- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03849274
Medicazione SMART per il trattamento della cicatrice ipertrofica post-protesi totale di ginocchio/anca
Efficacia di una pressione adeguata combinata e intervento al silicone rispetto alla pressione convenzionale per il trattamento della cicatrice ipertrofica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cicatrice ipertrofica (HS) è una complicanza impegnativa ma comune di lesioni cutanee come ustioni, interventi chirurgici e traumi. È caratterizzato da una cicatrice sollevata, rigida, ipervascolare e anormalmente pigmentata confinata entro il bordo della lesione iniziale. Il difetto estetico indotto e la compromissione della funzione fisica potrebbero influire negativamente sulla qualità della vita.1 La pressoterapia (PT) e la silicone terapia sono raccomandate come trattamenti non invasivi di prima linea per l'HS.
Revisioni recenti hanno suggerito che il PT è stato in grado di ridurre l'altezza della cicatrice e l'eritema3,4. Il risultato inconcludente deriva dal fatto che raramente la ricerca affronta la questione di un adeguato dosaggio della pressione, che è essenziale per l'effetto del trattamento del PT. Si raccomanda di somministrare e mantenere una pressione di interfaccia di 15-25 mmHg per un regime di utilizzo di 23 ore al giorno al fine di ottenere risultati di trattamento ottimali5. Tuttavia, mantenere un dosaggio di pressione adeguato attraverso il solo indumento a pressione è di solito scomodo e talvolta impossibile, specialmente sull'area concava del corpo. Pertanto, gli inserti a pressione vengono utilizzati in combinazione con l'indumento a pressione per aumentare la pressione locale6. Nonostante l'uso documentato di inserti a pressione in varie riviste, l'indumento a pressione da solo rimane il trattamento principale per la cicatrice ipertrofica.
La revisione Cochrane condotta su fogli di gel di silicone (SGS) ha rivelato la capacità di SGS di ridurre lo spessore della cicatrice e migliorare il colore della cicatrice, ma dati insufficienti sul suo effetto sulla flessibilità della cicatrice5. Gli SGS sono comunemente usati per occludere e fornire idratazione ai tessuti cicatriziali.5, 6 Sono usati principalmente per piccole cicatrici o cicatrici chirurgiche. Sono generalmente costosi e sottili in forma fisica, rendendoli incapaci di esercitare una pressione sufficiente.
L'efficacia congiunta di queste due modalità di trattamento nella gestione delle cicatrici attira sempre l'interesse dei ricercatori. Vari studi hanno riportato che una maggiore efficacia potrebbe essere raggiunta attraverso la combinazione di PT e SGS, specialmente in termini di flessibilità della cicatrice, sebbene tutti misurati soggettivamente6-8. Pertanto, vi è un urgente bisogno di stabilire l'efficacia della combinazione di questi due trattamenti attraverso un RCT.
Al fine di affrontare contemporaneamente la pressione adeguata e l'effetto del foglio di gel di silicone, in questo studio viene adottato un materiale per inserti di nuova invenzione, lo Smart Scar Care Pad (SSCP), come modalità di trattamento. Lo Smart Scar Care Pad è appositamente progettato con uno strato di rinforzo in silicone gommoso e uno strato di rivestimento in gel di silicone di grado medico sottostante. Lo strato di rivestimento in gel di silicone di grado medico sottostante funge da strato di occlusione. Lo strato di rinforzo in silicone gommoso è progettato con numerose borchie. Tagliando i singoli tacchetti in altezza gradiente, lo Smart Scar Care Pad (SSCP), crea una pressione localizzata su misura sotto pressione dell'indumento. Anche le borchie sono allineate in stile cono alveolare per massimizzare la conformabilità su diversi contorni del corpo. In tal caso, lo Smart Scar Care Pad (SSCP) non solo aumenta la pressione locale, ma fornisce anche l'occlusione al tessuto HS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età superiore a 18 anni) sottoposti a TKR e THR entro 6 settimane;
- Adulto che è in grado di fornire il consenso scritto, è collaborativo e conforme al regime di trattamento e valutazione;
La Vancouver Scar Scale (VSS) verrà utilizzata per selezionare i candidati per lo studio.10 Saranno incluse le cicatrici isolate con un punteggio totale pari o superiore a 4 e il punteggio di ciascun elemento uguale o superiore a 1.
Criteri di esclusione:
- L'area dell'HS ha una ferita aperta o un'infezione, oppure l'area dell'HS è un lembo locale o un'area di innesto cutaneo;
- L'area dell'HS intende essere trattata con iniezioni di steroidi o altri interventi (come la medicina tradizionale cinese o la terapia laser)
- I pazienti con comorbilità che potrebbero influenzare la loro compliance al trattamento come i disturbi dermatologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cuscinetto per la cura della cicatrice intelligente + indumento a pressione
Per il gruppo sperimentale, il soggetto sarà intervenuto da SSCP più PG
|
Smart Scar Care Pad (SSCP) + indumento a pressione convenzionale nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Indumento a pressione convenzionale (PG) da solo nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR)
|
Comparatore attivo: Indumento a pressione
Per il gruppo di controllo, il soggetto interverrà solo con PG convenzionale
|
Indumento a pressione convenzionale (PG) da solo nella gestione dell'HS negli adulti con sostituzione totale dell'anca (THR) e sostituzione totale del ginocchio (TKR)
|
Nessun intervento: Pazienti non idonei (con VSS inferiore a 4)
I soggetti non idonei con VSS inferiore a 4 saranno seguiti per 6 mesi e verranno registrati i risultati della valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dallo spessore della cicatrice ipertrofica al basale a 1 mese post-operatorio all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni, lo spessore della cicatrice viene misurato complessivamente alla media di 3 punti: il centro dell'anello interno, 5 mm su entrambi i lati del punto centrale, che riflette i punti della circonferenza dei siti cicatriziali selezionati.
|
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni dallo spessore della cicatrice ipertrofica al basale a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni, lo spessore della cicatrice viene misurato complessivamente alla media di 3 punti: il centro dell'anello interno, 5 mm su entrambi i lati del punto centrale, che riflette i punti della circonferenza dei siti cicatriziali selezionati.
|
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni dallo spessore della cicatrice ipertrofica al basale a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni, lo spessore della cicatrice viene misurato complessivamente alla media di 3 punti: il centro dell'anello interno, 5 mm su entrambi i lati del punto centrale, che riflette i punti della circonferenza dei siti cicatriziali selezionati.
|
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti della vascolarizzazione e della pigmentazione della cicatrice a 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La vascolarizzazione e la pigmentazione della cicatrice ipertrofica saranno misurate utilizzando Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti della vascolarizzazione e della pigmentazione della cicatrice a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La vascolarizzazione e la pigmentazione della cicatrice ipertrofica saranno misurate utilizzando Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti della vascolarizzazione e della pigmentazione della cicatrice a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La vascolarizzazione e la pigmentazione della cicatrice ipertrofica saranno misurate utilizzando Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti di elasticità della cicatrice a 1 mese dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
L'elasticità della cicatrice ipertrofica sarà misurata utilizzando il DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca)
|
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti dell'elasticità della cicatrice a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
L'elasticità della cicatrice ipertrofica sarà misurata utilizzando il DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca)
|
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti dell'elasticità della cicatrice a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
L'elasticità della cicatrice ipertrofica sarà misurata utilizzando il DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca)
|
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio o dell'anca a 1 mese dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Descrive l'intervallo di movimento articolare.
Il fisioterapista piegherà e raddrizzerà manualmente il ginocchio del paziente, muovendo passivamente le gambe .
|
1 mese dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio o dell'anca a 3 mesi dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Descrive l'intervallo di movimento articolare.
Il fisioterapista piegherà e raddrizzerà manualmente il ginocchio del paziente, muovendo passivamente le gambe .
|
3 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio o dell'anca a 6 mesi dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Descrive l'intervallo di movimento articolare.
Il fisioterapista piegherà e raddrizzerà manualmente il ginocchio del paziente, muovendo passivamente le gambe .
|
6 mesi dopo l'operazione di artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Modifiche della misurazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca a 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Descrive la circonferenza del giunto in unità centimetriche.
|
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Modifiche della misurazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Descrive la circonferenza del giunto in unità centimetriche.
|
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Modifiche della misurazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Descrive la circonferenza del giunto in unità centimetriche.
|
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti della sensazione di dolore/prurito a 1 mese dall'intervento chirurgico all'artroplastica totale del ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare il prurito e il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO.
La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la peggiore sensazione di dolore/prurito possibile.
|
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Alterazioni della sensazione di dolore/prurito a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare il prurito e il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO.
La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la peggiore sensazione di dolore/prurito possibile.
|
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Cambiamenti della sensazione di dolore/prurito a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare il prurito e il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO.
La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la peggiore sensazione di dolore/prurito possibile.
|
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni dell'indice SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a 1 mese dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
|
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni dell'indice SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a 3 mesi dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
|
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni dell'indice SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a 6 mesi dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
|
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni del valore di soddisfazione del trattamento a 1 mese dall'intervento chirurgico rispetto all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del trattamento.
Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO.
La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la migliore soddisfazione del trattamento.
|
1 mese dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni del valore di soddisfazione del trattamento a 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del trattamento.
Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO.
La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la migliore soddisfazione del trattamento.
|
3 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Variazioni del valore di soddisfazione del trattamento a 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del trattamento.
Al paziente viene chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del suo dolore ADESSO.
La scala ha una scala che va da 0 a 10, con un numero più alto considerando la migliore soddisfazione del trattamento.
|
6 mesi dall'intervento all'artroplastica totale di ginocchio/anca
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUHK_2018.487-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smart Scar Care Pad = indumento a pressione
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoLo sviluppo e l'applicazione dell'imbottitura "Scar-care" sulla gestione della cicatrice ipertroficaRiabilitazione | Cicatrice, ipertrofica