- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848364
Hip Hop Stroke: Statsomfattende formidling av en skolebasert offentlig Stroke Education Intervention
Denne studien har som mål å spre Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) til en mer heterogen (by-, forstads- og landbefolkning) via NYS Stroke Centers gjennom et partnerskap med New York State Department of Health (NYSDOH) Stroke Designation Program. Dette digitale programmet er en andre del av et originalt Hip Hop Stroke-program der studien viste effektivitet ved å kommunisere hjerneslagbevissthet. I denne studien foreslår etterforskeren å gripe inn i skoleklasserom med Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) digitalt program, rettet mot barn i alderen 9 til 11 år.
Primære mål:
Mål 1: Å identifisere kontekstuelle faktorer, som barrierer og tilretteleggere, som påvirker bruken av HHS-programmet i et nytt, heterogent utvalg på Stroke Center og lokale skolenivåer.
Hypotese 1: Kontekstuelle faktorer ved Stroke Center og lokale skoletrinn vil føre til differensiell opptak av HHS.
Mål 2: Å finne ut om Stroke Center-implementering av HHS-programmet fører til økt slagkunnskap hos lokale studenter ved å kryssvalidere resultatene med resultatene fra vår randomiserte kliniske studie.
Hypotese 2: Implementering av hjerneslagsenter vil føre til økt slagkunnskap hos lokale studenter.
Sekundære mål:
Mål 3: Å vurdere determinantene for implementering av høy ytelse og effektivitet under praksisforhold i den virkelige verden.
Mål 4: Å evaluere kostnadene forbundet med implementering av HHS-programmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for effektiv akutt slagbehandling, får færre enn 10 % av pasientene i USA dem. Den største barrieren for denne behandlingen er prehospitale forsinkelser som inkluderer begrenset til nei, kunnskap om slagtegn og symptomer og hensikten med å søke hjelp. Selv om det er en overflod av slagundervisningsmateriell tilgjengelig, fortsetter studier å avsløre alvorlige mangler i slagkunnskap (kunnskap om symptomer, hastetiltak og forebyggende tiltak).
Bare 7 % av iskemiske slagtilfeller i USA mottar trombolysebehandling (t-PA)1 på grunn av forsinket sykehusankomst, oftest relatert til manglende gjenkjennelse av hjerneslagsymptomer og å ringe 911 umiddelbart. Arbeidet med å forbedre publikums hjerneslagkunnskaper har vært drevet av massemedias kampanjer for hjerneslag som inkluderer kunngjøringer om offentlige tjenester og trykt reklame. Imidlertid har denne innsatsen ikke hatt effekt på 911-bruken (den viktigste faktoren for tidlig sykehusankomst) utover finansieringsperioden for den spesifikke mediekampanjen. Slagsentre kan representere mer bærekraftige kanaler for offentlige hjerneslagutdanningsinitiativer som fremmer bruken av ambulansetjenester.
State Departments of Health og Joint Commission regulerer Stroke Center-sykehus gjennom en akkrediteringsprosess som krever oppfyllelse av visse slagtiltak. Spesielt er et av disse regulatoriske kravene samfunnet hjerneslag utdanning av sykehuset; disse er imidlertid underutviklet, og mangler retningslinjer og evalueringsmål. Følgelig er hjerneslagopplæringsinnsats fra hjerneslagsentre ofte dårlig levert og bruker ikke evidensbaserte tilnærminger.
Programmet hjelper skoler med å oppfylle NYS helseutdanningskrav gjennom sine primordiale forebyggingsmoduler. Barn blir også opplært til å undervise om hjerneslaginformasjon til sine foreldre/omsorgspersoner. HHS2.0 har vist seg å være effektiv i den virkelige verden gjennom flere studier, inkludert en randomisert klinisk studie (RCT) som involverer mer enn 3000 overveiende svarte og latinamerikanske urbane skolebarn i alderen 9-11 år. Disse studiene fant at barn kan og vil: (1) lære å gjenkjenne hjerneslag, inkludert selveffektivitet for å ringe 911 når de er vitne til hjerneslag, og beholde denne kunnskapen i minst 15 måneder, (2) formidle slagkompetanse til foreldrene sine. og besteforeldre som beholder denne kunnskapen i minst 3 måneder, og (3) faktisk ringer 911 når de er vitne til slagsymptomer som oppstår i deres hjem eller lokalsamfunn.
Dette prosjektet er en utvekst av vår tidligere finansierte RCT (R01NS067443), der vi utviklet og etablerte effektiviteten til en ny intervensjon for å lære økonomisk utfordrede minoritetsinnbyggere i New York City å gjenkjenne hjerneslagsymptomer og vite den riktige responsen - ring 911 (slag leseferdighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler lokalisert i de 47 sykehusene (slagsenterets) geografiske nedslagsfelt
- Skoler med 4. og/eller 5. klasseklasser og har konstatert følgende: studentorganer har minst 50 elever i hver av disse klassene, forskjellige sosiodemografiske NYS-samfunn og dataressurser / internettilgang som kreves for implementering av HHS-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Spesialpedagogisk skole med en elevmasse bestående av de med lærevansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hip Hop Stroke 2.0 intervensjonsgruppe
Elever i 4. og 5. klasse vil motta intervensjonen, Hip Hop Stroke 2.0, formidlet og implementert av lokale Stroke Centers – bruker et rammeverk av Child-Mediated Health Communication for å gjøre barna «stroke literate» og deretter styrke disse hjerneslagkyndige elevene med verktøyene kreves for å lykkes med å kommunisere handlingsdyktig hjerneslagkunnskap (gjenkjenning av hjerneslagsymptomer og det haster med å ringe 911) til foreldrene og besteforeldre hjemme.
|
HHS2.0 er et innovativt, multimediaprogram, et kort 3-timers (1 time/dag i 3 dager), skolebasert intervensjon designet for å utdanne risikopopulasjoner angående hjerneslagsymptomer og ringe 911 umiddelbart i tilfelle de oppstår (slagkompetanse). ).
HHS2.0 er tilgjengelig og levert via en nettlenke på nettet som selvadministrerte, interaktive moduler som retter seg mot barn i 4. og 5. klasse i skolesystemet (9-11 år) ved bruk av narrative tegneserier og multimediaspill.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stroke Literacy Score
Tidsramme: Baseline, minst 3 dager fra baseline
|
Etterforskeren vil vurdere hjerneslagkunnskaper blant elever i 4. og 5. klasse med det validerte handlingsmålet for slagkompetanse ved bruk av et design før ettertest.
Leseferdighet vil bli bestemt av prosentandelen av spørsmålene som er besvart riktig.
Jo større prosentandel riktig indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, minst 3 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall barrierer som påvirker programopptak
Tidsramme: Baseline, minst 1 år fra baseline
|
Etterforskeren vil finne den gjennomsnittlige frekvensen av faktorer som påvirker programoppdateringen ved bruk av Consolidated Framework for Implementation (CFIR).
CFIR vil bli målt av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) rammeverket for å evaluere disse gjennomsnittene.
|
Baseline, minst 1 år fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig antall tilretteleggere som påvirker programopptaket
Tidsramme: Baseline, minst 1 år fra baseline
|
Etterforskeren vil finne den gjennomsnittlige frekvensen av faktorer som påvirker programoppdateringen ved bruk av Consolidated Framework for Implementation (CFIR).
CFIR vil bli målt av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) rammeverket for å evaluere disse gjennomsnittene.
|
Baseline, minst 1 år fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig antall determinanter som gir høy ytelse implementering og effektivitet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Ved å bruke data fra Mål 1 og Mål 2, vil etterforskeren analysere kontekstuelle data fra hvert Stroke Center i forhold til dataene generert fra RE-AIM-variabler.
Etterforskeren vil vurdere det gjennomsnittlige antallet faktorer/elementer som påvirker adopsjon, implementering og vedlikehold av intervensjonen på Stroke Center og det lokale skolenivået
|
Baseline, opptil 2 år
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad knyttet til programimplementering
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
Etterforskeren vil gjennomføre kostnadsanalyser fra to komplementære perspektiver: 1) implementerende instanser (primær kostnadsanalyse) og 2) samfunnet som helhet (sekundær kostnadsanalyse).
Etterforskeren vil først estimere kostnader, og variasjoner i disse, basert på erfaringene fra deltakende hjerneslagsentre og skoler (implementerende byråer).
Etterforskeren vil utarbeide estimater for de totale kostnadene for HHS-programmet, dets nøkkelkomponenter og aktiviteter, og kostnader per deltaker ved å bruke ressurskostnadsmetoden og se på gjennomsnittlige totaler.
|
Baseline, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ6052
- 2R01NS067443-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .