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Eficácia e tolerabilidade da fentermina em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica

27 de julho de 2020 atualizado por: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Eficácia e tolerabilidade da fentermina na redução da infiltração de gordura intra-hepática, tecido adiposo e complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica

O tratamento cirúrgico da Obesidade Mórbida é cada vez mais frequente. Uma dieta hipocalórica é recomendada com o objetivo principal de reduzir a infiltração de gordura intra-hepática, tecido adiposo e facilitar a cirurgia. São raras as informações sobre o uso de intervenções farmacológicas no período pré-operatório nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para investigar o efeito e a segurança de Phentermine em pacientes com obesidade que precisam de cirurgia bariátrica (IMC > 35 kg/m2 com comorbidades ou IMC > 40 kg/m2).

A triagem será feita para selecionar os participantes elegíveis antes da intervenção. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos (dieta hipocalórica + fentermina 15 mg ou dieta hipocalórica + placebo) para terapias durante 6 semanas. Medidas antropométricas (peso, composição corporal, índice de massa corporal e índice cintura-quadril), perfil metabólico sérico (glicose, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos e HOMA-IR) marcadores de inflamação (IL-1, IL-6 e PCR) e ultrassonografia hepática serão medidos 2 vezes para cada participante. Complicações cirúrgicas (filtração da anastomose, obstrução ou estenose intestinal, necessidade de cirurgia aberta e mortalidade) serão avaliadas. Os eventos adversos associados à fentermina (pressão arterial, frequência cardíaca, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, euforia, ansiedade e insônia) serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, México, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • >18 anos e
  • Diagnóstico de obesidade grau II com comorbidades
  • Diagnóstico de obesidade grau III com ou sem comorbidades
  • Aprovado para cirurgia bariátrica por um comitê interdisciplinar
  • Tendo assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de substâncias viciantes

    • Incapacidade ou falta de compreensão para alcançar mudanças de estilo de vida e comportamento
    • Doença mental
    • Doença pulmonar grave
    • Hérnia hiatal gigante, úlcera gástrica ou duodenal
    • Doença arterial coronariana instável
    • Hipertensão portal ou varizes esofágicas
    • Risco cirúrgico ou anestésico alto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentermina
Dieta hipocalórica + cápsulas de fentermina 15 mg VO por 6 semanas, uma vez ao dia antes da cirurgia bariátrica.
Medicamento: Fentermina
Este é um estudo controlado randomizado para investigar o efeito e a segurança de Phentermine em pacientes com obesidade que precisam de cirurgia bariátrica (IMC > 35 kg/m2 com comorbidades ou IMC > 40 kg/m2).
Outros nomes:
  • Terfamex
Comparador de Placebo: Placebo
Dieta hipocalórica + cápsulas de placebo via oral por 6 semanas, uma vez ao dia antes da cirurgia bariátrica.
Outro: Placebo
Este é um estudo randomizado e controlado para investigar o efeito e a segurança de Phentermine em pacientes obesos que necessitam de cirurgia bariátrica (IMC >35 kg/m2 com comorbidades ou IMC > 40 kg/m2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gordura intra-hepática
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de tratamento com base em ultrassom hepático.
Avaliação semiqualitativa de gordura intra-hepática: leve (30%)
Mudança da linha de base após 6 semanas de tratamento com base em ultrassom hepático.
Tecido adiposo
Prazo: alteração da linha de base após 6 semanas de tratamento com base na composição corporal por bioimpedância
Tecido adiposo: massa gorda em quilos e porcentagem
alteração da linha de base após 6 semanas de tratamento com base na composição corporal por bioimpedância

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de tratamento com base em glicose, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos e HOMA-IR.
Alterações no perfil metabólico sérico: mg/dL
Mudança da linha de base após 6 semanas de tratamento com base em glicose, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos e HOMA-IR.
Marcadores de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de tratamento com base em IL-1, IL-6 e PCR
Alterações nos marcadores séricos de inflamação: pg/mL
Mudança da linha de base após 6 semanas de tratamento com base em IL-1, IL-6 e PCR
Complicações cirúrgicas
Prazo: Complicações cirúrgicas durante a internação e até 30 dias após a cirurgia 1) deiscência de anastomose, 2) obstrução intestinal, 3) estenose intestinal
Prevalência de complicações cirúrgicas (sim ou não): 1) deiscência de anastomose, 2) obstrução intestinal, 3) estenose intestinal
Complicações cirúrgicas durante a internação e até 30 dias após a cirurgia 1) deiscência de anastomose, 2) obstrução intestinal, 3) estenose intestinal
Eventos adversos associados à fentermina
Prazo: Eventos adversos durante e ao final de 6-8 semanas de fentermina (pressão arterial, frequência cardíaca, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, euforia, ansiedade e insônia) associados à fentermina.
Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos
Eventos adversos durante e ao final de 6-8 semanas de fentermina (pressão arterial, frequência cardíaca, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, euforia, ansiedade e insônia) associados à fentermina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Juarez de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HJM0367/17-IQF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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