ulteriormente i risultati anamnestici. Gli investigatori del centro documenteranno in un registro di screening i motivi dell'inammissibilità o dell'esclusione dei soggetti. Pertanto, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. Il centro clinico arruolerà i probandi, assegnando un numero di soggetto di studio univoco e assegnando una busta di randomizzazione opaca.

Il consenso informato sarà ottenuto dallo sperimentatore del centro che descriverà gli obiettivi dello studio, le alternative e i rischi associati alla partecipazione allo studio, nonché la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento senza compromessi per il trattamento. Le procedure di consenso e la documentazione del consenso saranno eseguite durante la visita di screening nella lingua nazionale del paziente e in conformità con le migliori pratiche e normative locali.

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti ad un esame clinico approfondito volto a raccogliere tutti i dati desiderati (parametri orali e sistemici, prelievo di sangue e compilazione dei questionari). Al termine delle visite verrà aperta la busta opaca con associato il codice del paziente che identifica se il paziente entra nel gruppo Test o Controllo.

I pazienti riceveranno anche una sessione di detartrasi e lucidatura sopragengivale professionale: la strumentazione sarà eseguita da un igienista dentale/parodontista qualificato con grande cura nell'eseguire manovre esclusivamente coronali. Non verrà eseguita alcuna strumentazione o esplorazione della fessura/solco gengivale.

I soggetti nel gruppo Test riceveranno una sessione completa di istruzione sull'igiene orale (OHI) e un kit completo per l'igiene orale.

L'OHI verrà dato incentrato sullo spazzolino elettrico come prima istanza e successivamente sulla pulizia interdentale. L'OHI sarà erogato da un igienista dentale/parodontista qualificato.

L'OHI verrà somministrato direttamente sulla bocca del paziente. Nella prima fase il clinico spiegherà e mostrerà la tecnica al paziente. Il paziente sarà quindi invitato ad eseguire la tecnica. Ogni fase sarà assistita e monitorata dal clinico. Nel complesso, questa sequenza può essere ripetuta tutte le volte che il clinico riterrà opportuno.

I soggetti nel gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a un altro esame tra 4 settimane (T28)

Ogni settimana, i soggetti inclusi nel gruppo Test parteciperanno alla sessione di rafforzamento dell'OHI e controllo della placca al fine di ottenere un controllo ottimale della placca. Idealmente dovrebbe essere mirato un valore inferiore al 20%, come già mostrato, per essere coerente con i risultati del nostro gruppo di ricerca.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a esami clinici, questionari e prelievo di sangue. Gli esami clinici saranno eseguiti da esaminatori ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. I coordinatori dello studio chiederanno ai partecipanti di non rivelare agli esaminatori se appartengono al gruppo di prova o di controllo.

Qualsiasi trattamento parodontale o ablazione professionale sarà vietato dopo l'inclusione (T0). Per i pazienti assegnati al gruppo Test sarà vietata qualsiasi prescrizione di trattamenti farmacologici o somministrazione di dispositivi diversi dalle linee guida del presente protocollo di studio. In particolare, se i pazienti, sia del gruppo test che di controllo, dovranno sottoporsi a trattamenti in grado di influenzare la PCR (statine) questo verrà evidenziato ed il paziente escluso dallo studio. In caso di ritiro per intervento proibito, verrà attivato un nuovo arruolamento del paziente.

Gli individui saranno liberi di abbandonare lo studio in qualsiasi momento. I pazienti che non rispetteranno la VISITA T28 saranno esclusi dallo studio.