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Curativo SMART para tratamento de cicatriz hipertrófica pós-artroplastia total de joelho/quadril

13 de março de 2022 atualizado por: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Eficácia de uma pressão adequada combinada e intervenção de silicone em comparação com pressão convencional para tratamento de cicatriz hipertrófica

A terapia por pressão (PT) e a terapia com silicone são recomendadas como tratamento não invasivo de primeira linha para Cicatriz Hipertrófica (HS), mas a eficácia da combinação desses dois tratamentos por meio de um ensaio RCT ainda não foi estabelecida. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da combinação de terapia de pressão adequada e cobertura de gel de silicone implementada por Smart Scar Care Pad (SSCP) + Garment de Pressão convencional (PG) versus Garment de Pressão convencional (PG) sozinho no tratamento de HS em adultos com substituição total do quadril (THR) e substituição total do joelho (TKR). Este estudo também visa descobrir a prevalência de cicatriz hipertrófica entre pacientes com ATJ e ATJ. Este estudo é um ensaio controlado randomizado com dois braços paralelos, com razão de alocação (Experimental: Controle) de 1:1 para estabelecer a superioridade do SSCP + PG sobre o PG. Indivíduos com cicatriz hipertrófica serão designados aleatoriamente para tratamento ou grupo controle. Os indivíduos do grupo de tratamento receberão o SSCP e PG para tratamento, enquanto os indivíduos do grupo de controle receberão apenas o PG. O tratamento terá a duração total de 6 meses. Uma variedade de medidas objetivas de resultado será usada para analisar o efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cicatriz hipertrófica (HS) é uma complicação desafiadora, mas comum, de lesões dérmicas, como queimaduras, cirurgias e traumas. É caracterizada como uma cicatriz elevada, rígida, hipervascular e anormalmente pigmentada confinada dentro da borda da lesão inicial. O defeito estético induzido e a função física prejudicada podem afetar adversamente a qualidade de vida.1 A terapia por pressão (TP) e a terapia com silicone são recomendadas como tratamentos não invasivos de primeira linha para HS.

Revisões recentes sugeriram que a PT foi capaz de diminuir a altura da cicatriz e o eritema3,4. O resultado inconclusivo decorre do fato de que raramente as pesquisas abordam a questão da dosagem de pressão adequada, o que é essencial para o efeito do tratamento da TP. Recomenda-se que uma pressão de interface de 15-25 mmHg seja administrada e mantida durante um regime de uso de 23 horas/dia para alcançar os resultados ideais do tratamento5. No entanto, manter a dosagem de pressão adequada apenas por meio de roupas de pressão geralmente é desconfortável e às vezes impossível, especialmente sobre a área côncava do corpo. Portanto, inserções de pressão são usadas em conjunto com roupas de pressão para aumentar a pressão local6. Apesar do uso documentado de inserções de pressão em vários periódicos, a vestimenta de pressão sozinha continua sendo o tratamento principal para cicatriz hipertrófica.

A revisão Cochrane realizada em folha de gel de silicone (SGS) revelou a capacidade do SGS em reduzir a espessura da cicatriz e melhorar a cor da cicatriz, mas dados insuficientes sobre seu efeito na flexibilidade da cicatriz5. SGS são comumente usados ​​para ocluir e fornecer hidratação aos tecidos cicatriciais.5,6 Eles são usados ​​principalmente para pequenas cicatrizes ou cicatrizes cirúrgicas. Eles geralmente são caros e finos em forma física, tornando-os incapazes de exercer pressão suficiente.

A eficácia conjunta dessas duas modalidades de tratamento no manejo de cicatrizes sempre desperta o interesse dos pesquisadores. Vários estudos relataram que a eficácia aprimorada pode ser alcançada por meio da combinação de PT e SGS, especialmente em termos de flexibilidade cicatricial, embora todos medidos subjetivamente6-8. Portanto, há uma necessidade urgente de estabelecer a eficácia da combinação desses dois tratamentos por meio de um RCT.

A fim de abordar a pressão adequada, bem como o efeito de folha de gel de silicone ao mesmo tempo, um material de inserção recém-inventado, o Smart Scar Care Pad (SSCP), é adotado neste estudo como modalidade de tratamento. O Smart Scar Care Pad foi especialmente projetado com uma camada de reforço de silicone emborrachado e uma camada de revestimento de gel de silicone de grau médico por baixo. A camada de revestimento de gel de silicone de grau médico serve como camada de oclusão. A camada de reforço de silicone emborrachado é projetada com vários pinos. Ao cortar os pinos individuais na altura do gradiente, o Smart Scar Care Pad (SSCP) cria pressão localizada sob medida sob pressão. Os pinos também são alinhados no estilo cone de mel para maximizar a conformabilidade em diferentes contornos corporais. Nesse caso, o Smart Scar Care Pad (SSCP) não apenas aumenta a pressão local, mas também fornece oclusão ao tecido HS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (idade acima de 18 anos) submetido a ATJ e ATQ dentro de 6 semanas;
  2. Adulto que seja capaz de fornecer consentimento por escrito, seja cooperativo e cumpridor do regime de tratamento e avaliação;
  3. A Vancouver Scar Scale (VSS) será usada para selecionar os candidatos para o estudo.10 Serão incluídas cicatrizes isoladas com pontuação total igual ou superior a 4 e pontuação de cada item igual ou superior a 1.

    Critério de exclusão:

  4. A área HS tem uma ferida aberta ou infecção, ou a área HS é retalho local ou área de enxerto de pele;
  5. A área de HS pretende ser tratada com injeções de esteróides ou outras intervenções (como medicina tradicional chinesa ou terapia a laser)
  6. Os pacientes com comorbidades que possam afetar sua adesão ao tratamento, como distúrbios dermatológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Almofada de cuidado de cicatriz inteligente + roupa de pressão
Para o grupo experimental, o sujeito será intervencionado por SSCP mais PG
Smart Scar Care Pad (SSCP) + vestuário de pressão convencional no tratamento de HS em adultos com artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR)
Garment de pressão convencional (PG) sozinho no tratamento de HS em adultos com artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR)
Comparador Ativo: Roupa de pressão
Para o grupo controle, o sujeito será intervencionado apenas por PG convencional
Garment de pressão convencional (PG) sozinho no tratamento de HS em adultos com artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR)
Sem intervenção: Pacientes não elegíveis (com VSS menor que 4)
Indivíduos não elegíveis com VSS inferior a 4 serão acompanhados por 6 meses e os resultados da avaliação serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da espessura da cicatriz hipertrófica basal em 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Usando uma máquina de ultrassom, a espessura da cicatriz é medida de forma agregada para a média de 3 pontos: o centro do anel interno, 5 mm em ambos os lados do ponto central, que reflete os pontos de circunferência dos locais de cicatriz selecionados.
1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Alterações da espessura da cicatriz hipertrófica basal aos 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Usando uma máquina de ultrassom, a espessura da cicatriz é medida de forma agregada para a média de 3 pontos: o centro do anel interno, 5 mm em ambos os lados do ponto central, que reflete os pontos de circunferência dos locais de cicatriz selecionados.
3 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Alterações da espessura da cicatriz hipertrófica basal aos 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Usando uma máquina de ultrassom, a espessura da cicatriz é medida de forma agregada para a média de 3 pontos: o centro do anel interno, 5 mm em ambos os lados do ponto central, que reflete os pontos de circunferência dos locais de cicatriz selecionados.
6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na vascularização e pigmentação da cicatriz 1 mês após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
A vascularização e a pigmentação da cicatriz hipertrófica serão medidas usando o Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EUA).
1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Alterações na vascularização e pigmentação da cicatriz 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
A vascularização e a pigmentação da cicatriz hipertrófica serão medidas usando o Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EUA).
3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Alterações na vascularização e pigmentação da cicatriz 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
A vascularização e a pigmentação da cicatriz hipertrófica serão medidas usando o Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EUA).
6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Alterações na elasticidade da cicatriz 1 mês após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
A elasticidade da cicatriz hipertrófica será medida usando o DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Alterações na elasticidade da cicatriz 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
A elasticidade da cicatriz hipertrófica será medida usando o DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Mudanças na elasticidade da cicatriz 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
A elasticidade da cicatriz hipertrófica será medida usando o DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Alterações na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho ou do quadril 1 mês após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Descreve a amplitude de movimento articular. O fisioterapeuta dobrará e endireitará manualmente o joelho do paciente, movendo passivamente as pernas.
1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
Alterações na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho ou do quadril 3 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Descreve a amplitude de movimento articular. O fisioterapeuta dobrará e endireitará manualmente o joelho do paciente, movendo passivamente as pernas.
3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Alterações na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho ou do quadril 6 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Descreve a amplitude de movimento articular. O fisioterapeuta dobrará e endireitará manualmente o joelho do paciente, movendo passivamente as pernas.
6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
Alterações na medida da circunferência da articulação do joelho ou do quadril 1 mês após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Ele descreve a circunferência da articulação em unidades de centímetro.
1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações na medida da circunferência da articulação do joelho ou do quadril 3 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Ele descreve a circunferência da articulação em unidades de centímetro.
3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações na medida da circunferência da articulação do joelho ou do quadril 6 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Ele descreve a circunferência da articulação em unidades de centímetro.
6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações da sensação de dor/coceira em 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a coceira e a dor. O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA. A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo que quanto maior o número, considera-se a pior sensação de dor/coceira possível.
1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações da sensação de dor/comichão 3 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a coceira e a dor. O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA. A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo que quanto maior o número, considera-se a pior sensação de dor/coceira possível.
3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações da sensação de dor/coceira aos 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a coceira e a dor. O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA. A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo que quanto maior o número, considera-se a pior sensação de dor/coceira possível.
6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações do índice do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para medir a Qualidade de Vida relacionada à saúde. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações do índice do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para medir a Qualidade de Vida relacionada à saúde. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações do índice do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para medir a Qualidade de Vida relacionada à saúde. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações no valor da satisfação com o tratamento 1 mês após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a satisfação com o tratamento. O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA. A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo maior o número considerando melhor a satisfação com o tratamento.
1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações no valor da satisfação com o tratamento 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a satisfação com o tratamento. O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA. A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo maior o número considerando melhor a satisfação com o tratamento.
3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Alterações no valor da satisfação com o tratamento 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a satisfação com o tratamento. O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA. A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo maior o número considerando melhor a satisfação com o tratamento.
6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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