- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848364
Hip Hop Stroke: Statewide Formidling af en skolebaseret offentlig Stroke Education Intervention
Denne undersøgelse har til formål at formidle Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) til en mere heterogen (by-, forstads- og landbefolkning) via NYS Stroke Centers gennem et partnerskab med New York State Department of Health (NYSDOH) Stroke Designation Program. Dette digitale program er en anden del af et originalt Hip Hop Stroke-program, hvor undersøgelsen viste effektivitet til at kommunikere bevidsthed om slagtilfælde. I denne undersøgelse foreslår efterforskeren at gribe ind i skoleklasser med Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) digitalt program, rettet mod børn i alderen 9 til 11 år.
Primære mål:
Mål 1: At identificere kontekstuelle faktorer, såsom barrierer og facilitatorer, der påvirker optagelsen af HHS-programmet i en ny, heterogen prøve på Stroke Center og lokale skoleniveauer.
Hypotese 1: Kontekstuelle faktorer på Stroke Center og lokale skoleniveauer vil føre til differentiel optagelse af HHS.
Mål 2: At afgøre, om Stroke Center-implementering af HHS-programmet fører til øget slagtilfælde hos lokale studerende ved at krydsvalidere resultater med resultaterne af vores randomiserede kliniske forsøg.
Hypotese 2: Implementering af slagtilfældecenter vil føre til øget slagtilfælde hos lokale elever.
Sekundære mål:
Mål 3: At vurdere determinanterne for højtydende implementering og effektivitet under praksisforhold i den virkelige verden.
Mål 4: At evaluere omkostningerne forbundet med implementering af HHS-programmet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af effektiv behandling af akut slagtilfælde modtager færre end 10 % af patienterne i USA dem. Den største barriere for denne behandling er præhospitale forsinkelser, som omfatter begrænset til nej, viden om slagtilfælde tegn og symptomer og hensigten med at søge pleje. Selvom der er rigeligt med undervisningsmateriale til slagtilfælde, fortsætter undersøgelser med at afsløre alvorlige mangler i slagtilfælde-færdigheder (kendskab til symptomer, akut handling og forebyggende foranstaltninger).
Kun 7 % af iskæmiske slagtilfælde i USA modtager trombolysebehandling (t-PA)1 på grund af forsinket hospitalsankomst, oftest relateret til manglende genkendelse af symptomer på slagtilfælde og ringe 911 med det samme. Bestræbelser på at forbedre offentlighedens slagtilfælde er blevet drevet af massemediers slagtilfældeundervisningskampagner, der omfatter public service-meddelelser og trykte annoncer. Disse bestræbelser har dog ikke haft nogen effekt på 911-brugen (den væsentligste determinant for tidlig hospitalsankomst) ud over finansieringsperioden for den specifikke mediekampagne. Apopleksicentre kan repræsentere mere bæredygtige kanaler for offentlige initiativer til undervisning i slagtilfælde, der fremmer brugen af ambulancetjenester.
State Departments of Health og Joint Commission regulerer Stroke Center-hospitaler gennem en akkrediteringsproces, der kræver opfyldelse af visse foranstaltninger til behandling af slagtilfælde. Et af disse lovgivningsmæssige krav er især undervisning i slagtilfælde fra hospitalet; disse er dog underudviklede og mangler retningslinjer og evalueringsmetrikker. Som følge heraf er slagtilfældeundervisningsindsatsen fra slagtilfældecentre ofte dårligt leveret og bruger ikke evidensbaserede tilgange.
Programmet hjælper skoler med at opfylde NYS sundhedsuddannelseskrav gennem dets primære forebyggelsesmoduler. Børn undervises også i at undervise i slagtilfældeinformation til deres forældre/plejere. HHS2.0 har vist sig at være effektiv i den virkelige verden gennem adskillige undersøgelser, herunder et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der involverer mere end 3.000 overvejende sorte og latinamerikanske byskolebørn i alderen 9-11 år. Disse undersøgelser viste, at børn kan og vil: (1) lære at genkende slagtilfælde, herunder selveffektivitet ved at ringe til 911, når de er vidne til slagtilfælde, og bevare denne viden i mindst 15 måneder, (2) med succes kommunikere slagtilfældefærdigheder til deres forældre og bedsteforældre, der bevarer denne viden i mindst 3 måneder, og (3) faktisk ringer 911, når de er vidne til symptomer på slagtilfælde, der opstår i deres hjem eller samfund.
Dette projekt er en udløber af vores tidligere finansierede RCT (R01NS067443), hvor vi udviklede og etablerede effektiviteten af en ny intervention til at lære økonomisk udfordrede minoritetsindbyggere i New York City at genkende symptomer på slagtilfælde og kende den korrekte reaktion - ring 911 (apopleksi) læsefærdigheder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler beliggende i de 47 hospitals (apopleksicenter) geografiske opland
- Skoler med 4. og/eller 5. klasseklasser og har konstateret følgende: elevgrupper har mindst 50 elever i hver af disse klasser, forskellige sociodemografiske NYS-fællesskaber og computerressourcer/internetadgang, der kræves til implementering af HHS-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Specialundervisningsskole med en elevgruppe bestående af personer med indlæringsvanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hip Hop Stroke 2.0 interventionsgruppe
Elever i 4. og 5. klasse vil modtage interventionen, Hip Hop Stroke 2.0, udbredt og implementeret af lokale Stroke Centers - bruger en ramme for Child-Mediated Health Communication til at gøre børn "apopleksikyndige" og derefter styrke disse slagtilfældede elever med værktøjerne påkrævet for at kunne kommunikere handlingsegnet viden om slagtilfælde (genkendelse af symptomer på slagtilfælde og det haster med at ringe 911) til deres forældre og bedsteforældre derhjemme.
|
HHS2.0 er et innovativt multimedieprogram, en kort 3-timers (1 time/dag i 3 dage), skolebaseret intervention designet til at uddanne udsatte befolkningsgrupper om symptomer på slagtilfælde og ringe 911 med det samme, hvis de opstår (slagtilfælde ).
HHS2.0 tilgås og leveres via et weblink online som selvadministrerede, interaktive moduler, der er målrettet børn i 4. og 5. klasse i skolesystemet (9-11 år) ved hjælp af fortællende tegnefilm og multimediespil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Stroke Literacy Score
Tidsramme: Baseline, mindst 3 dage fra baseline
|
Undersøgeren vil vurdere slagtilfælde blandt elever i 4. og 5. klasse med den validerede handlingsmål for slagtilfælde ved hjælp af et pre-post-test design.
Læsefærdigheder vil blive bestemt af procentdelen af spørgsmål besvaret korrekt.
Jo større procentdel korrekt indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, mindst 3 dage fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal barrierer, der påvirker programmets optagelse
Tidsramme: Baseline, mindst 1 år fra baseline
|
Efterforskeren vil finde den gennemsnitlige hastighed af faktorer, der påvirker programopdateringen ved brug af det konsoliderede rammeværk for implementering (CFIR).
CFIR vil blive målt ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) for at evaluere disse gennemsnit.
|
Baseline, mindst 1 år fra baseline
|
|
Gennemsnitligt antal facilitatorer, der påvirker programmets optagelse
Tidsramme: Baseline, mindst 1 år fra baseline
|
Efterforskeren vil finde den gennemsnitlige hastighed af faktorer, der påvirker programopdateringen ved brug af det konsoliderede rammeværk for implementering (CFIR).
CFIR vil blive målt ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) for at evaluere disse gennemsnit.
|
Baseline, mindst 1 år fra baseline
|
|
Gennemsnitligt antal determinanter, der giver højtydende implementering og effektivitet
Tidsramme: Baseline, op til 2 år
|
Ved hjælp af data fra mål 1 og mål 2 vil investigator analysere kontekstuelle data fra hvert slagcenter i forhold til data genereret fra RE-AIM variabler.
Efterforskeren vil vurdere det gennemsnitlige antal faktorer/elementer, der påvirker vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af interventionen på Stroke Center og det lokale skoleniveau
|
Baseline, op til 2 år
|
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger forbundet med programimplementering
Tidsramme: Baseline, op til 2 år
|
Investigator vil udføre omkostningsanalyser ud fra to komplementære perspektiver: 1) implementeringsorganer (primær omkostningsanalyse) og 2) samfundet som helhed (sekundær omkostningsanalyse).
Efterforskeren vil først estimere omkostninger og variationer heri baseret på erfaringerne fra deltagende slagtilfældecentre og skoler (implementerende agenturer).
Efterforskeren vil udvikle estimater af de samlede omkostninger ved HHS-programmet, dets nøglekomponenter og aktiviteter og omkostninger pr. deltager ved hjælp af ressourceomkostningsmetoden og se på de gennemsnitlige totaler.
|
Baseline, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ6052
- 2R01NS067443-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .