SMART obvaz pro léčbu hypertrofických jizev po totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
13. března 2022 aktualizováno: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Účinnost kombinované adekvátní tlakové a silikonové intervence ve srovnání s konvenčním tlakem pro léčbu hypertrofických jizev
Tlakoterapie (PT) a silikonová terapie jsou doporučovány jako neinvazivní léčba první linie u hypertrofické jizvy (HS), avšak účinnost kombinace těchto dvou léčeb prostřednictvím RCT studie nebyla dosud stanovena.
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost kombinace adekvátní tlakové terapie a silikonové gelové fólie implementované Smart Scar Care Pad (SSCP) + konvenční tlakový oděv (PG) oproti konvenčním tlakovým oděvům (PG) samotným při léčbě HS u dospělých s totální náhrada kyčelního kloubu (THR) a totální náhrada kolenního kloubu (TKR).
Tato studie si také klade za cíl zjistit prevalenci hypertrofické jizvy u pacientů s THR a TKR.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny s alokačním poměrem (experimentální: kontrola) 1:1 za účelem stanovení převahy SSCP + PG nad PG.
Subjekty s hypertrofickou jizvou budou náhodně rozděleny do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Subjektům v léčebné skupině budou poskytnuty SSCP a PG k léčbě, zatímco subjektům v kontrolní skupině bude předepsán pouze PG.
Léčba bude trvat celkem 6 měsíců.
K analýze účinku léčby budou použity různé objektivní výsledné míry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofická jizva (HS) je náročnou, ale častou komplikací dermálních poranění, jako jsou popáleniny, operace a trauma. Je charakterizována jako vyvýšená, tuhá, hypervaskulární a abnormálně pigmentovaná jizva omezená na hranici počátečního poranění. Indukovaná estetická vada a zhoršená fyzická funkce mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu života.1 Tlakoterapie (PT) a silikonová terapie jsou doporučovány jako neinvazivní léčba HS první volby.
Nedávné recenze naznačovaly, že PT byla schopna snížit výšku jizvy a erytém3,4. Neprůkazný výsledek vyplývá ze skutečnosti, že málokdy se výzkum zabývá otázkou adekvátního tlakového dávkování, které je zásadní pro léčebný efekt PT. Aby bylo dosaženo optimálních výsledků léčby, doporučuje se podávat tlak na rozhraní 15–25 mmHg a udržovat jej po dobu 23 hodin denně. Udržování přiměřeného dávkování tlaku pouze pomocí tlakového oděvu je však obvykle nepohodlné a někdy nemožné, zejména v konkávní oblasti těla. Proto se tlakové vložky používají ve spojení s tlakovým oděvem pro zvýšení místního tlaku6. Navzdory zdokumentovanému použití tlakových vložek v různých časopisech zůstává hlavním proudem léčby hypertrofických jizev samotný tlakový oděv.
Cochranův přehled provedený na silikonové gelové fólii (SGS) odhalil schopnost SGS snížit tloušťku jizvy a zlepšit barvu jizvy, ale nedostatečné údaje o jeho účinku na poddajnost jizvy5. SGS se běžně používají k okluzi a zajištění hydratace jizevnatých tkání.5, 6 Používají se hlavně na malé jizvy nebo chirurgické jizvy. Jsou obecně drahé a tenké ve fyzické formě, což je činí neschopnými vyvinout dostatečný tlak.
Společná účinnost těchto dvou léčebných modalit při zvládání jizev vždy přitahuje zájmy výzkumníků. Různé studie uváděly, že zvýšené účinnosti lze dosáhnout kombinací PT a SGS, zejména pokud jde o poddajnost jizev, ačkoli všechny byly měřeny subjektivně6-8. Proto existuje naléhavá potřeba prokázat účinnost kombinace těchto dvou léčebných postupů prostřednictvím RCT.
Aby bylo možné řešit adekvátní tlak a současně účinek silikonového gelu, byl v této studii použit jako léčebná modalita nově vynalezený materiál vložky, Smart Scar Care Pad (SSCP). Smart Scar Care Pad je speciálně navržen s gumovou silikonovou výztužnou vrstvou a vrstvou lékařského silikonového gelu pod ní. Jako okluzní vrstva slouží lékařská silikonová gelová podšívka. Gumová silikonová výztužná vrstva je navržena s mnoha cvočky. Seříznutím jednotlivých kolíků do výšky gradientu vytváří Smart Scar Care Pad (SSCP) na míru šitý lokalizovaný tlak pod tlakovým oděvem. Čepy jsou také zarovnány ve stylu medového kužele, aby se maximalizovala přizpůsobivost pro různé tělesné kontury. V takovém případě Smart Scar Care Pad (SSCP) nejen zvyšuje místní tlak, ale také poskytuje okluzi HS tkáni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku nad 18 let) podstupující TKR a THR do 6 týdnů;
- Dospělá osoba, která je schopna poskytnout písemný souhlas, spolupracuje a dodržuje léčebný a hodnotící režim;
Vancouver Scar Scale (VSS) bude použit pro screening kandidátů pro studii.10 Započítány budou izolované jizvy s celkovým skóre 4 nebo vyšším a skóre každé položky rovné nebo vyšší než 1.
Kritéria vyloučení:
- Oblast HS má otevřenou ránu nebo infekci, nebo oblast HS je oblast lokálního laloku nebo kožního štěpu;
- Oblast HS má být léčena steroidními injekcemi nebo jinými intervencemi (jako je tradiční čínská medicína nebo laserová terapie)
- Pacienti s komorbiditami, které mohou ovlivnit jejich compliance k léčbě, jako jsou dermatologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytrá podložka pro péči o jizvy + tlakový oděv
U experimentální skupiny bude subjekt intervenován SSCP plus PG
|
Smart Scar Care Pad (SSCP) + konvenční tlakový oděv v léčbě HS u dospělých s totální náhradou kyčle (THR) a totální náhradou kolena (TKR)
Konvenční tlakový oděv (PG) samostatně v léčbě HS u dospělých s totální náhradou kyčelního kloubu (THR) a totální náhradou kolena (TKR)
|
|
Aktivní komparátor: Tlakový oděv
U kontrolní skupiny bude subjekt intervenován pouze konvenčním PG
|
Konvenční tlakový oděv (PG) samostatně v léčbě HS u dospělých s totální náhradou kyčelního kloubu (THR) a totální náhradou kolena (TKR)
|
|
Žádný zásah: Nezpůsobilí pacienti (s VSS méně než 4)
Nezpůsobilé subjekty s VSS menším než 4 budou sledovány po dobu 6 měsíců a výsledky hodnocení budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí tloušťky hypertrofické jizvy 1 měsíc po operaci na totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Pomocí ultrazvukového přístroje se tloušťka jizvy agregovaně změří na průměr 3 bodů: střed vnitřního kroužku, 5 mm na obě strany od středového bodu, který odrážel body obvodu vybraných míst jizvy.
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny od výchozí tloušťky hypertrofické jizvy 3 měsíce po operaci na totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Pomocí ultrazvukového přístroje se tloušťka jizvy agregovaně změří na průměr 3 bodů: střed vnitřního kroužku, 5 mm na obě strany od středového bodu, který odrážel body obvodu vybraných míst jizvy.
|
3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny od výchozí tloušťky hypertrofické jizvy 6 měsíců po operaci na totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Pomocí ultrazvukového přístroje se tloušťka jizvy agregovaně změří na průměr 3 bodů: střed vnitřního kroužku, 5 mm na obě strany od středového bodu, který odrážel body obvodu vybraných míst jizvy.
|
6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaskularity a pigmentace jizvy 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Vaskularita a pigmentace hypertrofické jizvy budou měřeny pomocí Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny vaskularity a pigmentace jizvy 3 měsíce po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Vaskularita a pigmentace hypertrofické jizvy budou měřeny pomocí Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny vaskularity a pigmentace jizvy 6 měsíců po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Vaskularita a pigmentace hypertrofické jizvy budou měřeny pomocí Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA).
|
6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny elasticity jizvy 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Elasticita hypertrofické jizvy bude měřena pomocí DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko)
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny elasticity jizvy 3 měsíce po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Elasticita hypertrofické jizvy bude měřena pomocí DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko)
|
3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny elasticity jizvy 6 měsíců po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Elasticita hypertrofické jizvy bude měřena pomocí DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko)
|
6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny rozsahu pohybu (ROM) kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Popisuje rozsah pohybu kloubu.
Fyzioterapeut ručně ohne a narovná pacientovi kolena, pasivně se pohybující nohy.
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny rozsahu pohybu (ROM) kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu 3 měsíce po chirurgickém zákroku na totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Popisuje rozsah pohybu kloubu.
Fyzioterapeut ručně ohne a narovná pacientovi kolena, pasivně se pohybující nohy.
|
3 měsíce po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny rozsahu pohybu (ROM) kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu 6 měsíců po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Popisuje rozsah pohybu kloubu.
Fyzioterapeut ručně ohne a narovná pacientovi kolena, pasivně se pohybující nohy.
|
6 měsíců po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny měření obvodu kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
Popisuje obvod kloubu v jednotkách centimetrů.
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny měření obvodu kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu 3 měsíce po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
Popisuje obvod kloubu v jednotkách centimetrů.
|
3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny měření obvodu kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu 6 měsíců po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
Popisuje obvod kloubu v jednotkách centimetrů.
|
6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny pocitu bolesti/svědění 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
K měření svědění a bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS).
Pacient je požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které TEĎ nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti.
Stupnice má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší číslo bere v úvahu horší možný pocit bolesti/svědění.
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny v pocitu bolesti/svědění 3 měsíce po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
K měření svědění a bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS).
Pacient je požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které TEĎ nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti.
Stupnice má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší číslo bere v úvahu horší možný pocit bolesti/svědění.
|
3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny pocitu bolesti/svědění 6 měsíců po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
K měření svědění a bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS).
Pacient je požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které TEĎ nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti.
Stupnice má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší číslo bere v úvahu horší možný pocit bolesti/svědění.
|
6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny indexu The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36).
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny indexu The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 3 měsíce po chirurgickém zákroku na totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36).
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny indexu The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 6 měsíců po chirurgickém zákroku na totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36).
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny hodnoty spokojenosti s léčbou 1 měsíc po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
K měření spokojenosti s léčbou bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
Pacient je požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které TEĎ nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti.
Stupnice má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší číslo bere v úvahu lepší spokojenost s léčbou.
|
1 měsíc po operaci totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny hodnoty spokojenosti s léčbou 3 měsíce po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
K měření spokojenosti s léčbou bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
Pacient je požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které TEĎ nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti.
Stupnice má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší číslo bere v úvahu lepší spokojenost s léčbou.
|
3 měsíce po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
|
Změny hodnoty spokojenosti s léčbou 6 měsíců po operaci až po totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
K měření spokojenosti s léčbou bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
Pacient je požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které TEĎ nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti.
Stupnice má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší číslo bere v úvahu lepší spokojenost s léčbou.
|
6 měsíců po operaci k totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUHK_2018.487-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .