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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Phentermine bei Patienten unter Adipositaschirurgie

27. Juli 2020 aktualisiert von: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Phentermin bei der Verringerung der intrahepatischen Fettinfiltration, des Fettgewebes und der postoperativen Komplikationen bei Patienten unter bariatrischer Chirurgie

Die chirurgische Behandlung von krankhafter Adipositas wird immer häufiger. Eine kalorienarme Ernährung wird mit dem Hauptziel empfohlen, die intrahepatische Fettinfiltration und das Fettgewebe zu reduzieren und die Operation zu erleichtern. Informationen über die Verwendung pharmakologischer Interventionen während der präoperativen Phase in dieser Population sind selten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Phentermin bei Patienten mit Adipositas, die eine bariatrische Operation benötigen (BMI > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder BMI > 40 kg/m2).

Vor der Intervention wird ein Screening durchgeführt, um geeignete Teilnehmer auszuwählen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (kalorienarme Diät + Phentermin 15 mg oder kalorienarme Diät + Placebo) für Therapien während 6 Wochen zugeteilt. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Körperzusammensetzung, Body-Mass-Index und Taillen-Hüft-Index), Serumstoffwechselprofil (Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride und HOMA-IR) Entzündungsmarker (IL-1, IL-6 und PCR) und Leberultraschall werden 2 Mal für jeden Teilnehmer gemessen. Chirurgische Komplikationen (Anastomosefiltration, Darmverschluss oder Stenose, Notwendigkeit einer offenen Operation und Mortalität) werden bewertet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Phentermin (Blutdruck, Herzfrequenz, Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Euphorie, Angst und Schlaflosigkeit) werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • >18 Jahre und
  • Diagnose Adipositas Grad II mit Komorbiditäten
  • Diagnose Adipositas Grad III mit oder ohne Komorbiditäten
  • Von einem interdisziplinären Komitee für bariatrische Chirurgie zugelassen
  • Nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Suchtmitteln

    • Unfähigkeit oder mangelndes Verständnis, Lebensstil- und Verhaltensänderungen zu erreichen
    • Psychische Krankheit
    • Schwere Lungenerkrankung
    • Riesige Hiatushernie, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    • Instabile koronare Herzkrankheit
    • Portale Hypertonie oder Ösophagusvarizen
    • Chirurgisches oder anästhetisches hohes Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phentermin
Kalorienarme Diät + Phentermin-Kapseln 15 mg p.o. bis 6 Wochen, einmal täglich vor einer bariatrischen Operation.
Arzneimittel: Phentermin
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Phentermin bei Patienten mit Adipositas, die eine bariatrische Operation benötigen (BMI > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder BMI > 40 kg/m2).
Andere Namen:
  • Terfamex
Placebo-Komparator: Placebo
Kalorienarme Diät + Placebo-Kapseln po bis 6 Wochen, einmal täglich vor einer bariatrischen Operation.
Sonstiges: Placebo
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Phentermine bei Patienten mit Adipositas, die eine bariatrische Operation benötigen (BMI > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder BMI > 40 kg/m2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intrahepatischem Fett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf Leber-Ultraschall.
Halbqualitative Bewertung des intrahepatischen Fetts: leicht (30 %)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf Leber-Ultraschall.
Fettgewebe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz
Fettgewebe: Fettmasse in Kilogramm und Prozent
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceriden und HOMA-IR.
Veränderungen des Stoffwechselprofils im Serum: mg/dL
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceriden und HOMA-IR.
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf IL-1, IL-6 und PCR
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum: pg/ml
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung basierend auf IL-1, IL-6 und PCR
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Chirurgische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der Operation 1) Dehiszenz der Anastomose, 2) Darmverschluss, 3) Darmstenose
Prävalenz chirurgischer Komplikationen (ja oder nein): 1) Dehiszenz der Anastomose, 2) Darmverschluss, 3) Darmstenose
Chirurgische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der Operation 1) Dehiszenz der Anastomose, 2) Darmverschluss, 3) Darmstenose
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Phentermin
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während und am Ende von 6-8 Wochen mit Phentermin (Blutdruck, Herzfrequenz, Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Euphorie, Angst und Schlaflosigkeit) im Zusammenhang mit Phentermin.
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse während und am Ende von 6-8 Wochen mit Phentermin (Blutdruck, Herzfrequenz, Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Euphorie, Angst und Schlaflosigkeit) im Zusammenhang mit Phentermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM0367/17-IQF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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