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膝/股関節全置換術後の肥厚性瘢痕治療のためのSMARTドレッシング

2022年3月13日 更新者:Dr. Ho Ki Wai、Chinese University of Hong Kong

肥厚性瘢痕治療のための従来の圧力と比較した適切な圧力とシリコーン介入の組み合わせの有効性

圧迫療法 (PT) とシリコン療法は、肥厚性瘢痕 (HS) の第一選択の非侵襲的治療として推奨されていますが、RCT 試験によるこれら 2 つの治療の組み合わせの有効性はまだ確立されていません。 この研究は、成人の HS の管理において、Smart Scar Care Pad (SSCP) + 従来の Pressure Garment (PG) と従来の Pressure Garment (PG) 単独によって実施される適切な圧迫療法とシリコーン ゲル シートの組み合わせの有効性を調べることを目的としています。股関節全置換術(THR)と膝関節全置換術(TKR)。 この研究は、THR および TKR 患者における肥厚性瘢痕の有​​病率を調べることも目的としています。 この研究は、PG に対する SSCP + PG の優位性を確立するために、割り当て比 (実験: コントロール) が 1:1 の 2 つの並行アームによるランダム化比較試験です。 肥厚性瘢痕のある被験者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療群の被験者には、治療のためにSSCPとPGが提供されますが、対照群の被験者にはPGのみが処方されます。 治療は合計6か月続きます。 治療効果を分析するために、さまざまな客観的アウトカム指標が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

肥厚性瘢痕 (HS) は、火傷、手術、外傷などの皮膚損傷の困難でありながら一般的な合併症です。 それは、最初の損傷の境界内に閉じ込められた隆起した、硬直した、過血管性で、異常に色素沈着した瘢痕として特徴付けられます。 誘発された審美的欠陥と身体機能の障害は、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近のレビューでは、PT が瘢痕の高さと紅斑を減少させることができることが示唆されました 3,4。 決定的でない結果は、PT の治療効果に不可欠な適切な圧力投与量の問題に対処する研究がほとんどないという事実に起因します。 最適な治療結果を達成するために、15 ~ 25 mmHg の界面圧を与え、1 日 23 時間の装着体制で維持することをお勧めします5。 しかし、着圧服だけで適切な圧力量を維持することは通常不快であり、特に体のくぼんだ部分では不可能な場合があります. したがって、圧力インサートは、局所的な圧力を高めるために圧力衣服と組み合わせて使用​​ されます6. さまざまなジャーナルで加圧インサートの使用が文書化されているにもかかわらず、加圧ガーメントだけが肥厚性瘢痕の主流の治療法であり続けています.

シリコーン ゲル シート (SGS) で実施されたコクラン レビューでは、瘢痕の厚さを減らし、瘢痕の色を改善する SGS の能力が明らかになりましたが、瘢痕の柔軟性に対する効果に関するデータは不十分でした 5。 SGS は一般的に、瘢痕組織を閉塞して水分を補給するために使用されます。 それらは一般的に高価であり、物理的な形が薄いため、十分な圧力をかけることができません。

瘢痕管理におけるこれら 2 つの治療法を組み合わせた有効性は、常に研究者の関心を集めています。 さまざまな研究で、PT と SGS を組み合わせることで、特に瘢痕の柔軟性に関して効果が高まることが報告されていますが、すべて主観的に測定されています 6-8。 したがって、RCT を通じてこれら 2 つの治療法の組み合わせの有効性を確立する緊急の必要性があります。

適切な圧力とシリコーン ゲル シート効果を同時に処理するために、新しく発明されたインサート素材であるスマート スカー ケア パッド (SSCP) が治療法としてこの研究で採用されています。 Smart Scar Care Pad は、ゴム状のシリコン補強層とその下の医療グレードのシリコン ゲル ライニング層で特別に設計されています。 下にある医療グレードのシリコーンゲル裏地層は、閉塞層として機能します。 ゴム状のシリコーン補強層は、多数のスタッドで設計されています。 個々のスタッズをグラデーションの高さにカットすることで、Smart Scar Care Pad (SSCP) はテーラーメイドのローカライズされた圧力下の加圧ガーメントを作成します。 スタッズは、さまざまな身体の輪郭に対する適合性を最大化するために、ハニー コーン スタイルにも配置されています。 その場合、Smart Scar Care Pad (SSCP) は局所的な圧力を高めるだけでなく、HS 組織を閉塞します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -6週間以内にTKRおよびTHRを受ける成人(18歳以上);
  2. -書面による同意を提供することができ、協力的であり、治療および評価体制に準拠している成人;
  3. バンクーバー瘢痕尺度(VSS)は、研究の候補者をスクリーニングするために使用されます.10 合計点が 4 以上で、各項目の点数が 1 以上の孤立した傷跡が含まれます。

    除外基準:

  4. HS 領域に開放創または感染症があるか、または HS 領域が局所皮弁または皮膚移植領域です。
  5. HS領域は、ステロイド注射またはその他の介入(伝統的な漢方薬またはレーザー治療など)で治療される予定です
  6. 皮膚疾患などの治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある併存疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマート傷跡ケアパッド+加圧ガーメント
実験グループの場合、被験者は SSCP と PG によって介入されます
Smart Scar Care Pad (SSCP) + 股関節全置換術 (THR) および膝関節全置換術 (TKR) を伴う成人の HS の管理における従来の加圧ガーメント
人工股関節全置換術 (THR) および人工膝関節全置換術 (TKR) を伴う成人の HS の管理における従来型の着圧服 (PG) 単独
アクティブコンパレータ:圧迫服
対照群の場合、被験者は従来のPGのみによって介入されます
人工股関節全置換術 (THR) および人工膝関節全置換術 (TKR) を伴う成人の HS の管理における従来型の着圧服 (PG) 単独
介入なし:適格でない患者(VSSが4未満)
VSSが4未満の不適格な被験者は、6か月間フォローアップされ、評価結果が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 1 か月のベースラインの肥厚性瘢痕の厚さから人工膝関節/股関節全置換術までの変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
超音波装置を使用して、傷跡の厚さを 3 点の平均値にまとめて測定します: 内輪の中心、中心点の両側 5 mm、選択した傷跡部位の周囲の点を反映します。
人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
手術後 3 か月のベースラインの肥厚性瘢痕の厚さから人工膝関節/股関節全置換術までの変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術手術後 3 か月
超音波装置を使用して、傷跡の厚さを 3 点の平均値にまとめて測定します: 内輪の中心、中心点の両側 5 mm、選択した傷跡部位の周囲の点を反映します。
人工膝関節/股関節全置換術手術後 3 か月
手術後 6 か月のベースラインの肥厚性瘢痕の厚さから人工膝関節/股関節全置換術までの変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術手術後 6 か月
超音波装置を使用して、傷跡の厚さを 3 点の平均値にまとめて測定します: 内輪の中心、中心点の両側 5 mm、選択した傷跡部位の周囲の点を反映します。
人工膝関節/股関節全置換術手術後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節/股関節全置換術への術後1ヶ月での瘢痕血管分布および色素沈着の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc.、San Juan Capistrano、CA、USA) を使用して、肥厚性瘢痕の血管分布および色素沈着を測定します。
人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
人工膝関節/股関節全置換術に対する術後 3 か月の瘢痕血管分布および色素沈着の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の手術後 3 か月
Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc.、San Juan Capistrano、CA、USA) を使用して、肥厚性瘢痕の血管分布および色素沈着を測定します。
人工膝関節/股関節全置換術の手術後 3 か月
人工膝関節/股関節全置換術に対する術後 6 か月の瘢痕血管分布および色素沈着の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術手術後 6 か月
Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc.、San Juan Capistrano、CA、USA) を使用して、肥厚性瘢痕の血管分布および色素沈着を測定します。
人工膝関節/股関節全置換術手術後 6 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月での瘢痕の弾力性の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
肥厚性瘢痕の弾力性は、DermaLab Combo (Cortex Technology、Hadsund、Denmark) を使用して測定されます。
人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 3 か月での瘢痕の弾力性の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の手術後 3 か月
肥厚性瘢痕の弾力性は、DermaLab Combo (Cortex Technology、Hadsund、Denmark) を使用して測定されます。
人工膝関節/股関節全置換術の手術後 3 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 6 か月での瘢痕の弾力性の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術後 6 か月
肥厚性瘢痕の弾力性は、DermaLab Combo (Cortex Technology、Hadsund、Denmark) を使用して測定されます。
人工膝関節/股関節全置換術後 6 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月での膝関節または股関節の可動域 (ROM) の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
関節の可動域について説明しています。 理学療法士は、受動的に脚を動かしながら、患者の膝を手動で曲げたり伸ばしたりします。
人工膝関節/股関節全置換術の術後 1 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 3 か月での膝関節または股関節の可動域 (ROM) の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術の手術後 3 か月
関節の可動域について説明しています。 理学療法士は、受動的に脚を動かしながら、患者の膝を手動で曲げたり伸ばしたりします。
人工膝関節/股関節全置換術の手術後 3 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 6 か月での膝関節または股関節の可動域 (ROM) の変化
時間枠:人工膝関節/股関節全置換術後 6 か月
関節の可動域について説明しています。 理学療法士は、受動的に脚を動かしながら、患者の膝を手動で曲げたり伸ばしたりします。
人工膝関節/股関節全置換術後 6 か月
人工膝関節/股関節全置換術の術後1か月での膝関節または股関節の周囲測定値の変化
時間枠:膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
関節の周囲をセンチメートル単位で表したものです。
膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
人工膝関節/股関節全置換術の術後 3 か月での膝関節または股関節の周囲測定値の変化
時間枠:手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
関節の周囲をセンチメートル単位で表したものです。
手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節/股関節全置換術の手術後6か月での膝関節または股関節の周囲測定値の変化
時間枠:手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
関節の周囲をセンチメートル単位で表したものです。
手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節・股関節全置換術術後1ヶ月の痛み・痒みの変化
時間枠:膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
数値評価尺度 (NRS) を使用して、かゆみと痛みを測定します。 患者は、現在の痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。 スケールは 0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きいほど痛みやかゆみの感覚が悪化する可能性があります。
膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
人工膝関節・股関節全置換術から3ヶ月後の疼痛・かゆみ感覚の変化
時間枠:手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
数値評価尺度 (NRS) を使用して、かゆみと痛みを測定します。 患者は、現在の痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。 スケールは 0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きいほど痛みやかゆみの感覚が悪化する可能性があります。
手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節・股関節全置換術から6ヶ月後の疼痛・かゆみ感覚の変化
時間枠:手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
数値評価尺度 (NRS) を使用して、かゆみと痛みを測定します。 患者は、現在の痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。 スケールは 0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きいほど痛みやかゆみの感覚が悪化する可能性があります。
手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節/股関節全置換術に対する術後 1 か月の 36 項目簡易健康調査 (SF-36) 指数の変化
時間枠:膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
人工膝関節/股関節全置換術に対する術後 3 か月の 36 項目簡易健康調査 (SF-36) 指数の変化
時間枠:手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節/股関節全置換術に対する術後6か月の36項目の簡易健康調査(SF-36)指数の変化
時間枠:手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節・股関節全置換術に対する術後1ヶ月の治療満足度の変化
時間枠:膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療の満足度を測定します。 患者は、現在の痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。 スケールは 0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きいほど治療の満足度が高いと見なされます。
膝/股関節全置換術の術後1ヶ月
人工膝関節・股関節全置換術に対する術後3ヶ月の治療満足度の変化
時間枠:手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療の満足度を測定します。 患者は、現在の痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。 スケールは 0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きいほど治療の満足度が高いと見なされます。
手術後 3 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
人工膝関節・股関節全置換術術後6ヶ月の治療満足度の推移
時間枠:手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで
数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療の満足度を測定します。 患者は、現在の痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。 スケールは 0 から 10 までのスケールがあり、数値が大きいほど治療の満足度が高いと見なされます。
手術後 6 か月から人工膝関節/股関節全置換術まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月13日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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