- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849274
Apósito SMART para el tratamiento de cicatrices hipertróficas después de una artroplastia total de rodilla/cadera
Eficacia de una intervención combinada de presión adecuada y silicona en comparación con la presión convencional para el tratamiento de cicatrices hipertróficas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatriz hipertrófica (HS) es una complicación desafiante pero común de lesiones dérmicas como quemaduras, cirugías y traumatismos. Se caracteriza por una cicatriz elevada, rígida, hipervascular y anormalmente pigmentada confinada dentro del borde de la lesión inicial. El defecto estético inducido y la alteración de la función física podrían afectar negativamente a la calidad de vida1. La presoterapia (PT) y la terapia con silicona se recomiendan como tratamientos no invasivos de primera línea para la HS.
Revisiones recientes sugirieron que el PT pudo disminuir la altura de la cicatriz y el eritema3,4. El resultado no concluyente se deriva del hecho de que pocas investigaciones abordan el tema de la dosificación de presión adecuada, que es esencial para el efecto del tratamiento de PT. Se recomienda administrar y mantener una presión de interfaz de 15-25 mmHg durante un régimen de uso de 23 horas al día para lograr resultados óptimos del tratamiento5. Sin embargo, mantener una dosis de presión adecuada solo con prendas de presión suele ser incómodo y, a veces, imposible, especialmente en el área cóncava del cuerpo. Por lo tanto, los insertos de presión se utilizan junto con prendas de presión para aumentar la presión local6. A pesar del uso documentado de insertos de presión en varias revistas, la prenda de presión por sí sola sigue siendo el tratamiento principal para la cicatriz hipertrófica.
La revisión de Cochrane realizada en láminas de gel de silicona (SGS) reveló la capacidad de SGS para reducir el grosor de la cicatriz y mejorar el color de la cicatriz, pero datos insuficientes sobre su efecto en la flexibilidad de la cicatriz5. Los SGS se utilizan comúnmente para ocluir y proporcionar hidratación a los tejidos cicatriciales.5, 6 Se utilizan principalmente para cicatrices pequeñas o cicatrices quirúrgicas. Por lo general, son costosos y delgados en su forma física, lo que los hace incapaces de ejercer suficiente presión.
La eficacia conjunta de estas dos modalidades de tratamiento en el manejo de cicatrices siempre atrae el interés de los investigadores. Varios estudios informaron que se podría lograr una mayor efectividad a través de la combinación de PT y SGS, especialmente en términos de flexibilidad de la cicatriz, aunque todos medidos subjetivamente6-8. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de establecer la efectividad de la combinación de estos dos tratamientos a través de un ECA.
Para abordar la presión adecuada y el efecto de lámina de gel de silicona al mismo tiempo, en este estudio se adopta como modalidad de tratamiento un material de inserción recién inventado, el Smart Scar Care Pad (SSCP). El Smart Scar Care Pad está especialmente diseñado con una capa de refuerzo de silicona gomosa y una capa de revestimiento de gel de silicona de grado médico debajo. La capa de revestimiento de gel de silicona de grado médico que se encuentra debajo sirve como capa de oclusión. La capa de refuerzo de silicona gomosa está diseñada con numerosos tacos. Al cortar los tacos individuales en altura de gradiente, la Smart Scar Care Pad (SSCP) crea una prenda de presión bajo presión localizada a medida. Los tacos también están alineados en forma de cono de miel para maximizar la adaptabilidad sobre diferentes contornos corporales. En ese caso, Smart Scar Care Pad (SSCP) no solo aumenta la presión local sino que también proporciona oclusión al tejido HS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) sometidos a TKR y THR dentro de las 6 semanas;
- Adulto que puede dar su consentimiento por escrito, coopera y cumple con el régimen de tratamiento y evaluación;
La Vancouver Scar Scale (VSS) se utilizará para evaluar a los candidatos para el estudio.10 Se incluirán cicatrices aisladas con una puntuación total igual o superior a 4 y la puntuación de cada ítem igual o superior a 1.
Criterio de exclusión:
- El área de HS tiene una herida abierta o infección, o el área de HS es un colgajo local o un área de injerto de piel;
- El área de HS pretende ser tratada con inyecciones de esteroides u otras intervenciones (como la medicina tradicional china o la terapia con láser)
- Los pacientes con comorbilidades que puedan afectar su cumplimiento del tratamiento, como trastornos dermatológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almohadilla inteligente para el cuidado de cicatrices + Prenda de presión
Para el grupo experimento, el sujeto será intervenido por SSCP más PG
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Smart Scar Care Pad (SSCP) + prenda de presión convencional en el manejo de HS en adultos con reemplazo total de cadera (THR) y reemplazo total de rodilla (TKR)
Prenda de Presión Convencional (PG) sola en el manejo de HS en adultos con reemplazo total de cadera (THR) y reemplazo total de rodilla (TKR)
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Comparador activo: Prenda de Presión
Para el grupo de control, el sujeto será intervenido solo con PG convencional
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Prenda de Presión Convencional (PG) sola en el manejo de HS en adultos con reemplazo total de cadera (THR) y reemplazo total de rodilla (TKR)
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Sin intervención: Pacientes no elegibles (con VSS menos de 4)
Los sujetos no elegibles con VSS inferior a 4 serán seguidos durante 6 meses y se registrarán los resultados de la evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el grosor de la cicatriz hipertrófica inicial al mes después de la cirugía hasta la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Usando una máquina de ultrasonido, el grosor de la cicatriz se mide en conjunto con el promedio de 3 puntos: el centro del anillo interior, 5 mm a ambos lados del punto central, que refleja los puntos de circunferencia de los sitios de cicatriz seleccionados.
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1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios desde el grosor de la cicatriz hipertrófica inicial a los 3 meses después de la cirugía hasta la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Usando una máquina de ultrasonido, el grosor de la cicatriz se mide en conjunto con el promedio de 3 puntos: el centro del anillo interior, 5 mm a ambos lados del punto central, que refleja los puntos de circunferencia de los sitios de cicatriz seleccionados.
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3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios desde el grosor de la cicatriz hipertrófica inicial a los 6 meses después de la cirugía hasta la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Usando una máquina de ultrasonido, el grosor de la cicatriz se mide en conjunto con el promedio de 3 puntos: el centro del anillo interior, 5 mm a ambos lados del punto central, que refleja los puntos de circunferencia de los sitios de cicatriz seleccionados.
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6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la vascularización y pigmentación de la cicatriz al mes posquirúrgico de la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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La vascularización de la cicatriz hipertrófica y la pigmentación se medirán con Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EE. UU.).
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1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la vascularización y pigmentación de la cicatriz a los 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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La vascularización de la cicatriz hipertrófica y la pigmentación se medirán con Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EE. UU.).
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3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la vascularización y pigmentación de la cicatriz a los 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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La vascularización de la cicatriz hipertrófica y la pigmentación se medirán con Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EE. UU.).
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6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la elasticidad de la cicatriz al mes posquirúrgico de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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La elasticidad de la cicatriz hipertrófica se medirá con DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
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1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la elasticidad de la cicatriz a los 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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La elasticidad de la cicatriz hipertrófica se medirá con DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
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3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la elasticidad de la cicatriz a los 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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La elasticidad de la cicatriz hipertrófica se medirá con DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
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6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera 1 mes después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Describe el rango de movimiento articular.
El fisioterapeuta doblará y enderezará manualmente la rodilla de los pacientes, moviendo pasivamente las piernas.
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1 mes después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera a los 3 meses después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Describe el rango de movimiento articular.
El fisioterapeuta doblará y enderezará manualmente la rodilla de los pacientes, moviendo pasivamente las piernas.
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3 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera a los 6 meses después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Describe el rango de movimiento articular.
El fisioterapeuta doblará y enderezará manualmente la rodilla de los pacientes, moviendo pasivamente las piernas.
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6 meses después de la operación de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la medición de la circunferencia de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera 1 mes después de la cirugía de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Describe la circunferencia de la articulación en unidades de centímetros.
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1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la medición de la circunferencia de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera a los 3 meses después de la cirugía de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Describe la circunferencia de la articulación en unidades de centímetros.
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3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la medición de la circunferencia de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera a los 6 meses después de la cirugía de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Describe la circunferencia de la articulación en unidades de centímetros.
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6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la sensación de dolor/picazón al mes posquirúrgico de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la picazón y el dolor.
Se le pide al paciente que señale el número en la escala de calificación numérica que mejor representa la intensidad de su dolor AHORA.
La escala tiene un rango de escala de 0 a 10, siendo mayor el número considerando la peor sensación de dolor/picazón posible.
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1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la sensación de dolor/picazón a los 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la picazón y el dolor.
Se le pide al paciente que señale el número en la escala de calificación numérica que mejor representa la intensidad de su dolor AHORA.
La escala tiene un rango de escala de 0 a 10, siendo mayor el número considerando la peor sensación de dolor/picazón posible.
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3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en la sensación de dolor/picazón a los 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la picazón y el dolor.
Se le pide al paciente que señale el número en la escala de calificación numérica que mejor representa la intensidad de su dolor AHORA.
La escala tiene un rango de escala de 0 a 10, siendo mayor el número considerando la peor sensación de dolor/picazón posible.
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6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el índice de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) 1 mes después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) se utilizará para medir la Calidad de Vida relacionada con la salud.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
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1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el índice de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) a los 3 meses después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) se utilizará para medir la Calidad de Vida relacionada con la salud.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
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3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el índice de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) a los 6 meses después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) se utilizará para medir la Calidad de Vida relacionada con la salud.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
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6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el valor de satisfacción con el tratamiento a 1 mes posquirúrgico de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la satisfacción con el tratamiento.
Se le pide al paciente que señale el número en la escala de calificación numérica que mejor representa la intensidad de su dolor AHORA.
La escala tiene una escala que va de 0 a 10, siendo mayor el número considerando la mejor satisfacción con el tratamiento.
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1 mes posquirúrgico a artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el valor de satisfacción con el tratamiento a los 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la satisfacción con el tratamiento.
Se le pide al paciente que señale el número en la escala de calificación numérica que mejor representa la intensidad de su dolor AHORA.
La escala tiene una escala que va de 0 a 10, siendo mayor el número considerando la mejor satisfacción con el tratamiento.
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3 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Cambios en el valor de satisfacción con el tratamiento a los 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la satisfacción con el tratamiento.
Se le pide al paciente que señale el número en la escala de calificación numérica que mejor representa la intensidad de su dolor AHORA.
La escala tiene una escala que va de 0 a 10, siendo mayor el número considerando la mejor satisfacción con el tratamiento.
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6 meses posquirúrgicos de artroplastia total de rodilla/cadera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CUHK_2018.487-T
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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