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Efficacia e tollerabilità della fentermina nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

27 luglio 2020 aggiornato da: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Efficacia e tollerabilità della fentermina nella riduzione dell'infiltrazione di grasso intraepatico, del tessuto adiposo e delle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

La gestione chirurgica dell'obesità patologica è sempre più frequente. Si consiglia una dieta ipocalorica con l'obiettivo principale di ridurre l'infiltrazione di grasso intraepatico, tessuto adiposo e facilitare l'intervento chirurgico. Le informazioni sull'uso di interventi farmacologici durante il periodo preoperatorio in questa popolazione sono rare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato per studiare l'effetto e la sicurezza di Phentermine in pazienti con obesità che necessitano di un intervento di chirurgia bariatrica (BMI > 35 kg/m2 con comorbilità o BMI > 40 kg/m2).

Verrà effettuato uno screening per selezionare i partecipanti idonei prima dell'intervento. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (dieta ipocalorica + fentermina 15 mg o dieta ipocalorica + placebo) per terapie durante 6 settimane. Misurazioni antropometriche (peso, composizione corporea, indice di massa corporea e indice vita-fianchi), profilo metabolico sierico (glucosio, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi e HOMA-IR) marcatori di infiammazione (IL-1, IL-6 e PCR) e l'ecografia epatica saranno misurate 2 volte per ogni partecipante. Saranno valutate le complicanze chirurgiche (filtrazione dell'anastomosi, ostruzione intestinale o stenosi, necessità di eseguire chirurgia a cielo aperto e mortalità). Verranno raccolti gli eventi avversi associati alla fentermina (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, mal di testa, sintomi gastrointestinali, euforia, ansia e insonnia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Messico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • >18 anni e
  • Diagnosi di obesità di grado II con comorbidità
  • Diagnosi di obesità di grado III con o senza comorbidità
  • Approvato alla chirurgia bariatrica da un comitato interdisciplinare
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze che creano dipendenza

    • Incapacità o mancanza di comprensione per ottenere cambiamenti nello stile di vita e nel comportamento
    • Malattia mentale
    • Malattia polmonare grave
    • Ernia iatale gigante, ulcera gastrica o duodenale
    • Malattia coronarica instabile
    • Ipertensione portale o varici esofagee
    • Alto rischio chirurgico o anestetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentermina
Dieta ipocalorica + capsule di fentermina 15 mg PO entro 6 settimane, una volta al giorno prima della chirurgia bariatrica.
Droga: Fentermina
Questo è uno studio di controllo randomizzato per studiare l'effetto e la sicurezza di Phentermine in pazienti con obesità che necessitano di un intervento di chirurgia bariatrica (BMI > 35 kg/m2 con comorbilità o BMI > 40 kg/m2).
Altri nomi:
  • Terfamex
Comparatore placebo: Placebo
Dieta ipocalorica + Placebo Capsule PO entro 6 settimane, una volta al giorno prima della chirurgia bariatrica.
Altro: Placebo
Questo è uno studio randomizzato di controllo per studiare l'effetto e la sicurezza della fentermina in pazienti con obesità che necessitano di un intervento di chirurgia bariatrica (BMI >35 kg/m2 con comorbilità o BMI >40 kg/m2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con grasso intraepatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in base all'ecografia epatica.
Valutazione semi-qualitativa del grasso intraepatico: lieve (30%)
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in base all'ecografia epatica.
Tessuto adiposo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in base alla composizione corporea in base alla bioimpedenza
Tessuto adiposo: massa grassa in Chilogrammi e percentuale
variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in base alla composizione corporea in base alla bioimpedenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento basata su glucosio, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi e HOMA-IR.
Variazioni del profilo metabolico sierico: mg/dL
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento basata su glucosio, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi e HOMA-IR.
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in base a IL-1, IL-6 e PCR
Cambiamenti nei marcatori sierici di infiammazione: pg/mL
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in base a IL-1, IL-6 e PCR
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Complicanze chirurgiche durante il ricovero e fino a 30 giorni dopo l'intervento 1) deiscenza dell'anastomosi, 2) ostruzione intestinale, 3) stenosi intestinale
Prevalenza delle complicanze chirurgiche (sì o no): 1) deiscenza dell'anastomosi, 2) ostruzione intestinale, 3) stenosi intestinale
Complicanze chirurgiche durante il ricovero e fino a 30 giorni dopo l'intervento 1) deiscenza dell'anastomosi, 2) ostruzione intestinale, 3) stenosi intestinale
Eventi avversi associati alla fentermina
Lasso di tempo: Eventi avversi durante e alla fine delle 6-8 settimane di fentermina (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, cefalea, sintomi gastrointestinali, euforia, ansia e insonnia) associati alla fentermina.
Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi
Eventi avversi durante e alla fine delle 6-8 settimane di fentermina (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, cefalea, sintomi gastrointestinali, euforia, ansia e insonnia) associati alla fentermina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM0367/17-IQF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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