Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повязка SMART для лечения гипертрофических рубцов после тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов

13 марта 2022 г. обновлено: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Эффективность комбинированного вмешательства с адекватным давлением и силиконом по сравнению с обычным давлением для лечения гипертрофических рубцов

Прессотерапия (ПТ) и силиконовая терапия рекомендуются в качестве неинвазивного лечения гипертрофического рубца (ГС) первой линии, однако эффективность комбинации этих двух методов лечения в ходе РКИ еще не установлена. Это исследование направлено на изучение эффективности комбинации адекватной компрессионной терапии и повязки из силиконового геля, реализованной с помощью прокладки Smart Scar Care Pad (SSCP) + обычной компрессионной одежды (PG) по сравнению с традиционной компрессионной одеждой (PG) отдельно при лечении HS у взрослых с полная замена тазобедренного сустава (THR) и полная замена коленного сустава (TKR). Это исследование также направлено на выяснение распространенности гипертрофического рубца среди пациентов с THR и TKR. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами с соотношением распределения (экспериментальное: контрольное) 1:1, чтобы установить превосходство SSCP + PG над PG. Субъекты с гипертрофическим рубцом будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Субъектам в группе лечения будут предоставлены SSCP и PG для лечения, тогда как субъектам в контрольной группе будут назначены только PG. В общей сложности лечение продлится 6 месяцев. Для анализа эффекта лечения будут использоваться различные объективные показатели результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертрофический рубец (ГС) является сложным, но распространенным осложнением кожных повреждений, таких как ожоги, операции и травмы. Он характеризуется приподнятым, ригидным, гиперваскулярным и аномально пигментированным рубцом, ограниченным границей исходного повреждения. Индуцированный эстетический дефект и нарушение физической функции могут отрицательно сказаться на качестве жизни.1 Прессотерапия (ПТ) и силиконовая терапия рекомендуются в качестве неинвазивных методов лечения HS первой линии.

Недавние обзоры показали, что PT может уменьшить высоту рубца и эритему3,4. Неубедительный результат связан с тем, что редко в исследованиях рассматривается вопрос об адекватной дозировке давления, которая необходима для лечебного эффекта ПТ. Для достижения оптимальных результатов лечения рекомендуется обеспечивать давление на границе раздела 15-25 мм рт. ст. и поддерживать его в течение 23 часов в день в режиме ношения. Однако поддержание адекватной дозировки давления только с помощью компрессионной одежды обычно неудобно, а иногда и невозможно, особенно на вогнутых участках тела. Поэтому компрессионные вставки используются в сочетании с компрессионной одеждой для увеличения местного давления6. Несмотря на задокументированное использование компрессионных вкладышей в различных журналах, только компрессионная одежда остается основным методом лечения гипертрофических рубцов.

Кокрановский обзор, проведенный на пластинах из силиконового геля (SGS), выявил способность SGS уменьшать толщину рубца и улучшать цвет рубца, но недостаточно данных о его влиянии на податливость рубца5. SGS обычно используются для окклюзии и обеспечения гидратации рубцовых тканей.5, 6 Они в основном используются для небольших рубцов или послеоперационных рубцов. Как правило, они дорогостоящие и тонкие по физической форме, что делает их неспособными оказывать достаточное давление.

Совместная эффективность этих двух методов лечения рубцов всегда вызывает интерес у исследователей. В различных исследованиях сообщалось, что повышенная эффективность может быть достигнута за счет комбинации PT и SGS, особенно с точки зрения податливости рубцов, хотя все они измерялись субъективно6-8. Таким образом, существует настоятельная необходимость установить эффективность комбинации этих двух методов лечения с помощью РКИ.

Чтобы обеспечить адекватное давление, а также эффект покрытия силиконовым гелем, в этом исследовании в качестве метода лечения используется недавно изобретенный материал-вкладыш Smart Scar Care Pad (SSCP). Накладка Smart Scar Care Pad специально разработана с прорезиненным силиконовым слоем жесткости и подкладочным слоем из силиконового геля медицинского класса. Подкладочный слой из медицинского силиконового геля под ним служит окклюзионным слоем. Резиновый силиконовый слой жесткости имеет множество шипов. Подрезая отдельные шпильки с градиентом высоты, Smart Scar Care Pad (SSCP) создает индивидуально подобранную одежду с локализованным давлением под давлением. Шпильки также выровнены в виде медового конуса, чтобы максимально приспособиться к различным контурам тела. В этом случае Smart Scar Care Pad (SSCP) не только увеличивает местное давление, но и обеспечивает окклюзию ткани HS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (старше 18 лет), проходящий TKR и THR в течение 6 недель;
  2. Взрослый, который может дать письменное согласие, сотрудничает и соблюдает режим лечения и оценки;
  3. Для отбора кандидатов на участие в исследовании будет использоваться Ванкуверская шкала рубцов (VSS).10 Будут включены изолированные рубцы с общим баллом 4 или выше и баллом по каждому пункту, равным или превышающим 1.

    Критерий исключения:

  4. Область ГС имеет открытую рану или инфекцию, или область ГС представляет собой местный лоскут или область кожного трансплантата;
  5. Область HS предполагается лечить с помощью инъекций стероидов или других вмешательств (таких как традиционная китайская медицина или лазерная терапия).
  6. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их приверженность лечению, например, дерматологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умная подушечка для ухода за шрамами + компрессионная одежда
Для экспериментальной группы субъект будет вмешиваться SSCP плюс PG
Подушка Smart Scar Care Pad (SSCP) + обычная компрессионная одежда при лечении HS у взрослых с полной заменой тазобедренного сустава (THR) и тотальной заменой коленного сустава (TKR)
Только обычная компрессионная одежда (PG) при лечении HS у взрослых с полной заменой тазобедренного сустава (THR) и тотальной заменой коленного сустава (TKR)
Активный компаратор: Одежда под давлением
Для контрольной группы субъект будет вмешиваться только с помощью обычного PG.
Только обычная компрессионная одежда (PG) при лечении HS у взрослых с полной заменой тазобедренного сустава (THR) и тотальной заменой коленного сустава (TKR)
Без вмешательства: Неподходящие пациенты (с VSS менее 4)
Субъекты, не соответствующие критериям, с VSS менее 4, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, и результаты оценки будут записаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходной гипертрофической толщины рубца через 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
С помощью аппарата УЗИ толщину рубца измеряют в совокупности в среднем по 3 точкам: центр внутреннего кольца, по 5 мм в обе стороны от центральной точки, отражающей точки окружности выделенных участков рубца.
1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения от исходной толщины гипертрофического рубца через 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
С помощью аппарата УЗИ толщину рубца измеряют в совокупности в среднем по 3 точкам: центр внутреннего кольца, по 5 мм в обе стороны от центральной точки, отражающей точки окружности выделенных участков рубца.
Через 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Изменения от исходной гипертрофической толщины рубца через 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
С помощью аппарата УЗИ толщину рубца измеряют в совокупности в среднем по 3 точкам: центр внутреннего кольца, по 5 мм в обе стороны от центральной точки, отражающей точки окружности выделенных участков рубца.
6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения васкуляризации и пигментации рубца через 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Сосудистость и пигментацию гипертрофического рубца будут измерять с помощью Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., Сан-Хуан-Капистрано, Калифорния, США).
1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения васкуляризации и пигментации рубца через 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Сосудистость и пигментацию гипертрофического рубца будут измерять с помощью Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., Сан-Хуан-Капистрано, Калифорния, США).
3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Изменения васкуляризации и пигментации рубца через 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Сосудистость и пигментацию гипертрофического рубца будут измерять с помощью Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., Сан-Хуан-Капистрано, Калифорния, США).
6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Изменения эластичности рубца через 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Эластичность гипертрофического рубца будет измеряться с помощью DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Дания).
1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения эластичности рубца через 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Эластичность гипертрофического рубца будет измеряться с помощью DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Дания).
3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Изменения эластичности рубца через 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Эластичность гипертрофического рубца будет измеряться с помощью DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Дания).
6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения диапазона движений (ROM) коленного сустава или тазобедренного сустава через 1 месяц после хирургического вмешательства до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Он описывает диапазон движения сустава. Физиотерапевт будет вручную сгибать и выпрямлять колено пациентов, пассивно двигая ногами.
1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения диапазона движений (ROM) коленного сустава или тазобедренного сустава через 3 месяца после хирургического вмешательства до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Он описывает диапазон движения сустава. Физиотерапевт будет вручную сгибать и выпрямлять колено пациентов, пассивно двигая ногами.
3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного сустава
Изменения диапазона движений (ROM) коленного сустава или тазобедренного сустава через 6 месяцев после хирургического вмешательства до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Он описывает диапазон движения сустава. Физиотерапевт будет вручную сгибать и выпрямлять колено пациентов, пассивно двигая ногами.
6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения окружности коленного сустава или тазобедренного сустава через 1 месяц после операции по сравнению с тотальным эндопротезированием коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Он описывает окружность сустава в сантиметрах.
1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения окружности коленного сустава или тазобедренного сустава через 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Он описывает окружность сустава в сантиметрах.
3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения измерения окружности коленного сустава или тазобедренного сустава через 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Он описывает окружность сустава в сантиметрах.
6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения ощущения боли/зуда через 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения зуда и боли. Пациента просят указать число на числовой оценочной шкале, которое лучше всего отражает интенсивность их боли СЕЙЧАС. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, при этом чем выше число, тем хуже возможное ощущение боли/зуда.
1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения ощущения боли/зуда через 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения зуда и боли. Пациента просят указать число на числовой оценочной шкале, которое лучше всего отражает интенсивность их боли СЕЙЧАС. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, при этом чем выше число, тем хуже возможное ощущение боли/зуда.
3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения ощущения боли/зуда через 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения зуда и боли. Пациента просят указать число на числовой оценочной шкале, которое лучше всего отражает интенсивность их боли СЕЙЧАС. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, при этом чем выше число, тем хуже возможное ощущение боли/зуда.
6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения индекса краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) через 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности.
1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения индекса краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) через 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности.
3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения индекса краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) через 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности.
6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения значения удовлетворенности лечением через 1 месяц после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения удовлетворенности лечением. Пациента просят указать число на числовой оценочной шкале, которое лучше всего отражает интенсивность их боли СЕЙЧАС. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, чем выше число, тем выше удовлетворенность лечением.
1 месяц после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения значения удовлетворенности лечением через 3 месяца после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения удовлетворенности лечением. Пациента просят указать число на числовой оценочной шкале, которое лучше всего отражает интенсивность их боли СЕЙЧАС. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, чем выше число, тем выше удовлетворенность лечением.
3 месяца после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Изменения значения удовлетворенности лечением через 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения удовлетворенности лечением. Пациента просят указать число на числовой оценочной шкале, которое лучше всего отражает интенсивность их боли СЕЙЧАС. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, чем выше число, тем выше удовлетворенность лечением.
6 месяцев после операции до тотального эндопротезирования коленного/тазобедренного суставов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться