- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848364
Hip-Hop-Schlaganfall: Bundesweite Verbreitung einer schulbasierten Intervention zur öffentlichen Schlaganfallerziehung
Diese Studie zielt darauf ab, Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) über NYS Stroke Centers durch eine Partnerschaft mit dem Stroke Designation Program des New York State Department of Health (NYSDOH) an eine heterogenere (städtische, vorstädtische und ländliche) Bevölkerung zu verbreiten. Dieses digitale Programm ist ein zweiter Teil eines ursprünglichen Hip-Hop-Schlaganfallprogramms, bei dem eine Studie die Wirksamkeit bei der Vermittlung von Schlaganfallbewusstsein gezeigt hat. In dieser Studie schlägt der Ermittler vor, mit dem Hip Hop Stroke 2.0 (HHS2.0) in Schulklassenräume einzugreifen. digitales Programm, ausgerichtet auf Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren.
Primäre Ziele:
Ziel 1: Identifizierung kontextueller Faktoren wie Barrieren und Förderer, die die Aufnahme des HHS-Programms in einer neuen, heterogenen Stichprobe auf Schlaganfallzentrum und lokaler Schulebene beeinflussen.
Hypothese 1: Kontextfaktoren im Stroke Center und auf lokaler Schulebene führen zu einer unterschiedlichen Aufnahme von HHS.
Ziel 2: Bestimmung, ob die Implementierung des HHS-Programms in Schlaganfallzentren zu einer erhöhten Schlaganfallkompetenz lokaler Schüler führt, indem die Ergebnisse mit den Ergebnissen unserer randomisierten klinischen Studie validiert werden.
Hypothese 2: Die Implementierung von Stroke Centers wird zu einer erhöhten Schlaganfallkompetenz der lokalen Schüler führen.
Sekundäre Ziele:
Ziel 3: Bewertung der Determinanten der Hochleistungsimplementierung und -effektivität unter realen Praxisbedingungen.
Ziel 4: Bewertung der mit der Implementierung des HHS-Programms verbundenen Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz wirksamer akuter Schlaganfallbehandlung erhalten weniger als 10 % der Patienten in den Vereinigten Staaten eine solche Behandlung. Das größte Hindernis für diese Behandlung sind Verzögerungen vor dem Krankenhausaufenthalt, die auf keine begrenzt sind, Kenntnisse über Schlaganfallzeichen und -symptome und die Absicht, sich behandeln zu lassen. Obwohl es eine Fülle von Materialien zur Schlaganfall-Aufklärung gibt, zeigen Studien weiterhin schwerwiegende Mängel in der Schlaganfallkompetenz (Kenntnis der Symptome, dringende Maßnahmen und Präventionsmaßnahmen).
Lediglich 7 % der ischämischen Schlaganfälle in den USA erhalten eine Thrombolyse (t-PA)-Therapie1 aufgrund einer verspäteten Ankunft im Krankenhaus, was meistens damit zusammenhängt, dass Schlaganfallsymptome nicht erkannt und nicht sofort die Notrufnummer 911 gewählt wird. Bemühungen zur Verbesserung der Schlaganfallkompetenz der Öffentlichkeit wurden durch Schlaganfall-Aufklärungskampagnen in den Massenmedien vorangetrieben, die öffentliche Ankündigungen und Printwerbung umfassen. Diese Bemühungen haben sich jedoch nicht über den Finanzierungszeitraum für die spezifische Medienkampagne hinaus auf die Nutzung des Notrufs (der Hauptfaktor für die frühe Ankunft im Krankenhaus) ausgewirkt. Schlaganfallzentren können nachhaltigere Kanäle für öffentliche Initiativen zur Aufklärung über Schlaganfälle darstellen, die die Nutzung von Rettungsdiensten fördern.
State Departments of Health und die Joint Commission regulieren Schlaganfallzentren durch einen Akkreditierungsprozess, der die Erfüllung bestimmter Schlaganfallbehandlungsmaßnahmen erfordert. Eine dieser regulatorischen Anforderungen ist insbesondere die Aufklärung der Gemeinde über Schlaganfall durch das Krankenhaus; Diese sind jedoch unterentwickelt und es fehlen Richtlinien und Bewertungsmetriken. Folglich werden Schlaganfallaufklärungsbemühungen von Schlaganfallzentren oft schlecht durchgeführt und verwenden keine evidenzbasierten Ansätze.
Das Programm hilft Schulen, die NYS-Gesundheitserziehungsanforderungen durch seine primären Präventionsmodule zu erfüllen. Kindern wird auch beigebracht, ihren Eltern/Betreuern Schlaganfallinformationen beizubringen. HHS2.0 hat sich in mehreren Studien als effektiv in der realen Welt erwiesen, darunter eine randomisierte klinische Studie (RCT), an der mehr als 3.000 überwiegend schwarze und hispanische Schulkinder im Alter von 9 bis 11 Jahren teilnahmen. Diese Studien ergaben, dass Kinder: (1) lernen können und werden, wie man einen Schlaganfall erkennt, einschließlich der Selbstwirksamkeit, 911 anzurufen, wenn sie Zeuge eines Schlaganfalls werden, und dieses Wissen mindestens 15 Monate lang behalten, (2) ihren Eltern erfolgreich Schlaganfallkompetenz vermitteln und Großeltern, die dieses Wissen mindestens 3 Monate lang behalten, und (3) tatsächlich 911 anrufen, wenn sie Zeuge von Schlaganfallsymptomen sind, die in ihren Häusern oder in ihrer Gemeinde auftreten.
Dieses Projekt ist ein Ergebnis unserer zuvor finanzierten RCT (R01NS067443), in der wir die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention entwickelt und nachgewiesen haben, um wirtschaftlich benachteiligten Einwohnern von New York City beizubringen, Schlaganfallsymptome zu erkennen und die richtige Reaktion zu kennen - rufen Sie 911 (Schlaganfall Alphabetisierung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janhavi Mallaiah, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 212-342-0715
- E-Mail: jm4498@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Williams
- E-Mail: maw2242@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Janhavi Mallaiah, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 212-342-0715
- E-Mail: jm4498@cumc.columbia.edu
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Kontakt:
- Mark Williams
- E-Mail: maw2242@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Olajide A. Williams, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen in den geografischen Einzugsgebieten der 47 Krankenhäuser (Schlaganfallzentren).
- Schulen mit Klassen der 4. und/oder 5. Klasse und haben Folgendes festgestellt: Schülergruppen haben mindestens 50 Schüler in jeder dieser Klassen, verschiedene soziodemografische NYS-Gemeinschaften und Computerressourcen / Internetzugang, die für die Umsetzung des HHS-Programms erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Sonderschule mit einer Schülerschaft, die sich aus Menschen mit Lernschwierigkeiten zusammensetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hip Hop Stroke 2.0-Interventionsgruppe
Schüler der 4. und 5. Klasse erhalten die Intervention „Hip Hop Stroke 2.0“, die von lokalen Schlaganfallzentren verbreitet und umgesetzt wird. Sie nutzt einen Rahmen der kindvermittelten Gesundheitskommunikation, um Kinder „Schlaganfallkompetenz“ zu vermitteln und diese Schlaganfallschüler dann mit den Werkzeugen auszustatten müssen ihren Eltern und Großeltern zu Hause erfolgreich umsetzbares Schlaganfallwissen (Erkennung von Schlaganfallsymptomen und die Dringlichkeit, die Notrufnummer 911 anzurufen) vermitteln.
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HHS2.0 ist ein innovatives Multimedia-Programm, eine kurze 3-stündige (1 Std./Tag für 3 Tage), schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, gefährdete Bevölkerungsgruppen über Schlaganfallsymptome aufzuklären und im Falle eines Auftretens sofort die Notrufnummer 911 anzurufen (Schlaganfallkompetenz ).
HHS2.0 wird über einen Weblink online als selbstverwaltete, interaktive Module bereitgestellt, die sich an Kinder der 4. und 5. Klasse im Schulsystem (Alter 9-11) richten und dabei narrative Cartoons und Multimedia-Spiele verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Stroke Literacy Score
Zeitfenster: Baseline, mindestens 3 Tage ab Baseline
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Der Ermittler wird die Schlaganfallkompetenz von Schülern der 4. und 5. Klasse mit dem validierten Schlaganfallkompetenz-Aktionsmaß unter Verwendung eines Prä-Post-Testdesigns bewerten.
Die Alphabetisierung wird durch den Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen bestimmt.
Je größer der Prozentsatz richtig ist, desto besser ist das Ergebnis.
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Baseline, mindestens 3 Tage ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl von Hindernissen, die die Aufnahme des Programms beeinflussen
Zeitfenster: Baseline, mindestens 1 Jahr ab Baseline
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Der Ermittler findet die durchschnittliche Rate der Faktoren, die die Programmaktualisierung beeinflussen, durch die Verwendung des konsolidierten Rahmens für die Implementierung (CFIR).
Der CFIR wird durch das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) gemessen, um diese Durchschnittswerte zu bewerten.
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Baseline, mindestens 1 Jahr ab Baseline
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Durchschnittliche Anzahl von Moderatoren, die die Aufnahme des Programms beeinflussen
Zeitfenster: Baseline, mindestens 1 Jahr ab Baseline
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Der Ermittler findet die durchschnittliche Rate der Faktoren, die die Programmaktualisierung beeinflussen, durch die Verwendung des konsolidierten Rahmens für die Implementierung (CFIR).
Der CFIR wird durch das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) gemessen, um diese Durchschnittswerte zu bewerten.
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Baseline, mindestens 1 Jahr ab Baseline
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Durchschnittliche Anzahl von Determinanten, die zu einer leistungsstarken Implementierung und Effektivität führen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Unter Verwendung von Daten aus Ziel 1 und Ziel 2 analysiert der Ermittler Kontextdaten aus jedem Schlaganfallzentrum in Bezug auf die Daten, die aus RE-AIM-Variablen generiert wurden.
Der Ermittler bewertet die durchschnittliche Anzahl von Faktoren/Elementen, die die Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Intervention im Schlaganfallzentrum und auf lokaler Schulebene beeinflussen
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Durchschnittliche Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Programmimplementierung
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Der Ermittler führt Kostenanalysen aus zwei sich ergänzenden Perspektiven durch: 1) Durchführungsorganisationen (primäre Kostenanalyse) und 2) Gesellschaft als Ganzes (sekundäre Kostenanalyse).
Der Ermittler schätzt zunächst die Kosten und Abweichungen davon auf der Grundlage der Erfahrung der teilnehmenden Schlaganfallzentren und Schulen (Durchführungsstellen).
Der Ermittler erstellt Schätzungen der Gesamtkosten des HHS-Programms, seiner Schlüsselkomponenten und -aktivitäten sowie der Kosten pro Teilnehmer unter Verwendung der Ressourcenkostenmethode und betrachtet die durchschnittlichen Gesamtkosten.
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Grundlinie, bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ6052
- 2R01NS067443-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hip Hop Schlaganfall 2.0
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Loma Linda UniversityNoch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Abgeschlossen
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Columbia UniversityRekrutierungDemenzVereinigte Staaten