Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость фентермина у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

27 июля 2020 г. обновлено: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Эффективность и переносимость фентермина в уменьшении внутрипеченочной жировой инфильтрации, жировой ткани и послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию

Хирургическое лечение патологического ожирения становится все более частым. Рекомендуется низкокалорийная диета с основной целью уменьшения внутрипеченочной жировой инфильтрации, жировой ткани и облегчения хирургического вмешательства. Сведения о применении фармакологических вмешательств в предоперационном периоде в этой популяции встречаются редко.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование для изучения эффекта и безопасности фентермина у пациентов с ожирением, нуждающихся в бариатрической хирургии (ИМТ> 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или ИМТ> 40 кг/м2).

Перед вмешательством будет проведен скрининг для отбора подходящих участников. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп (низкокалорийная диета + фентермин 15 мг или низкокалорийная диета + плацебо) для терапии в течение 6 недель. Антропометрические показатели (вес, состав тела, индекс массы тела и индекс талии и бедер), метаболический профиль сыворотки (глюкоза, общий холестерин, HDL-c, LDL-c, триглицериды и HOMA-IR), маркеры воспаления (IL-1, ИЛ-6 и ПЦР) и УЗИ печени будут измерять 2 раза для каждого участника. Будут оцениваться хирургические осложнения (фильтрация анастомоза, кишечная непроходимость или стеноз, необходимость выполнения открытой операции и смертность). Нежелательные явления, связанные с фентермином (артериальное давление, частота сердечных сокращений, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, эйфория, тревога и бессонница), будут собраны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Мексика, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • >18 лет и
  • Диагностика ожирения II степени с сопутствующими заболеваниями
  • Диагностика ожирения III степени с сопутствующими заболеваниями или без них
  • Одобрен для бариатрической хирургии междисциплинарным комитетом
  • Подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Употребление вызывающих привыкание веществ

    • Неспособность или непонимание добиться изменения образа жизни и поведения
    • Психическое расстройство
    • Тяжелое легочное заболевание
    • Гигантская грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки
    • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
    • Портальная гипертензия или варикозное расширение вен пищевода
    • Хирургический или анестезиологический высокий риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентермин
Низкокалорийная диета + капсулы фентермина по 15 мг перорально в течение 6 недель один раз в день перед бариатрической операцией.
Лекарство: Фентермин
Это рандомизированное контрольное исследование для изучения эффекта и безопасности фентермина у пациентов с ожирением, нуждающихся в бариатрической хирургии (ИМТ> 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или ИМТ> 40 кг/м2).
Другие имена:
  • Терфамекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкокалорийная диета + капсулы плацебо перорально в течение 6 недель, один раз в день перед бариатрической операцией.
Другой: Плацебо
Это рандомизированное контрольное исследование для изучения эффекта и безопасности фентермина у пациентов с ожирением, нуждающихся в бариатрической хирургии (ИМТ> 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или ИМТ> 40 кг/м2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внутрипеченочным жиром
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения на основании данных УЗИ печени.
Полукачественная оценка внутрипеченочного жира: легкая (30%)
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения на основании данных УЗИ печени.
Жировая ткань
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения в зависимости от состава тела по биоимпедансу
Жировая ткань: масса жира в килограммах и процентах
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения в зависимости от состава тела по биоимпедансу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения на основе уровня глюкозы, общего холестерина, HDL-c, LDL-c, триглицеридов и HOMA-IR.
Изменения метаболического профиля сыворотки: мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения на основе уровня глюкозы, общего холестерина, HDL-c, LDL-c, триглицеридов и HOMA-IR.
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения на основе IL-1, IL-6 и ПЦР
Изменения сывороточных маркеров воспаления: пг/мл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения на основе IL-1, IL-6 и ПЦР
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Хирургические осложнения в период госпитализации и до 30 дней после операции 1) несостоятельность анастомоза, 2) кишечная непроходимость, 3) стеноз кишки
Распространенность хирургических осложнений (да или нет): 1) несостоятельность анастомоза, 2) кишечная непроходимость, 3) стеноз кишки
Хирургические осложнения в период госпитализации и до 30 дней после операции 1) несостоятельность анастомоза, 2) кишечная непроходимость, 3) стеноз кишки
Побочные эффекты, связанные с фентермином
Временное ограничение: Побочные явления во время и в конце 6-8 недель приема фентермина (артериальное давление, частота сердечных сокращений, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, эйфория, тревога и бессонница), связанные с фентермином.
Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Побочные явления во время и в конце 6-8 недель приема фентермина (артериальное давление, частота сердечных сокращений, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, эйфория, тревога и бессонница), связанные с фентермином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Juarez de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HJM0367/17-IQF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться