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ヒップホップ脳卒中: 学校ベースの公衆脳卒中教育介入の州全体への普及

2024年5月31日 更新者:Olajide Williams、Columbia University

この研究は、ニューヨーク州保健省 (NYSDOH) Stroke Designation Program とのパートナーシップを通じて、NYS 脳卒中センターを介して、Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) をより異質な (都市、郊外、および地方の人口) に普及させることを目的としています。 このデジタル プログラムは、脳卒中の意識を伝達する上での有効性を研究が示したオリジナルのヒップ ホップ脳卒中プログラムの 2 番目の部分です。 この研究では、研究者は学校の教室に Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) で介入することを提案しています。 9 歳から 11 歳の子供向けのデジタル プログラム。

主な目的:

目的 1: 脳卒中センターおよび地域の学校レベルでの新しい異種サンプルにおける HHS プログラムの取り込みに影響を与える、障壁やファシリテーターなどの状況要因を特定すること。

仮説 1: 脳卒中センターと地域の学校レベルでの状況要因により、HHS の理解度が異なる。

目的 2: HHS プログラムの脳卒中センターの実装が、ランダム化された臨床試験の結果と相互検証することにより、地元の学生の脳卒中リテラシーの向上につながるかどうかを判断すること。

仮説 2: 脳卒中センターの導入により、地元の学生の脳卒中リテラシーが向上する。

副次的な目的:

目的 3: 実世界の実践条件下での高性能実装と有効性の決定要因を評価すること。

目的 4: HHS プログラムの実施に関連するコストを評価する。

調査の概要

詳細な説明

有効な急性脳卒中治療にもかかわらず、米国では患者の 10% 未満しか治療を受けていません。 この治療に対する最大の障壁は、脳卒中の徴候と症状の知識、および治療を求める意図を含む、入院前の遅延です。 利用可能な脳卒中教育資料は豊富にありますが、脳卒中リテラシー (症状、緊急行動、および予防措置の知識) の重大な欠陥が研究によって明らかにされ続けています。

米国では、虚血性脳卒中イベントのわずか 7% が、病院到着の遅れのために血栓溶解 (t-PA) 療法を受けています 1。 公衆の脳卒中リテラシーを改善するための努力は、公共サービスの告知や印刷広告を含むマスメディアの脳卒中教育キャンペーンによって推進されてきました。 しかし、これらの取り組みは、特定のメディア キャンペーンの資金提供期間を超えて、911 の使用 (早期の病院到着の主な決定要因) に影響を与えることができませんでした。 脳卒中センターは、救急車サービスの利用を促進する公的脳卒中教育イニシアチブのより持続可能なチャネルを代表する可能性があります。

州保健省と合同委員会は、特定の脳卒中治療措置の履行を必要とする認定プロセスを通じて、脳卒中センターの病院を規制しています。 特に、これらの規制要件の 1 つは、病院による地域脳卒中教育です。ただし、これらは未開発であり、ガイドラインと評価指標がありません。 その結果、脳卒中センターによる脳卒中教育の取り組みは、しばしば十分に提供されず、エビデンスに基づくアプローチを使用していません。

このプログラムは、学校が根本的な予防モジュールを通じて NYS の健康教育要件を満たすのに役立ちます。 子供はまた、両親/介護者に脳卒中の情報を教えるように教えられます。 HHS2.0 は、9 歳から 11 歳までの 3,000 人以上の主に黒人とヒスパニック系の都会の学校の子供たちを対象とした無作為化臨床試験 (RCT) を含むいくつかの研究を通じて、実世界の環境で効果的であることが示されています。 これらの研究では、子供たちは次のことが可能であり、またそうするであろうことがわかった: (1) 脳卒中を目撃したときに 119 番通報するための自己効力感を含め、脳卒中を認識する方法を学び、この知識を少なくとも 15 か月間保持する (2) 脳卒中リテラシーを両親にうまく伝えるこの知識を少なくとも 3 か月保持している祖父母、および (3) 自宅または地域社会で脳卒中の症状が発生しているのを目撃した場合、実際に 119 番通報します。

このプロジェクトは、以前に資金を提供した RCT (R01NS067443) の成果であり、経済的に困難なニューヨーク市のマイノリティ住民に脳卒中の症状を認識し、911 に電話する (脳卒中)リテラシー)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1706

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 47 の病院 (脳卒中センター) の地域にある学校
  • 4 年生および/または 5 年生のクラスがあり、次のことを確認している学校: 各学年に少なくとも 50 人の生徒がいる生徒、多様な社会人口統計学的な NYS コミュニティ、および HHS プログラムの実施に必要なコンピューター リソース/インターネット アクセス。

除外基準:

  • 学習障害のある生徒で構成された特殊教育学校。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hip Hop Stroke 2.0 介入グループ
4 年生と 5 年生の生徒は、地元の脳卒中センターによって普及および実施されるヒップホップ ストローク 2.0 という介入を受けることになります。子供を介した健康コミュニケーションのフレームワークを使用して、子供たちに「脳卒中読み書きができる」ようにし、その後、これらの脳卒中読み書きができる生徒にツールを与えることができます。実用的な脳卒中の知識(脳卒中の症状の認識と911通報の緊急性)を自宅の両親や祖父母にうまく伝えることが求められます。
HHS2.0 は革新的なマルチメディア プログラムであり、脳卒中の症状について危険にさらされている集団を教育し、発生した場合はすぐに 911 に電話するように設計された、学校ベースの介入である短い 3 時間 (1 日 1 時間、3 日間) です (脳卒中リテラシー)。 HHS2.0 は、物語の漫画やマルチメディア ゲームを使用して、学校制度の 4 年生と 5 年生 (9 歳から 11 歳) の子供を対象とした自己管理型のインタラクティブなモジュールとして、オンラインの Web リンクを介してアクセスおよび配信されます。
他の名前:
  • HHS2.0

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中識字率の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから少なくとも 3 日
治験責任医師は、4 年生と 5 年生の脳卒中リテラシーを、検証済みの脳卒中リテラシー アクション メジャーを使用して事前事後テスト デザインを使用して評価します。 識字率は、問題の正答率によって決まります。 正しいパーセンテージが高いほど、より良い結果を示します。
ベースライン、ベースラインから少なくとも 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの受け入れに影響を与える障壁の平均数
時間枠:ベースライン、ベースラインから少なくとも 1 年
調査官は、統合フレームワーク (CFIR) を使用して、プログラムの更新に影響を与える要因の平均レートを見つけます。 CFIR は、これらの平均を評価するために、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークによって測定されます。
ベースライン、ベースラインから少なくとも 1 年
プログラムの受け入れに影響を与えるファシリテーターの平均数
時間枠:ベースライン、ベースラインから少なくとも 1 年
調査官は、統合フレームワーク (CFIR) を使用して、プログラムの更新に影響を与える要因の平均レートを見つけます。 CFIR は、これらの平均を評価するために、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークによって測定されます。
ベースライン、ベースラインから少なくとも 1 年
高性能の実装と有効性をもたらす決定要因の平均数
時間枠:ベースライン、最長 2 年
Investigator は、Aim 1 と Aim 2 からのデータを使用して、RE-AIM 変数から生成されたデータに関連して、各脳卒中センターからのコンテキスト データを分析します。 治験責任医師は、脳卒中センターおよび地域の学校レベルでの介入の採用、実施、および維持に影響を与える要因/要素の平均数を評価します。
ベースライン、最長 2 年
プログラムの実施に関連する平均総費用
時間枠:ベースライン、最長 2 年
調査員は、1) 実施機関 (一次コスト分析) および 2) 社会全体 (二次コスト分析) の 2 つの補完的な観点からコスト分析を行います。 治験責任医師は、参加している脳卒中センターと学校(実施機関)の経験に基づいて、最初に費用とその変動を見積もります。 治験責任医師は、リソース コスト法を使用して、HHS プログラムの総費用、その主要なコンポーネントと活動、および参加者 1 人あたりの費用の見積もりを作成し、平均合計を調べます。
ベースライン、最長 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olajide Williams, MD, MS、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ6052
  • 2R01NS067443-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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