- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849274
SMART-forbinding til behandling af hypertrofisk ar Post-total knæ-/hofte-arthroplastik
Effektiviteten af en kombineret passende tryk- og silikoneintervention i sammenligning med konventionelt tryk til behandling af hypertrofisk ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofisk ar (HS) er en udfordrende, men almindelig komplikation af hudskader såsom forbrændinger, operationer og traumer. Det er karakteriseret som et hævet, stift, hypervaskulært og unormalt pigmenteret ar begrænset inden for grænsen af den indledende skade. Den inducerede æstetiske defekt og nedsat fysisk funktion kan påvirke livskvaliteten negativt.1 Trykterapi (PT) og silikoneterapi anbefales som første-line ikke-invasive behandlinger HS.
Nylige anmeldelser antydede, at PT var i stand til at reducere arhøjden og erytem3,4. Det uendelige resultat er et resultat af, at forskning sjældent behandler spørgsmålet om tilstrækkelig trykdosering, hvilket er afgørende for behandlingseffekten af PT. Det anbefales, at der gives og opretholdes et grænsefladetryk på 15-25 mmHg gennem et 23 timers bæreregime om dagen for at opnå optimale behandlingsresultater5. Det er dog sædvanligvis ubehageligt og nogle gange umuligt at opretholde en tilstrækkelig trykdosis gennem trykbeklædning alene, især over det konkave kropsområde. Derfor bruges trykindsatser i forbindelse med trykbeklædning for at øge det lokale tryk6. På trods af den dokumenterede brug af trykindlæg i forskellige tidsskrifter, forbliver trykbeklædning alene den almindelige behandling af hypertrofiske ar.
Cochrane-gennemgang udført på silikonegelark (SGS) afslørede SGS's evne til at reducere artykkelsen og forbedre arfarven, men utilstrækkelige data om dets effekt på arrets bøjelighed5. SGS bruges almindeligvis til at okkludere og give hydrering til arvæv.5, 6 De bruges hovedsageligt til små ar eller operationsar. De er generelt dyre og tynde i fysisk form, hvilket gør dem ude af stand til at udøve tilstrækkeligt pres.
Den fælles effektivitet af disse to behandlingsformer i arhåndtering tiltrækker altid forskernes interesser. Forskellige undersøgelser rapporterede, at øget effektivitet kunne opnås gennem kombinationen af PT og SGS, især med hensyn til ar bøjelighed, selvom alle subjektivt målt6-8. Derfor er der et presserende behov for at fastslå effektiviteten af kombinationen af disse to behandlinger gennem en RCT.
For at imødegå det tilstrækkelige tryk samt silikonegel-belægningseffekten på samme tid, er et nyopfundet indlægsmateriale, Smart Scar Care Pad (SSCP), vedtaget i denne undersøgelse som behandlingsmodalitet. Smart Scar Care Pad er specielt designet med et gummiagtigt silikone afstivningslag og medicinsk kvalitet silikone gel foring nedenunder. Det medicinske silikonegelforingslag nedenunder tjener som okklusionslaget. Det gummiagtige silikone afstivningslag er designet med adskillige nitter. Ved at skære de individuelle nitter i gradienthøjde, skaber Smart Scar Care Pad (SSCP), skræddersyet lokaliseret tryk under trykbeklædning. Knopper er også justeret i honningkeglestil for at maksimere tilpasningsevnen over forskellige kropskonturer. I så fald øger Smart Scar Care Pad (SSCP) ikke kun det lokale tryk, men giver også okklusion til HS-væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder over 18 år), der gennemgår TKR og THR inden for 6 uger;
- Voksen, der er i stand til at give skriftligt samtykke, er samarbejdsvillig og i overensstemmelse med behandlings- og vurderingsregimet;
Vancouver Scar Scale (VSS) vil blive brugt til at screene kandidater til undersøgelsen.10 Isolerede ar med en samlet score på 4 eller højere og scoren for hvert emne lig med eller større end 1 vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- HS-området har et åbent sår eller infektion, eller HS-området er lokalt klap- eller hudtransplantatområde;
- HS-området har til hensigt at blive behandlet med steroidinjektioner eller andre indgreb (såsom traditionel kinesisk medicin eller laserterapi)
- Patienter med komorbiditeter, der kan påvirke deres overholdelse af behandling, såsom dermatologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart Scar Care Pad + Trykbeklædning
For eksperimentgruppen vil emnet blive interveneret af SSCP plus PG
|
Smart Scar Care Pad (SSCP) + konventionel trykbeklædning til behandling af HS hos voksne med total hofteudskiftning (THR) og total knæudskiftning (TKR)
Konventionel trykbeklædning (PG) alene i håndteringen af HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total knæprotese (TKR)
|
|
Aktiv komparator: Trykbeklædning
For kontrolgruppen vil individet kun blive interveneret af konventionel PG
|
Konventionel trykbeklædning (PG) alene i håndteringen af HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total knæprotese (TKR)
|
|
Ingen indgriben: Ikke-kvalificerede patienter (med VSS mindre end 4)
Ikke-kvalificerede forsøgspersoner med VSS mindre end 4 vil blive fulgt op i 6 måneder, og vurderingsresultater vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline hypertrofisk artykkelse 1 måned efter operationen til total knæ/hofte artroplastik
Tidsramme: 1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Ved hjælp af en ultralydsmaskine måles artykkelsen samlet til gennemsnittet af 3 punkter: midten af den indre ring, 5 mm på begge sider af midtpunktet, hvilket afspejlede omkredspunkterne for de valgte arsteder.
|
1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer fra baseline hypertrofisk artykkelse 3 måneder efter operationen til total knæ/hofte artroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter total knæ/hofteproteseoperation
|
Ved hjælp af en ultralydsmaskine måles artykkelsen samlet til gennemsnittet af 3 punkter: midten af den indre ring, 5 mm på begge sider af midtpunktet, hvilket afspejlede omkredspunkterne for de valgte arsteder.
|
3 måneder efter total knæ/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer fra baseline hypertrofisk artykkelse 6 måneder efter operationen til total knæ/hofte artroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Ved hjælp af en ultralydsmaskine måles artykkelsen samlet til gennemsnittet af 3 punkter: midten af den indre ring, 5 mm på begge sider af midtpunktet, hvilket afspejlede omkredspunkterne for de valgte arsteder.
|
6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arvaskularitet og pigmentering 1 måned efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Hypertrofisk arvaskularitet og pigmentering vil blive målt ved hjælp af Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i arvaskularitet og pigmentering 3 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Hypertrofisk arvaskularitet og pigmentering vil blive målt ved hjælp af Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
3 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i arvaskularitet og pigmentering 6 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Hypertrofisk arvaskularitet og pigmentering vil blive målt ved hjælp af Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i ar-elasticiteten 1 måned efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Hypertrofisk ar-elasticitet vil blive målt ved hjælp af DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
|
1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i ar-elasticiteten 3 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Hypertrofisk ar-elasticitet vil blive målt ved hjælp af DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
|
3 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i ar-elasticiteten 6 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Hypertrofisk ar-elasticitet vil blive målt ved hjælp af DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
|
6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) af knæled eller hofteled 1 måned efter kirurgi til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Den beskriver ledbevægelsesområdet.
Fysioterapeuten vil manuelt bøje og rette patientens knæ, passivt bevægelige ben.
|
1 måned efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) af knæled eller hofteled 3 måneder efter kirurgisk til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Den beskriver ledbevægelsesområdet.
Fysioterapeuten vil manuelt bøje og rette patientens knæ, passivt bevægelige ben.
|
3 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) af knæled eller hofteled 6 måneder efter kirurgi til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
Den beskriver ledbevægelsesområdet.
Fysioterapeuten vil manuelt bøje og rette patientens knæ, passivt bevægelige ben.
|
6 måneder efter total knæ-/hofteproteseoperation
|
|
Ændringer i omkredsmåling af knæled eller hofteled 1 måned efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
Den beskriver leddets omkreds i centimeterenheder.
|
1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
|
Ændringer i omkredsmåling af knæled eller hofteled 3 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Den beskriver leddets omkreds i centimeterenheder.
|
3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer i omkredsmåling af knæled eller hofteled 6 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Den beskriver leddets omkreds i centimeterenheder.
|
6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer af smerte/kløe fornemmelse 1 måned efter operationen til total knæ/hofte artroplastik
Tidsramme: 1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle kløe og smerte.
Patienten bliver bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer intensiteten af deres smerte NU.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et højere tal i betragtning af den værre mulige smerte/kløefornemmelse.
|
1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
|
Ændringer af smerte/kløe fornemmelse 3 måneder efter operationen til total knæ/hofte artroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle kløe og smerte.
Patienten bliver bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer intensiteten af deres smerte NU.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et højere tal i betragtning af den værre mulige smerte/kløefornemmelse.
|
3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer af smerte/kløe fornemmelse 6 måneder efter operationen til total knæ/hofte artroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle kløe og smerte.
Patienten bliver bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer intensiteten af deres smerte NU.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et højere tal i betragtning af den værre mulige smerte/kløefornemmelse.
|
6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) indekset 1 måned efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
|
Ændringer af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indekset 3 måneder efter operationen til total knæ-/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indekset 6 måneder efter operationen til total knæ-/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer af behandlingstilfredshedsværdi 1 måned efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle behandlingstilfredshed.
Patienten bliver bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer intensiteten af deres smerte NU.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et højere tal i betragtning af den bedre behandlingstilfredshed.
|
1 måned efter operation til total knæ/hofteprotese
|
|
Ændringer af behandlingstilfredshedsværdi 3 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle behandlingstilfredshed.
Patienten bliver bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer intensiteten af deres smerte NU.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et højere tal i betragtning af den bedre behandlingstilfredshed.
|
3 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
|
Ændringer af behandlingstilfredshedsværdi 6 måneder efter operationen til total knæ/hofte-arthroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle behandlingstilfredshed.
Patienten bliver bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer intensiteten af deres smerte NU.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et højere tal i betragtning af den bedre behandlingstilfredshed.
|
6 måneder efter operation til total knæ-/hofteprotese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK_2018.487-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .