- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849274
SMART Dressing für die Behandlung hypertropher Narben nach der totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Wirksamkeit einer kombinierten adäquaten Druck- und Silikonintervention im Vergleich zu herkömmlichem Druck zur Behandlung hypertropher Narben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertrophe Narbe (HS) ist eine herausfordernde, aber häufige Komplikation von Hautverletzungen wie Verbrennungen, Operationen und Traumata. Es ist gekennzeichnet als eine erhabene, starre, hypervaskuläre und abnormal pigmentierte Narbe, die auf die Grenze der ursprünglichen Verletzung beschränkt ist. Der induzierte ästhetische Defekt und die beeinträchtigte körperliche Funktion könnten die Lebensqualität beeinträchtigen.1 Drucktherapie (PT) und Silikontherapie werden als nicht-invasive Behandlungen der ersten Wahl empfohlen HS.
Jüngste Übersichten deuten darauf hin, dass PT Narbenhöhe und Erythem reduzieren konnte3,4. Das nicht schlüssige Ergebnis ergibt sich aus der Tatsache, dass sich die Forschung selten mit der Frage einer angemessenen Druckdosierung befasst, die für den Behandlungseffekt von PT unerlässlich ist. Es wird empfohlen, einen Anpressdruck von 15–25 mmHg anzulegen und über eine Tragedauer von 23 Stunden/Tag aufrechtzuerhalten, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen5. Das Aufrechterhalten einer angemessenen Druckdosierung durch Druckbekleidung allein ist jedoch gewöhnlich unbequem und manchmal unmöglich, insbesondere über konkaven Körperbereichen. Daher werden Druckeinlagen in Verbindung mit Druckkleidung verwendet, um den lokalen Druck zu erhöhen6. Trotz der dokumentierten Verwendung von Druckeinlagen in verschiedenen Fachzeitschriften bleibt die alleinige Druckkleidung die gängige Behandlung für hypertrophe Narben.
Eine Cochrane-Review, die an Silikongelfolien (SGS) durchgeführt wurde, zeigte die Fähigkeit von SGS, die Narbendicke zu reduzieren und die Narbenfarbe zu verbessern, aber unzureichende Daten zu seiner Wirkung auf die Narbennachgiebigkeit5. SGS werden häufig verwendet, um Narbengewebe zu verschließen und mit Feuchtigkeit zu versorgen.5, 6 Sie werden hauptsächlich für kleine Narben oder Operationsnarben verwendet. Sie sind im Allgemeinen kostspielig und in ihrer physischen Form dünn, wodurch sie nicht in der Lage sind, ausreichend Druck auszuüben.
Die gemeinsame Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsmodalitäten bei der Narbenbehandlung zieht immer wieder das Interesse von Forschern auf sich. Verschiedene Studien berichteten, dass durch die Kombination von PT und SGS eine verbesserte Wirksamkeit erreicht werden konnte, insbesondere in Bezug auf die Narbennachgiebigkeit, obwohl alle subjektiv gemessen wurden6-8. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Behandlungen durch eine RCT zu belegen.
Um den adäquaten Druck sowie den Silikongel-Folieneffekt gleichzeitig anzugehen, wird in dieser Studie als Behandlungsmethode ein neu erfundenes Einlagematerial, das Smart Scar Care Pad (SSCP), verwendet. Das Smart Scar Care Pad ist speziell mit einer gummiartigen Silikonversteifungsschicht und einer darunter liegenden Silikongel-Futterschicht in medizinischer Qualität ausgestattet. Die darunter liegende Schicht aus medizinischem Silikongel dient als Okklusionsschicht. Die gummiartige Silikon-Versteifungsschicht ist mit zahlreichen Noppen versehen. Durch das Zuschneiden der einzelnen Stollen in abgestufter Höhe erzeugt das Smart Scar Care Pad (SSCP) ein maßgeschneidertes, lokalisiertes Druckunterdruck-Kleidungsstück. Die Stollen sind auch im Honigkegelstil ausgerichtet, um die Anpassungsfähigkeit an verschiedene Körperkonturen zu maximieren. In diesem Fall erhöht das Smart Scar Care Pad (SSCP) nicht nur den lokalen Druck, sondern sorgt auch für einen Verschluss des HS-Gewebes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (über 18 Jahre), der sich innerhalb von 6 Wochen einer TKR und THR unterzieht;
- Erwachsener, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kooperativ ist und sich an das Behandlungs- und Bewertungsregime hält;
Die Vancouver Scar Scale (VSS) wird zum Screening von Kandidaten für die Studie verwendet.10 Isolierte Narben mit einer Gesamtpunktzahl von 4 oder höher und der Punktzahl jedes Elements gleich oder größer als 1 werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Der HS-Bereich weist eine offene Wunde oder Infektion auf, oder der HS-Bereich ist ein lokaler Lappen- oder Hauttransplantationsbereich;
- Der HS-Bereich soll mit Steroidinjektionen oder anderen Eingriffen (wie traditionelle chinesische Medizin oder Lasertherapie) behandelt werden
- Die Patienten mit Komorbiditäten, die ihre Therapietreue beeinträchtigen könnten, wie z. B. dermatologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intelligentes Narbenpflegepad + Druckkleidung
Für die Experimentgruppe wird das Subjekt durch SSCP plus PG interveniert
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Smart Scar Care Pad (SSCP) + konventionelles Pressure Garment bei der Behandlung von HS bei Erwachsenen mit totalem Hüftersatz (THR) und totalem Knieersatz (TKR)
Herkömmliche Druckmanschette (PG) allein bei der Behandlung von HS bei Erwachsenen mit totalem Hüftersatz (THR) und totalem Knieersatz (TKR)
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Aktiver Komparator: Druckkleidung
Für die Kontrollgruppe wird das Subjekt nur durch herkömmliches PG interveniert
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Herkömmliche Druckmanschette (PG) allein bei der Behandlung von HS bei Erwachsenen mit totalem Hüftersatz (THR) und totalem Knieersatz (TKR)
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Kein Eingriff: Nicht geeignete Patienten (mit VSS weniger als 4)
Nicht teilnahmeberechtigte Probanden mit einem VSS von weniger als 4 werden 6 Monate lang nachbeobachtet und die Bewertungsergebnisse werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen von der Basislinie der hypertrophen Narbendicke 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Unter Verwendung eines Ultraschallgeräts wird die Dicke der Narbe insgesamt auf den Durchschnitt von 3 Punkten gemessen: die Mitte des inneren Rings, 5 mm auf beiden Seiten des Mittelpunkts, der die Punkte des Umfangs der ausgewählten Narbenstellen widerspiegelt.
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1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen von der Basislinie der hypertrophen Narbendicke 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Unter Verwendung eines Ultraschallgeräts wird die Dicke der Narbe insgesamt auf den Durchschnitt von 3 Punkten gemessen: die Mitte des inneren Rings, 5 mm auf beiden Seiten des Mittelpunkts, der die Punkte des Umfangs der ausgewählten Narbenstellen widerspiegelt.
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3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen von der Basislinie der hypertrophen Narbendicke 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Unter Verwendung eines Ultraschallgeräts wird die Dicke der Narbe insgesamt auf den Durchschnitt von 3 Punkten gemessen: die Mitte des inneren Rings, 5 mm auf beiden Seiten des Mittelpunkts, der die Punkte des Umfangs der ausgewählten Narbenstellen widerspiegelt.
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6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Narbenvaskularität und -pigmentierung 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Hypertrophe Narbenvaskularität und Pigmentierung werden mit dem Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA) gemessen.
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1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen der Narbenvaskularität und -pigmentierung 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff nach Knie-/Hüft-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Hypertrophe Narbenvaskularität und Pigmentierung werden mit dem Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA) gemessen.
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3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen der Narbenvaskularität und -pigmentierung 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Hypertrophe Narbenvaskularität und Pigmentierung werden mit dem Dermlite Foto II Pro (3GEN Inc., San Juan Capistrano, CA, USA) gemessen.
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6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen der Narbenelastizität 1 Monat nach der Operation nach totaler Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Die hypertrophe Narbenelastizität wird mit dem DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
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1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen der Narbenelastizität 3 Monate nach der Operation nach totaler Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Die hypertrophe Narbenelastizität wird mit dem DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
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3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen der Narbenelastizität 6 Monate nach der Operation nach totaler Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Die hypertrophe Narbenelastizität wird mit dem DermaLab Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
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6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen des Bewegungsbereichs (ROM) des Knie- oder Hüftgelenks 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Sie beschreibt den gemeinsamen Bewegungsbereich.
Der Physiotherapeut beugt und streckt das Knie des Patienten manuell und bewegt die Beine passiv .
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1 Monat nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen des Bewegungsbereichs (ROM) des Knie- oder Hüftgelenks 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Sie beschreibt den gemeinsamen Bewegungsbereich.
Der Physiotherapeut beugt und streckt das Knie des Patienten manuell und bewegt die Beine passiv .
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3 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Veränderungen des Bewegungsbereichs (ROM) des Knie- oder Hüftgelenks 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Sie beschreibt den gemeinsamen Bewegungsbereich.
Der Physiotherapeut beugt und streckt das Knie des Patienten manuell und bewegt die Beine passiv .
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6 Monate nach totaler Knie-/Hüftendoprothetikoperation
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Änderungen der Umfangsmessung des Kniegelenks oder Hüftgelenks 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Sie beschreibt den Gelenkumfang in Zentimetereinheiten.
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1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen der Umfangsmessung des Kniegelenks oder Hüftgelenks 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Sie beschreibt den Gelenkumfang in Zentimetereinheiten.
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3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen der Umfangsmessung des Kniegelenks oder Hüftgelenks 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Sie beschreibt den Gelenkumfang in Zentimetereinheiten.
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6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Veränderungen des Schmerz-/Juckreizempfindens 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff nach Knie-/Hüft-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um Juckreiz und Schmerzen zu messen.
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die JETZT am besten die Intensität seiner Schmerzen darstellt.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl das möglicherweise schlimmere Schmerz-/Juckreizempfinden berücksichtigt.
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1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Veränderungen des Schmerz-/Juckreizempfindens 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff nach Knie-/Hüft-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um Juckreiz und Schmerzen zu messen.
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die JETZT am besten die Intensität seiner Schmerzen darstellt.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl das möglicherweise schlimmere Schmerz-/Juckreizempfinden berücksichtigt.
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3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Veränderungen des Schmerz-/Juckreizempfindens 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff nach Knie-/Hüft-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um Juckreiz und Schmerzen zu messen.
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die JETZT am besten die Intensität seiner Schmerzen darstellt.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl das möglicherweise schlimmere Schmerz-/Juckreizempfinden berücksichtigt.
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6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-Index 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 - 100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
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1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen des SF-36-Index (36-Item Short Form Health Survey) 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 - 100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
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3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen des SF-36-Index (36-Item Short Form Health Survey) 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 - 100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
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6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen des Behandlungszufriedenheitswerts 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit zu messen.
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die JETZT am besten die Intensität seiner Schmerzen darstellt.
Die Skala hat eine Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl die bessere Behandlungszufriedenheit berücksichtigt.
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1 Monat nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen des Behandlungszufriedenheitswerts 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit zu messen.
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die JETZT am besten die Intensität seiner Schmerzen darstellt.
Die Skala hat eine Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl die bessere Behandlungszufriedenheit berücksichtigt.
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3 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Änderungen des Werts der Behandlungszufriedenheit 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit zu messen.
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die JETZT am besten die Intensität seiner Schmerzen darstellt.
Die Skala hat eine Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl die bessere Behandlungszufriedenheit berücksichtigt.
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6 Monate nach der Operation bis zur totalen Knie-/Hüftendoprothetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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