- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03849274
슬관절/고관절 전치환술 후 비후성 흉터 치료를 위한 SMART 드레싱
비후성 흉터 치료를 위한 기존 압력과 비교하여 적절한 압력과 실리콘 중재를 병행한 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
비대성 반흔(HS)은 화상, 수술 및 외상과 같은 피부 부상의 도전적이지만 일반적인 합병증입니다. 그것은 초기 손상의 경계 내에 한정된 융기되고, 경직되고, 과혈관이 있고, 비정상적으로 착색된 흉터로 특징지어집니다. 유발된 미적 결함과 신체 기능 장애는 삶의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다.1 압박 요법(PT)과 실리콘 요법은 1차 비침습적 치료로 권장됩니다.
최근 리뷰에서는 PT가 흉터 높이와 홍반을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다3,4. 결정적이지 않은 결과는 PT의 치료 효과에 필수적인 적절한 압력 투여 문제를 다루는 연구가 거의 없다는 사실에서 비롯됩니다. 최적의 치료 결과를 얻기 위해 15-25mmHg의 인터페이스 압력을 주고 하루 23시간 착용 체제를 통해 유지하는 것이 좋습니다5. 그러나 압박복만으로는 적절한 압박량을 유지하는 것이 일반적으로 불편하고 때로는 불가능하며, 특히 신체의 오목한 부위에 발생합니다. 따라서 압박 삽입물은 국소 압력을 증가시키기 위해 압박복과 함께 사용됩니다6. 다양한 저널에서 압력 삽입물의 문서화된 사용에도 불구하고 압력 가먼트 단독으로 비대성 흉터에 대한 주류 치료법으로 남아 있습니다.
실리콘 겔 시트(SGS)에 대해 수행된 코크란 검토에서는 흉터 두께를 줄이고 흉터 색상을 개선하는 SGS의 능력을 밝혔지만 흉터 유연성에 미치는 영향에 대한 데이터는 충분하지 않았습니다5. SGS는 일반적으로 흉터 조직을 폐색하고 수분을 공급하는 데 사용됩니다.5, 6 주로 작은 흉터나 수술 흉터에 사용됩니다. 그들은 일반적으로 비용이 많이 들고 물리적 형태가 얇아서 충분한 압력을 가할 수 없습니다.
흉터 관리에서 이 두 가지 치료 양식의 공동 효과는 항상 연구자들의 관심을 끌고 있습니다. 다양한 연구에서 PT와 SGS의 조합을 통해 특히 흉터 유연성 측면에서 향상된 효과를 얻을 수 있다고 보고했지만 모두 주관적으로 측정되었습니다6-8. 따라서 RCT를 통해 이 두 가지 치료법의 병용 효과를 확립할 필요성이 절실하다.
적절한 압력과 실리콘 겔 시트 효과를 동시에 해결하기 위해 본 연구에서는 새롭게 발명된 인서트 소재인 Smart Scar Care Pad(SSCP)를 치료 방법으로 채택하였다. Smart Scar Care Pad는 특히 고무 같은 실리콘 보강재 층과 그 아래에 의료용 실리콘 젤 라이닝 층으로 설계되었습니다. 아래에 있는 의료용 실리콘 젤 라이닝 레이어는 폐색 레이어 역할을 합니다. 고무 같은 실리콘 보강재 층은 수많은 스터드로 설계되었습니다. Smart Scar Care Pad(SSCP)는 개별 스터드를 경사 높이로 절단하여 맞춤형 국소 압박 의류를 만듭니다. 스터드는 또한 다양한 신체 윤곽에 대한 순응성을 극대화하기 위해 허니 콘 스타일로 정렬됩니다. 이 경우 Smart Scar Care Pad(SSCP)는 국부 압력을 증가시킬 뿐만 아니라 HS 조직에 폐색을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6주 이내에 TKR 및 THR을 받는 성인(18세 이상);
- 서면 동의를 제공할 수 있고 치료 및 평가 제도에 협조적이고 준수하는 성인
VSS(Vancouver Scar Scale)는 연구 후보자를 선별하는 데 사용됩니다.10 총점이 4 이상이고 각 항목의 점수가 1 이상인 고립된 흉터가 포함됩니다.
제외 기준:
- HS 영역에 열린 상처 또는 감염이 있거나 HS 영역이 국소 플랩 또는 피부 이식 영역입니다.
- HS 영역은 스테로이드 주사 또는 기타 중재(중국 전통 의학 또는 레이저 요법 등)로 치료할 예정입니다.
- 피부 질환과 같은 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트흉터케어패드+압착가먼트
실험군은 SSCP와 PG가 개입한다.
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스마트 흉터 케어 패드(SSCP) + 고관절 전치환술(THR) 및 슬관절 전치환술(TKR)이 있는 성인의 HS 관리에서 기존 압력 가먼트
고관절 전치환술(THR) 및 슬관절 전치환술(TKR)이 있는 성인의 HS 관리에서 단독으로 기존 압력 가먼트(PG) 사용
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활성 비교기: 압력 의류
대조군의 경우 대상자는 기존 PG에 의해서만 개입됩니다.
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고관절 전치환술(THR) 및 슬관절 전치환술(TKR)이 있는 성인의 HS 관리에서 단독으로 기존 압력 가먼트(PG) 사용
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간섭 없음: 부적격 환자(VSS가 4 미만)
VSS가 4 미만인 부적격 피험자는 6개월 동안 후속 조치를 취하고 평가 결과를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎/엉덩이 인공관절 전치환술에 대한 수술 후 1개월 시점의 기준선 비대성 흉터 두께의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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초음파 기계를 이용하여 선택된 흉터 부위의 둘레를 반영한 내륜 중심, 중심점 양쪽 5mm의 평균 3점으로 흉터의 두께를 종합적으로 측정한다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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무릎/고관절 전치환술에 대한 수술 후 3개월 시점의 기준선 비대성 흉터 두께의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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초음파 기계를 이용하여 선택된 흉터 부위의 둘레를 반영한 내륜 중심, 중심점 양쪽 5mm의 평균 3점으로 흉터의 두께를 종합적으로 측정한다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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무릎/엉덩이 인공관절 전치환술에 대한 수술 후 6개월 기준선 비대성 흉터 두께의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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초음파 기계를 이용하여 선택된 흉터 부위의 둘레를 반영한 내륜 중심, 중심점 양쪽 5mm의 평균 3점으로 흉터의 두께를 종합적으로 측정한다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절/엉덩이 인공관절 전치환술 후 1개월 후 반흔혈관 및 색소침착의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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비후성 흉터 혈관 및 색소 침착은 Dermlite Foto II Pro(3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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슬관절/엉덩이 인공관절 전치환술 후 3개월 후 반흔혈관 및 색소침착의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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비후성 흉터 혈관 및 색소 침착은 Dermlite Foto II Pro(3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/엉덩이 인공관절 전치환술 후 6개월의 반흔혈관 및 색소침착의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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비후성 흉터 혈관 및 색소 침착은 Dermlite Foto II Pro(3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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슬관절/고관절 전치환술 후 1개월 후 흉터탄력도 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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비후성 흉터 탄력성은 DermaLab Combo(Cortex Technology, Hadsund, Denmark)를 사용하여 측정됩니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 3개월 후 흉터 탄력성 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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비후성 흉터 탄력성은 DermaLab Combo(Cortex Technology, Hadsund, Denmark)를 사용하여 측정됩니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 6개월 후 흉터 탄력성 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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비후성 흉터 탄력성은 DermaLab Combo(Cortex Technology, Hadsund, Denmark)를 사용하여 측정됩니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 1개월째 슬관절 또는 고관절의 가동범위(ROM) 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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관절 운동 범위를 설명합니다.
물리 치료사는 환자의 무릎을 수동으로 구부리고 곧게 펴고 수동적으로 다리를 움직입니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 3개월째 슬관절 또는 고관절의 가동범위(ROM) 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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관절 운동 범위를 설명합니다.
물리 치료사는 환자의 무릎을 수동으로 구부리고 곧게 펴고 수동적으로 다리를 움직입니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 6개월째 슬관절 또는 고관절의 가동범위(ROM) 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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관절 운동 범위를 설명합니다.
물리 치료사는 환자의 무릎을 수동으로 구부리고 곧게 펴고 수동적으로 다리를 움직입니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 1개월째 슬관절 또는 고관절 둘레 측정 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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관절의 둘레를 센티미터 단위로 나타냅니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 3개월째 슬관절 또는 고관절 둘레 측정 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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관절의 둘레를 센티미터 단위로 나타냅니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 6개월째 슬관절 또는 고관절 둘레 측정 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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관절의 둘레를 센티미터 단위로 나타냅니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 1개월 시점의 통증/가려움감 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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가려움증과 통증을 측정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)가 사용됩니다.
환자는 현재 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 수치 등급 척도의 숫자를 지적하도록 요청받습니다.
이 척도는 0에서 10까지의 척도를 가지며 더 심한 통증/가려움 감각을 고려하여 숫자가 더 높습니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 3개월 시점의 통증/가려움감 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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가려움증과 통증을 측정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)가 사용됩니다.
환자는 현재 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 수치 등급 척도의 숫자를 지적하도록 요청받습니다.
이 척도는 0에서 10까지의 척도를 가지며 더 심한 통증/가려움 감각을 고려하여 숫자가 더 높습니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 6개월 시점의 통증/가려움감 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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가려움증과 통증을 측정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)가 사용됩니다.
환자는 현재 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 수치 등급 척도의 숫자를 지적하도록 요청받습니다.
이 척도는 0에서 10까지의 척도를 가지며 더 심한 통증/가려움 감각을 고려하여 숫자가 더 높습니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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무릎/고관절 전치환술에 대한 수술 후 1개월 시점의 36개 항목 Short Form Health Survey(SF-36) 지수의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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무릎/고관절 전치환술에 대한 수술 후 3개월 36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36) 지수의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/고관절 전치환술에 대한 수술 후 6개월 36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36) 지수의 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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슬관절/고관절 전치환술에 대한 수술 1개월 후의 치료만족도 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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수치 평가 척도(NRS)는 치료 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 현재 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 수치 등급 척도의 숫자를 지적하도록 요청받습니다.
척도는 0에서 10까지의 척도를 가지며 숫자가 높을수록 치료 만족도가 더 좋습니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 1개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 3개월의 치료 만족도 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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수치 평가 척도(NRS)는 치료 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 현재 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 수치 등급 척도의 숫자를 지적하도록 요청받습니다.
척도는 0에서 10까지의 척도를 가지며 숫자가 높을수록 치료 만족도가 더 좋습니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 3개월
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슬관절/고관절 전치환술 수술 후 6개월의 치료 만족도 변화
기간: 무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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수치 평가 척도(NRS)는 치료 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 현재 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 수치 등급 척도의 숫자를 지적하도록 요청받습니다.
척도는 0에서 10까지의 척도를 가지며 숫자가 높을수록 치료 만족도가 더 좋습니다.
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무릎/고관절 전치환술 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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