Munhygien och systemisk inflammation (Perio-Hygiene 1.0)

Denna studie är en encenter, 2-armar, randomiserad dubbelblind klinisk studie med parallell grupp med en månads uppföljning, som involverar patienter utan tillstånd som kan förändra de systemiska inflammatoriska nivåerna mätt med C-reaktivt protein (CRP).

Screening kommer att utföras genom ett tvåstegsprocedur: en noggrann tand- och läkarundersökning kommer att samlas in. Försökspersoner med negativ historia för de testade tillstånden kommer att genomgå blodprov för att ytterligare bekräfta de anamnestiska fynden. Centerutredarna kommer att dokumentera i en screeninglogg orsaker till att försökspersoner inte är berättigade eller uteslutande. Därför kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att bjudas in att delta. Clinical center kommer att registrera probands, tilldela ett unikt studieämnesnummer och tilldela ett ogenomskinligt randomiseringskuvert.

Informerat samtycke kommer att erhållas av centrets utredare som kommer att beskriva syftet med studien, alternativen och riskerna förknippade med studiedeltagande samt möjligheten att när som helst dra sig tillbaka utan att kompromissa med behandlingen. Samtyckesprocedurer och dokumentation av samtycke kommer att utföras vid screeningbesöket på patientens nationella språk och i enlighet med lokala bästa praxis och föreskrifter.

Patienter som ingår i studien kommer att genomgå en grundlig klinisk undersökning som syftar till att samla in alla önskade data (orala och systemiska parametrar, blodprovstagning och frågeformulär). Efter undersökningar kommer det ogenomskinliga kuvertet med tillhörande patientkod att öppnas för att identifiera om patienten går in i test- eller kontrollgruppen.

Patienterna kommer också att få en session med professionell supragingival skalning och polering: instrumentering kommer att utföras av en utbildad tandhygienist/parodontist med stor noggrannhet i att utföra enbart koronal manöver. Ingen instrumentering eller undersökning av tandköttsspalten/sulcus kommer att utföras.

Försökspersonerna i testgruppen kommer att få en grundlig session med oral hygieninstruktion (OHI) och ett komplett munhygienkit.

OHI kommer att ges fokus på eltandborstning som första instans och därefter fokus på interdental rengöring. OHI kommer att levereras av utbildad tandhygienist/parodontolog.

OHI kommer att ges direkt på patientens mun. I den första fasen kommer läkaren att förklara och visa tekniken för patienten. Patienten kommer sedan att bjudas in att utföra tekniken. Varje fas kommer att assisteras och övervakas av läkaren. Sammantaget kan denna sekvens upprepas så många gånger som läkaren anser lämpligt.

Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att bjudas in till ytterligare en undersökning om 4 veckor (T28)

Varje vecka kommer inkluderade försökspersoner i testgruppen att delta i sessioner med OHI-förstärkning och plackkontroll för att uppnå optimal plackkontroll. Helst bör ett värde under 20 % vara inriktat som redan visats för att överensstämma med resultaten från vår forskargrupp.

Patienter i båda grupperna kommer att genomgå kliniska undersökningar, frågeformulär och bloduttag. De kliniska undersökningarna kommer att utföras av examinatorer som är blinda för grupptilldelning. Deltagarna kommer att uppmanas av studiekoordinatorerna att inte avslöja för examinatorerna om de tillhör test- eller kontrollgruppen.

All parodontal behandling eller professionell fjällning kommer att vara förbjuden efter inkluderingen (T0). För patienter som är tilldelade i testgruppen kommer alla farmakologiska behandlingsrecept eller administrering av annan utrustning som skiljer sig från dessa riktlinjer för studieprotokoll att vara förbjudna. I synnerhet om patienterna, i både test- eller kontrollgrupp, måste genomgå behandling som kan påverka CRP (statiner) kommer detta att framhävas och patienten exkluderas från studien. Om återkallelse för förbjuden ingripande inträffar kommer en ny patientregistrering att aktiveras.

Individer kommer att vara fria att avsluta studien när som helst. Patienter som inte kommer att följa T28 VISIT kommer att uteslutas från studien.