- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849274
Curativo SMART para tratamento de cicatriz hipertrófica pós-artroplastia total de joelho/quadril
Eficácia de uma pressão adequada combinada e intervenção de silicone em comparação com pressão convencional para tratamento de cicatriz hipertrófica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatriz hipertrófica (HS) é uma complicação desafiadora, mas comum, de lesões dérmicas, como queimaduras, cirurgias e traumas. É caracterizada como uma cicatriz elevada, rígida, hipervascular e anormalmente pigmentada confinada dentro da borda da lesão inicial. O defeito estético induzido e a função física prejudicada podem afetar adversamente a qualidade de vida.1 A terapia por pressão (TP) e a terapia com silicone são recomendadas como tratamentos não invasivos de primeira linha para HS.
Revisões recentes sugeriram que a PT foi capaz de diminuir a altura da cicatriz e o eritema3,4. O resultado inconclusivo decorre do fato de que raramente as pesquisas abordam a questão da dosagem de pressão adequada, o que é essencial para o efeito do tratamento da TP. Recomenda-se que uma pressão de interface de 15-25 mmHg seja administrada e mantida durante um regime de uso de 23 horas/dia para alcançar os resultados ideais do tratamento5. No entanto, manter a dosagem de pressão adequada apenas por meio de roupas de pressão geralmente é desconfortável e às vezes impossível, especialmente sobre a área côncava do corpo. Portanto, inserções de pressão são usadas em conjunto com roupas de pressão para aumentar a pressão local6. Apesar do uso documentado de inserções de pressão em vários periódicos, a vestimenta de pressão sozinha continua sendo o tratamento principal para cicatriz hipertrófica.
A revisão Cochrane realizada em folha de gel de silicone (SGS) revelou a capacidade do SGS em reduzir a espessura da cicatriz e melhorar a cor da cicatriz, mas dados insuficientes sobre seu efeito na flexibilidade da cicatriz5. SGS são comumente usados para ocluir e fornecer hidratação aos tecidos cicatriciais.5,6 Eles são usados principalmente para pequenas cicatrizes ou cicatrizes cirúrgicas. Eles geralmente são caros e finos em forma física, tornando-os incapazes de exercer pressão suficiente.
A eficácia conjunta dessas duas modalidades de tratamento no manejo de cicatrizes sempre desperta o interesse dos pesquisadores. Vários estudos relataram que a eficácia aprimorada pode ser alcançada por meio da combinação de PT e SGS, especialmente em termos de flexibilidade cicatricial, embora todos medidos subjetivamente6-8. Portanto, há uma necessidade urgente de estabelecer a eficácia da combinação desses dois tratamentos por meio de um RCT.
A fim de abordar a pressão adequada, bem como o efeito de folha de gel de silicone ao mesmo tempo, um material de inserção recém-inventado, o Smart Scar Care Pad (SSCP), é adotado neste estudo como modalidade de tratamento. O Smart Scar Care Pad foi especialmente projetado com uma camada de reforço de silicone emborrachado e uma camada de revestimento de gel de silicone de grau médico por baixo. A camada de revestimento de gel de silicone de grau médico serve como camada de oclusão. A camada de reforço de silicone emborrachado é projetada com vários pinos. Ao cortar os pinos individuais na altura do gradiente, o Smart Scar Care Pad (SSCP) cria pressão localizada sob medida sob pressão. Os pinos também são alinhados no estilo cone de mel para maximizar a conformabilidade em diferentes contornos corporais. Nesse caso, o Smart Scar Care Pad (SSCP) não apenas aumenta a pressão local, mas também fornece oclusão ao tecido HS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade acima de 18 anos) submetido a ATJ e ATQ dentro de 6 semanas;
- Adulto que seja capaz de fornecer consentimento por escrito, seja cooperativo e cumpridor do regime de tratamento e avaliação;
A Vancouver Scar Scale (VSS) será usada para selecionar os candidatos para o estudo.10 Serão incluídas cicatrizes isoladas com pontuação total igual ou superior a 4 e pontuação de cada item igual ou superior a 1.
Critério de exclusão:
- A área HS tem uma ferida aberta ou infecção, ou a área HS é retalho local ou área de enxerto de pele;
- A área de HS pretende ser tratada com injeções de esteróides ou outras intervenções (como medicina tradicional chinesa ou terapia a laser)
- Os pacientes com comorbidades que possam afetar sua adesão ao tratamento, como distúrbios dermatológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Almofada de cuidado de cicatriz inteligente + roupa de pressão
Para o grupo experimental, o sujeito será intervencionado por SSCP mais PG
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Smart Scar Care Pad (SSCP) + vestuário de pressão convencional no tratamento de HS em adultos com artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR)
Garment de pressão convencional (PG) sozinho no tratamento de HS em adultos com artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR)
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Comparador Ativo: Roupa de pressão
Para o grupo controle, o sujeito será intervencionado apenas por PG convencional
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Garment de pressão convencional (PG) sozinho no tratamento de HS em adultos com artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR)
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Sem intervenção: Pacientes não elegíveis (com VSS menor que 4)
Indivíduos não elegíveis com VSS inferior a 4 serão acompanhados por 6 meses e os resultados da avaliação serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da espessura da cicatriz hipertrófica basal em 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Usando uma máquina de ultrassom, a espessura da cicatriz é medida de forma agregada para a média de 3 pontos: o centro do anel interno, 5 mm em ambos os lados do ponto central, que reflete os pontos de circunferência dos locais de cicatriz selecionados.
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1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações da espessura da cicatriz hipertrófica basal aos 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Usando uma máquina de ultrassom, a espessura da cicatriz é medida de forma agregada para a média de 3 pontos: o centro do anel interno, 5 mm em ambos os lados do ponto central, que reflete os pontos de circunferência dos locais de cicatriz selecionados.
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3 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações da espessura da cicatriz hipertrófica basal aos 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Usando uma máquina de ultrassom, a espessura da cicatriz é medida de forma agregada para a média de 3 pontos: o centro do anel interno, 5 mm em ambos os lados do ponto central, que reflete os pontos de circunferência dos locais de cicatriz selecionados.
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6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na vascularização e pigmentação da cicatriz 1 mês após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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A vascularização e a pigmentação da cicatriz hipertrófica serão medidas usando o Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EUA).
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1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações na vascularização e pigmentação da cicatriz 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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A vascularização e a pigmentação da cicatriz hipertrófica serão medidas usando o Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EUA).
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3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Alterações na vascularização e pigmentação da cicatriz 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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A vascularização e a pigmentação da cicatriz hipertrófica serão medidas usando o Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, EUA).
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6 meses após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações na elasticidade da cicatriz 1 mês após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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A elasticidade da cicatriz hipertrófica será medida usando o DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
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1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações na elasticidade da cicatriz 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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A elasticidade da cicatriz hipertrófica será medida usando o DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
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3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Mudanças na elasticidade da cicatriz 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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A elasticidade da cicatriz hipertrófica será medida usando o DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca)
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6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho ou do quadril 1 mês após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Descreve a amplitude de movimento articular.
O fisioterapeuta dobrará e endireitará manualmente o joelho do paciente, movendo passivamente as pernas.
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1 mês após cirurgia de artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho ou do quadril 3 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Descreve a amplitude de movimento articular.
O fisioterapeuta dobrará e endireitará manualmente o joelho do paciente, movendo passivamente as pernas.
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3 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho ou do quadril 6 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Descreve a amplitude de movimento articular.
O fisioterapeuta dobrará e endireitará manualmente o joelho do paciente, movendo passivamente as pernas.
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6 meses após a operação de artroplastia total do joelho/quadril
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Alterações na medida da circunferência da articulação do joelho ou do quadril 1 mês após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Ele descreve a circunferência da articulação em unidades de centímetro.
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1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações na medida da circunferência da articulação do joelho ou do quadril 3 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Ele descreve a circunferência da articulação em unidades de centímetro.
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3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações na medida da circunferência da articulação do joelho ou do quadril 6 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Ele descreve a circunferência da articulação em unidades de centímetro.
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6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações da sensação de dor/coceira em 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a coceira e a dor.
O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA.
A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo que quanto maior o número, considera-se a pior sensação de dor/coceira possível.
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1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações da sensação de dor/comichão 3 meses após a cirurgia para artroplastia total do joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a coceira e a dor.
O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA.
A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo que quanto maior o número, considera-se a pior sensação de dor/coceira possível.
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3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações da sensação de dor/coceira aos 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a coceira e a dor.
O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA.
A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo que quanto maior o número, considera-se a pior sensação de dor/coceira possível.
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6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações do índice do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para medir a Qualidade de Vida relacionada à saúde.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
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1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações do índice do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para medir a Qualidade de Vida relacionada à saúde.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
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3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações do índice do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para medir a Qualidade de Vida relacionada à saúde.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
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6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações no valor da satisfação com o tratamento 1 mês após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a satisfação com o tratamento.
O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA.
A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo maior o número considerando melhor a satisfação com o tratamento.
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1 mês pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações no valor da satisfação com o tratamento 3 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a satisfação com o tratamento.
O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA.
A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo maior o número considerando melhor a satisfação com o tratamento.
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3 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Alterações no valor da satisfação com o tratamento 6 meses após a cirurgia para artroplastia total de joelho/quadril
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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A escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a satisfação com o tratamento.
O paciente é solicitado a apontar para o número na Escala de Avaliação Numérica que melhor representa a intensidade de sua dor AGORA.
A escala possui uma escala que varia de 0 a 10, sendo maior o número considerando melhor a satisfação com o tratamento.
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6 meses pós-cirúrgico para artroplastia total de joelho/quadril
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK_2018.487-T
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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