- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849274
SMART dressing for hypertrofisk arrbehandling Post-total kne-/hofteproteser
Effektiviteten av en kombinert tilstrekkelig trykk- og silikonintervensjon sammenlignet med konvensjonelt trykk for behandling av hypertrofisk arr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk arr (HS) er en utfordrende, men likevel vanlig komplikasjon av hudskader som brannskader, operasjoner og traumer. Det er karakterisert som et hevet, stivt, hypervaskulært og unormalt pigmentert arr begrenset innenfor grensen til den første skaden. Den induserte estetiske defekten og nedsatt fysisk funksjon kan ha negativ innvirkning på livskvaliteten.1 Trykkbehandling (PT) og silikonbehandling anbefales som førstelinje ikke-invasive behandlinger HS.
Nylige anmeldelser antydet at PT var i stand til å redusere arrhøyde og erytem3,4. Det usikre resultatet er et resultat av at forskning sjelden tar for seg spørsmålet om adekvat trykkdosering, som er avgjørende for behandlingseffekten av PT. Det anbefales at et grensesnitttrykk på 15-25 mmHg bør gis og opprettholdes gjennom et bruksregime på 23 timer/dag for å oppnå optimale behandlingsresultater5. Men å opprettholde tilstrekkelig trykkdosering gjennom trykkplagg alene er vanligvis ubehagelig og noen ganger umulig, spesielt over kroppslige konkave områder. Derfor brukes trykkinnsatser sammen med trykkplagg for å øke lokalt trykk6. Til tross for den dokumenterte bruken av trykkinnlegg i forskjellige tidsskrifter, er trykkplagg alene fortsatt den vanlige behandlingen for hypertrofisk arr.
Cochrane-gjennomgang utført på silikongelark (SGS) avslørte SGSs evne til å redusere arrtykkelse og forbedre arrfarge, men utilstrekkelige data om dens effekt på arrbøyelighet5. SGS brukes ofte til å okkludere og gi hydrering til arrvev.5, 6 De brukes hovedsakelig for små arr eller kirurgiske arr. De er generelt kostbare og tynne i fysisk form, noe som gjør dem ute av stand til å utøve tilstrekkelig press.
Den felles effektiviteten av disse to behandlingsmodalitetene i arrbehandling trekker alltid interessene fra forskere. Ulike studier rapporterte at økt effektivitet kunne oppnås gjennom kombinasjonen av PT og SGS, spesielt når det gjelder arrbøyelighet, selv om alle subjektivt målt6-8. Derfor er det et presserende behov for å fastslå effektiviteten av kombinasjonen av disse to behandlingene gjennom en RCT.
For å møte tilstrekkelig trykk så vel som silikongel-beleggeffekten på samme tid, er et nyoppfunnet innleggsmateriale, Smart Scar Care Pad (SSCP), tatt i bruk i denne studien som behandlingsmodalitet. Smart Scar Care Pad er spesielt designet med et gummiaktig silikon avstivningslag og medisinsk silikongelfôrlag under. Det medisinske silikongelfôrlaget under fungerer som okklusjonslaget. Det gummiaktige silikonavstivningssjiktet er utformet med mange studs. Ved å kutte de individuelle tappene i gradienthøyde, skaper Smart Scar Care Pad (SSCP), skreddersydd lokalisert trykk under trykkplagg. Pigger er også justert i honningkjeglestil for å maksimere tilpasningsevnen over forskjellige kroppskonturer. I så fall øker Smart Scar Care Pad (SSCP) ikke bare lokalt trykk, men gir også okklusjon til HS-vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder over 18 år) som gjennomgår TKR og THR innen 6 uker;
- Voksen som er i stand til å gi skriftlig samtykke, er samarbeidsvillig og følger behandlings- og vurderingsregimet;
Vancouver Scar Scale (VSS) vil bli brukt til å screene kandidater til studien.10 Isolerte arr med en total poengsum på 4 eller høyere og poengsummen for hvert element lik eller større enn 1 vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- HS-området har et åpent sår eller infeksjon, eller HS-området er lokalt flik- eller hudtransplantatområde;
- HS-området har til hensikt å bli behandlet med steroidinjeksjoner eller andre intervensjoner (som tradisjonell kinesisk medisin eller laserterapi)
- Pasienter med komorbiditeter som kan påvirke deres etterlevelse av behandling, for eksempel dermatologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart Scar Care Pad+Pressure plagg
For eksperimentgruppen vil emnet bli intervenert av SSCP pluss PG
|
Smart Scar Care Pad (SSCP) + konvensjonelt trykkplagg for behandling av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR)
Konvensjonell trykkplagg (PG) alene i behandlingen av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR)
|
|
Aktiv komparator: Trykk plagg
For kontrollgruppen vil forsøkspersonen kun bli intervenert av konvensjonell PG
|
Konvensjonell trykkplagg (PG) alene i behandlingen av HS hos voksne med total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR)
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kvalifiserte pasienter (med VSS mindre enn 4)
Ikke-kvalifiserte fag med VSS mindre enn 4 vil bli fulgt opp i 6 måneder og vurderingsresultater vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline hypertrofisk arrtykkelse 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Ved hjelp av en ultralydmaskin måles arrtykkelsen samlet til gjennomsnittet av 3 punkter: midten av den indre ringen, 5 mm på begge sider av senterpunktet, som gjenspeiler omkretspunktene til de valgte arrstedene.
|
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer fra baseline hypertrofisk arrtykkelse 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Ved hjelp av en ultralydmaskin måles arrtykkelsen samlet til gjennomsnittet av 3 punkter: midten av den indre ringen, 5 mm på begge sider av senterpunktet, som gjenspeiler omkretspunktene til de valgte arrstedene.
|
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer fra baseline hypertrofisk arrtykkelse 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
|
Ved hjelp av en ultralydmaskin måles arrtykkelsen samlet til gjennomsnittet av 3 punkter: midten av den indre ringen, 5 mm på begge sider av senterpunktet, som gjenspeiler omkretspunktene til de valgte arrstedene.
|
6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arrvaskularitet og pigmentering 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Hypertrofisk arrvaskularitet og pigmentering vil bli målt ved hjelp av Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i arrvaskularitet og pigmentering 3 måneder etter kirurgisk til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Hypertrofisk arrvaskularitet og pigmentering vil bli målt ved hjelp av Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i arrvaskularitet og pigmentering 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
|
Hypertrofisk arrvaskularitet og pigmentering vil bli målt ved hjelp av Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
6 måneder etter total kne-/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i arr-elastisitet 1 måned etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Hypertrofisk arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
|
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i arr-elastisitet 3 måneder etter kirurgisk til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Hypertrofisk arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
|
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i arr-elastisitet 6 måneder etter operasjonen til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Hypertrofisk arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark)
|
6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i bevegelsesområde (ROM) av kneleddet eller hofteleddet 1 måned etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Den beskriver leddbevegelsesområdet.
Fysioterapeut vil manuelt bøye og rette ut pasientens kne, passivt bevegelige ben.
|
1 måned etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i bevegelsesområdet (ROM) av kneledd eller hofteledd 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Den beskriver leddbevegelsesområdet.
Fysioterapeut vil manuelt bøye og rette ut pasientens kne, passivt bevegelige ben.
|
3 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endringer i bevegelsesområdet (ROM) av kneleddet eller hofteleddet 6 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
Den beskriver leddbevegelsesområdet.
Fysioterapeut vil manuelt bøye og rette ut pasientens kne, passivt bevegelige ben.
|
6 måneder etter total kne/hofteproteseoperasjon
|
|
Endring av omkretsmåling av kneledd eller hofteledd 1 måned etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Den beskriver omkretsen av ledd i centimeterenheter.
|
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endring av omkretsmåling av kneledd eller hofteledd 3 måneder etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Den beskriver omkretsen av ledd i centimeterenheter.
|
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endring av omkretsmåling av kneledd eller hofteledd 6 måneder etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Den beskriver omkretsen av ledd i centimeterenheter.
|
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i smerte/kløefølelse 1 måned etter operasjonen til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle kløe og smerte.
Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med høyere tall tatt i betraktning den verre mulige smerte-/kløefølelsen.
|
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i smerte/kløefølelse 3 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle kløe og smerte.
Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med høyere tall tatt i betraktning den verre mulige smerte-/kløefølelsen.
|
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i smerte/kløefølelse 6 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle kløe og smerte.
Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med høyere tall tatt i betraktning den verre mulige smerte-/kløefølelsen.
|
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indeksen 1 måned etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indeksen 3 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-indeksen 6 måneder etter kirurgisk til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i behandlingstilfredshetsverdi 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshet.
Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et høyere tall med tanke på bedre behandlingstilfredshet.
|
1 måned etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i behandlingstilfredshetsverdi 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshet.
Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et høyere tall med tanke på bedre behandlingstilfredshet.
|
3 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
|
Endringer i behandlingstilfredshetsverdi 6 måneder etter kirurgi til total kne-/hofteprotese
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshet.
Pasienten blir bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten NÅ.
Skalaen har en skala fra 0 til 10, med et høyere tall med tanke på bedre behandlingstilfredshet.
|
6 måneder etter kirurgi til total kne/hofteprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK_2018.487-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .