肥満手術を受けている患者におけるフェンテルミンの有効性と忍容性
2020年7月27日 更新者：ELIZABETH PEREZ CRUZ、Hospital Juarez de Mexico
肥満手術下の患者における肝内脂肪浸潤、脂肪組織および術後合併症の軽減におけるフェンテルミンの有効性と忍容性
病的肥満の外科的管理はますます頻繁になっています。
肝内脂肪浸潤、脂肪組織を減らし、手術を容易にすることを主な目的として、低カロリーの食事が推奨されます。
この集団の術前期間中に薬理学的介入を使用する情報はまれです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肥満外科手術を必要とする肥満患者 (BMI > 35 kg/m2 で併存症または BMI > 40 kg/m2) におけるフェンテルミンの効果と安全性を調査するための無作為対照試験です。
介入前に適格な参加者を選択するためのスクリーニングが行われます。 参加者は、6 週間の治療のために 2 つのグループ (低カロリー食 + フェンテルミン 15 mg または低カロリー食 + プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられました。 人体測定値 (体重、体組成、BMI およびウエストヒップ指数)、血清代謝プロファイル (グルコース、総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、および HOMA-IR) 炎症マーカー (IL-1、 IL-6およびPCR）および肝臓の超音波は、各参加者に対して2回測定されます。 外科的合併症（吻合濾過、腸閉塞または狭窄、開腹手術および死亡率の実施が必要）が評価されます。 フェンテルミンに関連する有害事象（血圧、心拍数、頭痛、胃腸症状、多幸感、不安、不眠症）を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cdmx
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Ciudad de México、Cdmx、メキシコ、07760
- Hospital Juarez de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- >18歳以上
- 合併症を伴う肥満グレードIIの診断
- 併存症の有無にかかわらず、肥満度 III の診断
- 学際的な委員会による肥満手術の承認
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
中毒性のある物質の使用
- ライフスタイルや行動の変化を達成することができない、または理解が欠如している
- 精神疾患
- 重度の肺疾患
- 巨大裂孔ヘルニア、胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 不安定冠動脈疾患
- 門脈圧亢進症または食道静脈瘤
- 外科的または麻酔ハイリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェンテルミン
低カロリー食 + フェンテルミン カプセル 15 mg po を 6 週間までに、肥満手術の前に 1 日 1 回。
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これは、肥満外科手術を必要とする肥満患者 (BMI > 35 kg/m2 で併存症または BMI > 40 kg/m2) におけるフェンテルミンの効果と安全性を調査するための無作為対照試験です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
低カロリー食 + プラセボ カプセル po 6 週間までに、肥満手術の前に 1 日 1 回。
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これは、肥満外科手術を必要とする肥満患者（BMI > 35 kg/m2 で併存疾患または BMI > 40 kg/m2）におけるフェンテルミンの効果と安全性を調査するための無作為対照試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内脂肪のある参加者の数
時間枠：肝臓の超音波に基づく6週間の治療後のベースラインからの変化。
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肝内脂肪半定性評価：軽度（30％）
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肝臓の超音波に基づく6週間の治療後のベースラインからの変化。
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脂肪組織
時間枠：生体インピーダンスによる体組成に基づく6週間の治療後のベースラインからの変化
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脂肪組織: 脂肪量 (キログラムおよびパーセンテージ)
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生体インピーダンスによる体組成に基づく6週間の治療後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝プロファイル
時間枠：グルコース、総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、および HOMA-IR に基づく 6 週間の治療後のベースラインからの変化。
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血清代謝プロファイルの変化: mg/dL
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グルコース、総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、および HOMA-IR に基づく 6 週間の治療後のベースラインからの変化。
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炎症のマーカー
時間枠：IL-1、IL-6、および PCR に基づく 6 週間の治療後のベースラインからの変化
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炎症の血清マーカーの変化: pg/mL
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IL-1、IL-6、および PCR に基づく 6 週間の治療後のベースラインからの変化
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外科的合併症
時間枠：入院中および手術後30日以内の手術合併症 1)吻合部の離開、2)腸閉塞、3)腸管狭窄
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外科的合併症の有病率 (はいまたはいいえ): 1) 吻合部の裂開、2) 腸閉塞、3) 腸狭窄
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入院中および手術後30日以内の手術合併症 1)吻合部の離開、2)腸閉塞、3)腸管狭窄
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フェンテルミンに関連する有害事象
時間枠：フェンテルミンに関連するフェンテルミンの6〜8週間の期間中および終了時の有害事象（血圧、心拍数、頭痛、胃腸症状、多幸感、不安および不眠症）。
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有害事象の頻度と重症度を決定する
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フェンテルミンに関連するフェンテルミンの6〜8週間の期間中および終了時の有害事象（血圧、心拍数、頭痛、胃腸症状、多幸感、不安および不眠症）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Pérez-Cruz, MD、Hospital Juarez de Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HJM0367/17-IQF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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