- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848364
Hip Hop Stroke: Celostátní šíření školské veřejné vzdělávací intervence zaměřené na mozkovou mrtvici
Tato studie si klade za cíl šířit Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) mezi více heterogenní (městské, předměstské a venkovské obyvatelstvo) prostřednictvím NYS Stroke Centers prostřednictvím partnerství s New York State Department of Health (NYSDOH) Programem označení mrtvice. Tento digitální program je druhou částí původního programu Hip Hop Stroke, kde studie prokázala účinnost při sdělování povědomí o mrtvici. V této studii výzkumník navrhuje zasáhnout ve školních třídách pomocí Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) digitální program, zaměřený na děti ve věku 9 až 11 let.
Primární cíle:
Cíl 1: Identifikovat kontextové faktory, jako jsou bariéry a facilitátoři, které ovlivňují přijetí programu HHS v novém, heterogenním vzorku na úrovni iktového centra a místních škol.
Hypotéza 1: Kontextové faktory na úrovních iktového centra a místních škol povedou k rozdílnému přijímání HHS.
Cíl 2: Zjistit, zda implementace programu HHS v iktovém centru vede ke zvýšení iktové gramotnosti místních studentů křížovou validací výsledků s výsledky naší Randomizované klinické studie.
Hypotéza 2: Implementace iktového centra povede ke zvýšení iktové gramotnosti místních studentů.
Sekundární cíle:
Cíl 3: Zhodnotit determinanty vysoce výkonné implementace a efektivity v podmínkách reálné praxe.
Cíl 4: Vyhodnotit náklady spojené s implementací programu HHS.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory účinné léčbě akutní mrtvice ji dostává méně než 10 % pacientů ve Spojených státech. Největší překážkou této léčby jsou přednemocniční zpoždění, která zahrnují omezenou až ne, znalost příznaků a symptomů mrtvice a záměr vyhledat péči. I když je k dispozici velké množství materiálů pro edukaci iktu, studie nadále odhalují vážné nedostatky v gramotnosti iktu (znalost příznaků, naléhavá opatření a preventivní opatření).
Pouhých 7 % příhod ischemické cévní mozkové příhody v USA podstupuje terapii trombolýzou (t-PA)1 kvůli opožděnému příjezdu do nemocnice, nejčastěji v souvislosti s tím, že se nepodařilo rozpoznat příznaky cévní mozkové příhody a okamžitě zavolat 911. Snahy o zlepšení mozkové gramotnosti veřejnosti byly řízeny hromadnými sdělovacími kampaněmi, které zahrnují veřejná oznámení a tištěnou reklamu. Tyto snahy však neměly vliv na používání 911 (hlavní určující faktor časného příjezdu do nemocnice) po období financování konkrétní mediální kampaně. Iktová centra mohou představovat udržitelnější kanály pro veřejné iniciativy zaměřené na vzdělávání v oblasti mozkové mrtvice podporující využívání ambulantních služeb.
Státní ministerstvo zdravotnictví a Společná komise regulují nemocnice s iktovým centrem prostřednictvím akreditačního procesu, který vyžaduje splnění určitých opatření péče o cévní mozkovou příhodu. Je pozoruhodné, že jedním z těchto regulačních požadavků je komunitní osvěta v nemocnici o cévní mozkové příhodě; tyto jsou však nedostatečně vyvinuté a postrádají pokyny a hodnotící metriky. V důsledku toho jsou vzdělávací aktivity CMP často nedostatečně realizovány a nepoužívají přístupy založené na důkazech.
Program pomáhá školám plnit požadavky NYS na zdravotní výchovu prostřednictvím modulů primární prevence. Děti se také učí učit informace o mrtvici své rodiče/pečovatele. HHS2.0 se ukázal jako účinný v reálném světě prostřednictvím několika studií, včetně Randomizované klinické studie (RCT) zahrnující více než 3 000 převážně černošských a hispánských městských školních dětí ve věku 9-11 let. Tyto studie zjistily, že děti se mohou a budou: (1) naučit, jak rozpoznat mozkovou mrtvici, včetně vlastní účinnosti pro volání na číslo 911, když jsou svědky mozkové příhody, a uchovat si tyto znalosti po dobu nejméně 15 měsíců, (2) úspěšně sdělovat svým rodičům gramotnost v oblasti mozkové mrtvice a prarodiče, kteří uchovávají tyto znalosti po dobu alespoň 3 měsíců, a (3) skutečně zavolat 911, když jsou svědky příznaků mrtvice vyskytujících se v jejich domovech nebo komunitě.
Tento projekt je výsledkem naší dříve financované RCT (R01NS067443), ve které jsme vyvinuli a prokázali účinnost nové intervence, abychom naučili ekonomicky znevýhodněné menšinové obyvatele New Yorku rozpoznat příznaky mrtvice a znát správnou reakci – volejte 911 (mrtvice gramotnost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy se nacházejí v 47 nemocnicích (centru mrtvice) geografické spádové oblasti
- Školy s třídami 4. a/nebo 5. ročníku a zjistily následující: studentské sbory mají nejméně 50 studentů v každém z těchto ročníků, různé sociodemografické komunity NYS a počítačové zdroje / přístup k internetu potřebné pro realizaci programu HHS.
Kritéria vyloučení:
- Speciální pedagogická škola, jejíž sbor tvoří žáci s poruchami učení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Hip Hop Stroke 2.0
Studenti ve 4. a 5. třídě obdrží intervenci, Hip Hop Stroke 2.0, šířenou a implementovanou místními iktovými centry – využívá rámec Child-Mediated Health Communication, aby děti byly „gramotné na mozkovou mrtvici“ a poté zmocnil tyto studenty mrtvicově gramotné pomocí nástrojů. povinni úspěšně komunikovat praktické znalosti o mrtvici (rozpoznání příznaků mrtvice a naléhavost volání 911) svým rodičům a prarodičům doma.
|
HHS2.0 je inovativní multimediální program, krátký 3hodinový (1h/den po 3 dny), školní intervence navržená tak, aby edukovala rizikové skupiny obyvatel o symptomech cévní mozkové příhody a okamžitě zavolala tísňovou linku 911 v případě, že k nim dojde (gramotnost iktu). ).
HHS2.0 je přístupný a doručovaný prostřednictvím webového odkazu online jako samoobslužné interaktivní moduly, které se zaměřují na děti 4. a 5. třídy ve školním systému (ve věku 9–11 let) pomocí narativních karikatur a multimediálních her.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mozkové gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav, alespoň 3 dny od výchozího stavu
|
Vyšetřovatel posoudí mozkovou gramotnost u studentů 4. a 5. ročníku pomocí ověřeného akčního měření mrtvicové gramotnosti pomocí návrhu před testem.
Gramotnost bude určena procentem správně zodpovězených otázek.
Vyšší procento správnosti znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, alespoň 3 dny od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet bariér ovlivňujících přijetí programu
Časové okno: Výchozí stav, alespoň 1 rok od výchozího stavu
|
Zkoušející zjistí průměrnou míru faktorů ovlivňujících aktualizaci programu pomocí konsolidovaného rámce pro implementaci (CFIR).
CFIR se bude měřit pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), aby se vyhodnotily tyto průměry.
|
Výchozí stav, alespoň 1 rok od výchozího stavu
|
|
Průměrný počet facilitátorů ovlivňujících přijetí programu
Časové okno: Výchozí stav, alespoň 1 rok od výchozího stavu
|
Zkoušející zjistí průměrnou míru faktorů ovlivňujících aktualizaci programu pomocí konsolidovaného rámce pro implementaci (CFIR).
CFIR se bude měřit pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), aby se vyhodnotily tyto průměry.
|
Výchozí stav, alespoň 1 rok od výchozího stavu
|
|
Průměrný počet determinantů poskytujících vysoce výkonnou implementaci a efektivitu
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Pomocí dat z Cíle 1 a Cíle 2 bude vyšetřovatel analyzovat kontextová data z každého iktového centra ve vztahu k datům generovaným z proměnných RE-AIM.
Vyšetřovatel posoudí průměrný počet faktorů/prvků ovlivňujících přijetí, implementaci a udržení intervence na iktovém centru a na úrovni místní školy.
|
Základní stav, až 2 roky
|
|
Průměrné celkové náklady spojené s implementací programu
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
|
Zkoušející provede analýzy nákladů ze dvou vzájemně se doplňujících hledisek: 1) prováděcí agentury (analýza primárních nákladů) a 2) společnost jako celek (analýza sekundárních nákladů).
Zkoušející nejprve odhadne náklady a jejich odchylky na základě zkušeností zúčastněných iktových center a škol (prováděcích agentur).
Vyšetřovatel vypracuje odhady celkových nákladů na program HHS, jeho klíčových součástí a činností a nákladů na účastníka pomocí metody nákladů na zdroje a podívá se na průměrné součty.
|
Základní stav, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ6052
- 2R01NS067443-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .