Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicazione SMART per il trattamento della cicatrice ipertrofica post-protesi totale di ginocchio/anca

13 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di una pressione adeguata combinata e intervento al silicone rispetto alla pressione convenzionale per il trattamento della cicatrice ipertrofica

La pressoterapia (PT) e la siliconeterapia sono raccomandate come trattamento non invasivo di prima linea per la cicatrice ipertrofica (HS), tuttavia l'efficacia della combinazione di questi due trattamenti attraverso uno studio RCT non è stata ancora stabilita. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della combinazione di un'adeguata pressoterapia e fogli di gel di silicone implementata da Smart Scar Care Pad (SSCP) + indumento a pressione convenzionale (PG) rispetto al solo indumento a pressione convenzionale (PG) nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR). Questo studio mira anche a scoprire la prevalenza della cicatrice ipertrofica tra i pazienti con THR e TKR. Questo studio è uno studio controllato randomizzato con due bracci paralleli, con rapporto di assegnazione (sperimentale: controllo) di 1: 1 al fine di stabilire la superiorità di SSCP + PG rispetto a PG. I soggetti con cicatrice ipertrofica verranno assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di trattamento verranno forniti SSCP e PG per il trattamento, mentre ai soggetti del gruppo di controllo verrà prescritto solo il PG. Il trattamento durerà per un totale di 6 mesi. Verrà utilizzata una varietà di misure di esito oggettive per analizzare l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cicatrice ipertrofica (HS) è una complicanza impegnativa ma comune di lesioni cutanee come ustioni, interventi chirurgici e traumi. È caratterizzato da una cicatrice sollevata, rigida, ipervascolare e anormalmente pigmentata confinata entro il bordo della lesione iniziale. Il difetto estetico indotto e la compromissione della funzione fisica potrebbero influire negativamente sulla qualità della vita.1 La pressoterapia (PT) e la silicone terapia sono raccomandate come trattamenti non invasivi di prima linea per l'HS.

Revisioni recenti hanno suggerito che il PT è stato in grado di ridurre l'altezza della cicatrice e l'eritema3,4. Il risultato inconcludente deriva dal fatto che raramente la ricerca affronta la questione di un adeguato dosaggio della pressione, che è essenziale per l'effetto del trattamento del PT. Si raccomanda di somministrare e mantenere una pressione di interfaccia di 15-25 mmHg per un regime di utilizzo di 23 ore al giorno al fine di ottenere risultati di trattamento ottimali5. Tuttavia, mantenere un dosaggio di pressione adeguato attraverso il solo indumento a pressione è di solito scomodo e talvolta impossibile, specialmente sull'area concava del corpo. Pertanto, gli inserti a pressione vengono utilizzati in combinazione con l'indumento a pressione per aumentare la pressione locale6. Nonostante l'uso documentato di inserti a pressione in varie riviste, l'indumento a pressione da solo rimane il trattamento principale per la cicatrice ipertrofica.

La revisione Cochrane condotta su fogli di gel di silicone (SGS) ha rivelato la capacità di SGS di ridurre lo spessore della cicatrice e migliorare il colore della cicatrice, ma dati insufficienti sul suo effetto sulla flessibilità della cicatrice5. Gli SGS sono comunemente usati per occludere e fornire idratazione ai tessuti cicatriziali.5, 6 Sono usati principalmente per piccole cicatrici o cicatrici chirurgiche. Sono generalmente costosi e sottili in forma fisica, rendendoli incapaci di esercitare una pressione sufficiente.

L'efficacia congiunta di queste due modalità di trattamento nella gestione delle cicatrici attira sempre l'interesse dei ricercatori. Vari studi hanno riportato che una maggiore efficacia potrebbe essere raggiunta attraverso la combinazione di PT e SGS, specialmente in termini di flessibilità della cicatrice, sebbene tutti misurati soggettivamente6-8. Pertanto, vi è un urgente bisogno di stabilire l'efficacia della combinazione di questi due trattamenti attraverso un RCT.

Al fine di affrontare contemporaneamente la pressione adeguata e l'effetto del foglio di gel di silicone, in questo studio viene adottato un materiale per inserti di nuova invenzione, lo Smart Scar Care Pad (SSCP), come modalità di trattamento. Lo Smart Scar Care Pad è appositamente progettato con uno strato di rinforzo in silicone gommoso e uno strato di rivestimento in gel di silicone di grado medico sottostante. Lo strato di rivestimento in gel di silicone di grado medico sottostante funge da strato di occlusione. Lo strato di rinforzo in silicone gommoso è progettato con numerose borchie. Tagliando i singoli tacchetti in altezza gradiente, lo Smart Scar Care Pad (SSCP), crea una pressione localizzata su misura sotto pressione dell'indumento. Anche le borchie sono allineate in stile cono alveolare per massimizzare la conformabilità su diversi contorni del corpo. In tal caso, lo Smart Scar Care Pad (SSCP) non solo aumenta la pressione locale, ma fornisce anche l'occlusione al tessuto HS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età superiore a 18 anni) sottoposti a TKR e THR entro 6 settimane;
  2. Adulto che è in grado di fornire il consenso scritto, è collaborativo e conforme al regime di trattamento e valutazione;
  3. La Vancouver Scar Scale (VSS) verrà utilizzata per selezionare i candidati per lo studio.10 Saranno incluse le cicatrici isolate con un punteggio totale pari o superiore a 4 e il punteggio di ciascun elemento uguale o superiore a 1.

    Criteri di esclusione:

  4. L'area dell'HS ha una ferita aperta o un'infezione, oppure l'area dell'HS è un lembo locale o un'area di innesto cutaneo;
  5. L'area dell'HS intende essere trattata con iniezioni di steroidi o altri interventi (come la medicina tradizionale cinese o la terapia laser)
  6. I pazienti con comorbilità che potrebbero influenzare la loro compliance al trattamento come i disturbi dermatologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuscinetto per la cura della cicatrice intelligente + indumento a pressione
Per il gruppo sperimentale, il soggetto sarà intervenuto da SSCP più PG
Smart Scar Care Pad (SSCP) + indumento a pressione convenzionale nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Indumento a pressione convenzionale (PG) da solo nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Comparatore attivo: Indumento a pressione
Per il gruppo di controllo, il soggetto interverrà solo con PG convenzionale
Indumento a pressione convenzionale (PG) da solo nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Nessun intervento: Pazienti non idonei (con VSS inferiore a 4)
I soggetti non idonei con VSS inferiore a 4 saranno seguiti per 6 mesi e verranno registrati i risultati della valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dallo spessore della cicatrice ipertrofica al basale a 1 mese post-operatorio all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni, lo spessore della cicatrice viene misurato complessivamente alla media di 3 punti: il centro dell'anello interno, 5 mm su entrambi i lati del punto centrale, che riflette i punti della circonferenza dei siti cicatriziali selezionati.
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni dallo spessore della cicatrice ipertrofica al basale a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni, lo spessore della cicatrice viene misurato complessivamente alla media di 3 punti: il centro dell'anello interno, 5 mm su entrambi i lati del punto centrale, che riflette i punti della circonferenza dei siti cicatriziali selezionati.
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni dallo spessore della cicatrice ipertrofica al basale a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni, lo spessore della cicatrice viene misurato complessivamente alla media di 3 punti: il centro dell'anello interno, 5 mm su entrambi i lati del punto centrale, che riflette i punti della circonferenza dei siti cicatriziali selezionati.
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della vascolarizzazione e della pigmentazione della cicatrice a 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
La vascolarizzazione e la pigmentazione della cicatrice ipertrofica saranno misurate utilizzando Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti della vascolarizzazione e della pigmentazione della cicatrice a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
La vascolarizzazione e la pigmentazione della cicatrice ipertrofica saranno misurate utilizzando Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti della vascolarizzazione e della pigmentazione della cicatrice a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
La vascolarizzazione e la pigmentazione della cicatrice ipertrofica saranno misurate utilizzando Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti di elasticità della cicatrice a 1 mese dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
L'elasticità della cicatrice ipertrofica sarà misurata utilizzando il DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca)
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti dell'elasticità della cicatrice a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
L'elasticità della cicatrice ipertrofica sarà misurata utilizzando il DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca)
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti dell'elasticità della cicatrice a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
L'elasticità della cicatrice ipertrofica sarà misurata utilizzando il DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca)
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio o dell'anca a 1 mese dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Descrive l'intervallo di movimento articolare. Il fisioterapista piegherà e raddrizzerà manualmente il ginocchio del paziente, muovendo passivamente le gambe .
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio o dell'anca a 3 mesi dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Descrive l'intervallo di movimento articolare. Il fisioterapista piegherà e raddrizzerà manualmente il ginocchio del paziente, muovendo passivamente le gambe .
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio o dell'anca a 6 mesi dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Descrive l'intervallo di movimento articolare. Il fisioterapista piegherà e raddrizzerà manualmente il ginocchio del paziente, muovendo passivamente le gambe .
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
Modifiche della misurazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca a 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Descrive la circonferenza del giunto in unità centimetriche.
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Modifiche della misurazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Descrive la circonferenza del giunto in unità centimetriche.
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Modifiche della misurazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Descrive la circonferenza del giunto in unità centimetriche.
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti della sensazione di dolore/prurito a 1 mese dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare il prurito e il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO. La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la peggiore sensazione di dolore/prurito possibile.
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Alterazioni della sensazione di dolore/prurito a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare il prurito e il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO. La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la peggiore sensazione di dolore/prurito possibile.
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Cambiamenti della sensazione di dolore/prurito a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare il prurito e il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO. La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la peggiore sensazione di dolore/prurito possibile.
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni dell'indice SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a 1 mese dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni dell'indice SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a 3 mesi dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni dell'indice SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a 6 mesi dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni del valore di soddisfazione del trattamento a 1 mese dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del trattamento. Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO. La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la migliore soddisfazione del trattamento.
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni del valore di soddisfazione del trattamento a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del trattamento. Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO. La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la migliore soddisfazione del trattamento.
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Variazioni del valore di soddisfazione del trattamento a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del trattamento. Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO. La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la migliore soddisfazione del trattamento.
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smart Scar Care Pad = indumento a pressione

3
Sottoscrivi