Effektivitet og tolerabilitet av fentermin hos pasienter under fedmekirurgi
27. juli 2020 oppdatert av: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
Effektivitet og tolerabilitet av fentermin i reduksjon av intrahepatisk fettinfiltrasjon, fettvev og postoperative komplikasjoner hos pasienter under fedmekirurgi
Kirurgisk behandling av sykelig fedme er stadig hyppigere.
En diett med lavt kaloriinnhold anbefales med hovedmålet å redusere intrahepatisk fettinfiltrasjon, fettvev og gjøre operasjonen enklere.
Informasjon om bruk av farmakologiske intervensjoner i den preoperative perioden i denne populasjonen er sjeldne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie for å undersøke effekten og sikkerheten til Phentermine hos pasienter med fedme som trenger en fedmeoperasjon (BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2).
Screening vil bli gjort for å velge kvalifiserte deltakere før intervensjon. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av to grupper (lavkaloridiett + fentermin 15 mg eller lavkaloridiett + placebo) for behandlinger i løpet av 6 uker. Antropometriske målinger (vekt, kroppssammensetning, kroppsmasseindeks og midje-hofteindeks), serummetabolsk profil (glukose, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider og HOMA-IR) markører for betennelse (IL-1, IL-6 og PCR) og leverultralyd vil bli målt 2 ganger for hver deltaker. Kirurgiske komplikasjoner (anastomosefiltrering, intestinal obstruksjon eller stenose, behov for å utføre åpen kirurgi og dødelighet) vil bli evaluert. Bivirkninger assosiert med fentermin (blodtrykk, hjertefrekvens, hodepine, gastrointestinale symptomer, eufori, angst og søvnløshet) vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, Mexico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- >18 år og
- Diagnose av fedme grad II med komorbiditeter
- Diagnose av fedme grad III med eller uten komorbiditeter
- Godkjent til fedmekirurgi av tverrfaglig utvalg
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Bruk av vanedannende stoffer
- Manglende evne eller mangel på forståelse for å oppnå endringer i livsstil og atferd
- Psykisk sykdom
- Alvorlig lungesykdom
- Giant Hiatal brokk, magesår eller duodenalsår
- Ustabil koronarsykdom
- Portal hypertensjon eller esophageal varicer
- Kirurgisk eller anestesi høy risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phentermine
Lavkaloridiett + Phentermine Capsules 15 mg po innen 6 uker, én gang om dagen før fedmekirurgi.
|
Dette er en randomisert kontrollstudie for å undersøke effekten og sikkerheten til Phentermine hos pasienter med fedme som trenger en fedmeoperasjon (BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Diett med lavt kaloriinnhold + Placebo-kapsler innen 6 uker, én gang om dagen før fedmekirurgi.
|
hans er en randomisert kontrollstudie for å undersøke effekten og sikkerheten til Phentermine hos pasienter med fedme som trenger en fedmeoperasjon (BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intrahepatisk fett
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på leverultralyd.
|
Intrahepatisk fett semikvalitativ vurdering: mild (30 %)
|
Endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på leverultralyd.
|
|
Fettvev
Tidsramme: endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på kroppssammensetning ved bioimpedans
|
Fettvev: fettmasse i kilogram og prosent
|
endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på kroppssammensetning ved bioimpedans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profil
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på glukose, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider og HOMA-IR.
|
Endringer i serummetabolsk profil: mg/dL
|
Endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på glukose, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider og HOMA-IR.
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på IL-1, IL-6 og PCR
|
Endringer i serummarkører for betennelse: pg/ml
|
Endring fra baseline etter 6 ukers behandling basert på IL-1, IL-6 og PCR
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgiske komplikasjoner under sykehusinnleggelse og inntil 30 dager etter operasjonen 1) dehiscens av anastomose, 2) intestinal obstruksjon, 3) intestinal stenose
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (ja eller nei): 1) dehiscens av anastomose, 2) intestinal obstruksjon, 3) intestinal stenose
|
Kirurgiske komplikasjoner under sykehusinnleggelse og inntil 30 dager etter operasjonen 1) dehiscens av anastomose, 2) intestinal obstruksjon, 3) intestinal stenose
|
|
Bivirkninger assosiert med fentermin
Tidsramme: Bivirkninger under og på slutten av 6-8 uker med fentermin (blodtrykk, hjertefrekvens, hodepine, gastrointestinale symptomer, eufori, angst og søvnløshet) assosiert med fentermin.
|
Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
|
Bivirkninger under og på slutten av 6-8 uker med fentermin (blodtrykk, hjertefrekvens, hodepine, gastrointestinale symptomer, eufori, angst og søvnløshet) assosiert med fentermin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvekt
- Fettlever
- Vekttap
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Overvekt, sykelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- HJM0367/17-IQF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .