Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART dressing for hypertrofisk arrbehandling Post-total kne-/hofteproteser

13. mars 2022 oppdatert av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av en kombinert tilstrekkelig trykk- og silikonintervensjon sammenlignet med konvensjonelt trykk for behandling av hypertrofisk arr

Trykkterapi (PT) og silikonbehandling anbefales som førstelinje ikke-invasiv behandling for hypertrofiske arr (HS), men effektiviteten av kombinasjonen av disse to behandlingene gjennom en RCT-studie er ennå ikke fastslått. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av kombinasjonen av adekvat trykkterapi og silikongelark implementert av Smart Scar Care Pad (SSCP) + konvensjonell trykkplagg (PG) versus konvensjonell trykkplagg (PG) alene i behandlingen av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR). Denne studien har også som mål å finne ut forekomsten av hypertrofiske arr blant pasienter med THR og TKR. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to parallelle armer, med allokeringsforhold (Eksperimentell: Kontroll) på 1:1 for å fastslå overlegenheten til SSCP + PG i forhold til PG. Personer med hypertrofisk arr vil bli tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrollgruppe. Forsøkspersonene i behandlingsgruppen vil få SSCP og PG for behandling, mens forsøkspersonene i kontrollgruppen kun vil bli foreskrevet PG. Behandlingen vil vare i totalt 6 måneder. En rekke objektive utfallsmål vil bli brukt for å analysere behandlingseffekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertrofisk arr (HS) er en utfordrende, men likevel vanlig komplikasjon av hudskader som brannskader, operasjoner og traumer. Det er karakterisert som et hevet, stivt, hypervaskulært og unormalt pigmentert arr begrenset innenfor grensen til den første skaden. Den induserte estetiske defekten og nedsatt fysisk funksjon kan ha negativ innvirkning på livskvaliteten.1 Trykkbehandling (PT) og silikonbehandling anbefales som førstelinje ikke-invasive behandlinger HS.

Nylige anmeldelser antydet at PT var i stand til å redusere arrhøyde og erytem3,4. Det usikre resultatet er et resultat av at forskning sjelden tar for seg spørsmålet om adekvat trykkdosering, som er avgjørende for behandlingseffekten av PT. Det anbefales at et grensesnitttrykk på 15-25 mmHg bør gis og opprettholdes gjennom et bruksregime på 23 timer/dag for å oppnå optimale behandlingsresultater5. Men å opprettholde tilstrekkelig trykkdosering gjennom trykkplagg alene er vanligvis ubehagelig og noen ganger umulig, spesielt over kroppslige konkave områder. Derfor brukes trykkinnsatser sammen med trykkplagg for å øke lokalt trykk6. Til tross for den dokumenterte bruken av trykkinnlegg i forskjellige tidsskrifter, er trykkplagg alene fortsatt den vanlige behandlingen for hypertrofisk arr.

Cochrane-gjennomgang utført på silikongelark (SGS) avslørte SGSs evne til å redusere arrtykkelse og forbedre arrfarge, men utilstrekkelige data om dens effekt på arrbøyelighet5. SGS brukes ofte til å okkludere og gi hydrering til arrvev.5, 6 De brukes hovedsakelig for små arr eller kirurgiske arr. De er generelt kostbare og tynne i fysisk form, noe som gjør dem ute av stand til å utøve tilstrekkelig press.

Den felles effektiviteten av disse to behandlingsmodalitetene i arrbehandling trekker alltid interessene fra forskere. Ulike studier rapporterte at økt effektivitet kunne oppnås gjennom kombinasjonen av PT og SGS, spesielt når det gjelder arrbøyelighet, selv om alle subjektivt målt6-8. Derfor er det et presserende behov for å fastslå effektiviteten av kombinasjonen av disse to behandlingene gjennom en RCT.

For å møte tilstrekkelig trykk så vel som silikongel-beleggeffekten på samme tid, er et nyoppfunnet innleggsmateriale, Smart Scar Care Pad (SSCP), tatt i bruk i denne studien som behandlingsmodalitet. Smart Scar Care Pad er spesielt designet med et gummiaktig silikon avstivningslag og medisinsk silikongelfôrlag under. Det medisinske silikongelfôrlaget under fungerer som okklusjonslaget. Det gummiaktige silikonavstivningssjiktet er utformet med mange studs. Ved å kutte de individuelle tappene i gradienthøyde, skaper Smart Scar Care Pad (SSCP), skreddersydd lokalisert trykk under trykkplagg. Pigger er også justert i honningkjeglestil for å maksimere tilpasningsevnen over forskjellige kroppskonturer. I så fall øker Smart Scar Care Pad (SSCP) ikke bare lokalt trykk, men gir også okklusjon til HS-vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (alder over 18 år) som gjennomgår TKR og THR innen 6 uker;
  2. Voksen som er i stand til å gi skriftlig samtykke, er samarbeidsvillig og følger behandlings- og vurderingsregimet;
  3. Vancouver Scar Scale (VSS) vil bli brukt til å screene kandidater til studien.10 Isolerte arr med en total poengsum på 4 eller høyere og poengsummen for hvert element lik eller større enn 1 vil bli inkludert.

    Ekskluderingskriterier:

  4. HS-området har et åpent sår eller infeksjon, eller HS-området er lokalt flik- eller hudtransplantatområde;
  5. HS-området har til hensikt å bli behandlet med steroidinjeksjoner eller andre intervensjoner (som tradisjonell kinesisk medisin eller laserterapi)
  6. Pasienter med komorbiditeter som kan påvirke deres etterlevelse av behandling, for eksempel dermatologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart Scar Care Pad+Pressure plagg
For eksperimentgruppen vil emnet bli intervenert av SSCP pluss PG
Smart Scar Care Pad (SSCP) + konvensjonelt trykkplagg for behandling av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR)
Konvensjonell trykkplagg (PG) alene i behandlingen av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR)
Aktiv komparator: Trykk plagg
For kontrollgruppen vil forsøkspersonen kun bli intervenert av konvensjonell PG
Konvensjonell trykkplagg (PG) alene i behandlingen av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR)
Ingen inngripen: Ikke-kvalifiserte pasienter (med VSS mindre enn 4)
Ikke-kvalifiserte fag med VSS mindre enn 4 vil bli fulgt opp i 6 måneder og vurderingsresultater vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline hypertrofisk arrtykkelse 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Ved hjelp av en ultralydmaskin måles arrtykkelsen samlet til gjennomsnittet av 3 punkter: midten av den indre ringen, 5 mm på begge sider av senterpunktet, som gjenspeiler omkretspunktene til de valgte arrstedene.
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer fra baseline hypertrofisk arrtykkelse 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Ved hjelp av en ultralydmaskin måles arrtykkelsen samlet til gjennomsnittet av 3 punkter: midten av den indre ringen, 5 mm på begge sider av senterpunktet, som gjenspeiler omkretspunktene til de valgte arrstedene.
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer fra baseline hypertrofisk arrtykkelse 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
Ved hjelp av en ultralydmaskin måles arrtykkelsen samlet til gjennomsnittet av 3 punkter: midten av den indre ringen, 5 mm på begge sider av senterpunktet, som gjenspeiler omkretspunktene til de valgte arrstedene.
6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arrvaskularitet og pigmentering 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Hypertrofisk arrvaskularitet og pigmentering vil bli målt ved hjelp av Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i arrvaskularitet og pigmentering 3 måneder etter kirurgisk til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Hypertrofisk arrvaskularitet og pigmentering vil bli målt ved hjelp av Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i arrvaskularitet og pigmentering 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
Hypertrofisk arrvaskularitet og pigmentering vil bli målt ved hjelp av Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
Endringer i arr-elastisitet 1 måned etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Hypertrofisk arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i arr-elastisitet 3 måneder etter kirurgisk til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Hypertrofisk arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i arr-elastisitet 6 måneder etter operasjonen til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Hypertrofisk arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i bevegelsesområde (ROM) av kneleddet eller hofteleddet 1 måned etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Den beskriver leddbevegelsesområdet. Fysioterapeut vil manuelt bøye og rette ut pasientens kne, passivt bevegelige ben.
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i bevegelsesområdet (ROM) av kneledd eller hofteledd 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Den beskriver leddbevegelsesområdet. Fysioterapeut vil manuelt bøye og rette ut pasientens kne, passivt bevegelige ben.
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endringer i bevegelsesområdet (ROM) av kneleddet eller hofteleddet 6 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Den beskriver leddbevegelsesområdet. Fysioterapeut vil manuelt bøye og rette ut pasientens kne, passivt bevegelige ben.
6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
Endring av omkretsmåling av kneledd eller hofteledd 1 måned etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Den beskriver omkretsen av ledd i centimeterenheter.
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endring av omkretsmåling av kneledd eller hofteledd 3 måneder etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Den beskriver omkretsen av ledd i centimeterenheter.
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endring av omkretsmåling av kneledd eller hofteledd 6 måneder etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Den beskriver omkretsen av ledd i centimeterenheter.
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i smerte/kløefølelse 1 måned etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle kløe og smerte. Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ. Skalaen har en skala fra 0 til 10, med høyere tall tatt i betraktning den verre mulige smerte-/kløefølelsen.
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i smerte/kløefølelse 3 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle kløe og smerte. Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ. Skalaen har en skala fra 0 til 10, med høyere tall tatt i betraktning den verre mulige smerte-/kløefølelsen.
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i smerte/kløefølelse 6 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle kløe og smerte. Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ. Skalaen har en skala fra 0 til 10, med høyere tall tatt i betraktning den verre mulige smerte-/kløefølelsen.
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indeksen 1 måned etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indeksen 3 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indeksen 6 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i behandlingstilfredshetsverdi 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshet. Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ. Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et høyere tall med tanke på bedre behandlingstilfredshet.
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i behandlingstilfredshetsverdi 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshet. Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ. Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et høyere tall med tanke på bedre behandlingstilfredshet.
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Endringer i behandlingstilfredshetsverdi 6 måneder etter kirurgi til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshet. Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ. Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et høyere tall med tanke på bedre behandlingstilfredshet.
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere