Eficacia y tolerabilidad de la fentermina en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
27 de julio de 2020 actualizado por: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
Eficacia y tolerabilidad de la fentermina en la reducción de la infiltración de grasa intrahepática, tejido adiposo y complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
El manejo quirúrgico de la Obesidad Mórbida es cada vez más frecuente.
Se recomienda una dieta baja en calorías con el objetivo principal de reducir la infiltración de grasa intrahepática, el tejido graso y facilitar la cirugía.
La información sobre el uso de intervenciones farmacológicas durante el período preoperatorio en esta población es escasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto y la seguridad de la fentermina en pacientes con obesidad que necesitan una cirugía bariátrica (IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades o IMC > 40 kg/m2).
Se realizará una evaluación para seleccionar a los participantes elegibles antes de la intervención. Los participantes fueron asignados al azar a uno de dos grupos (dieta baja en calorías + fentermina 15 mg o dieta baja en calorías + placebo) para recibir terapias durante 6 semanas. Mediciones antropométricas (peso, composición corporal, índice de masa corporal e índice cintura-cadera), perfil metabólico sérico (glucosa, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos y HOMA-IR) marcadores de inflamación (IL-1, IL-6 y PCR) y ultrasonido hepático se medirá 2 veces para cada participante. Se evaluarán las complicaciones quirúrgicas (filtración de anastomosis, obstrucción o estenosis intestinal, necesidad de cirugía abierta y mortalidad). Se recogerán los eventos adversos asociados a la fentermina (presión arterial, frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, euforia, ansiedad e insomnio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
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Ciudad de México, Cdmx, México, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- >18 años y
- Diagnóstico de obesidad grado II con comorbilidades
- Diagnóstico de obesidad grado III con o sin comorbilidades
- Aprobado para cirugía bariátrica por un comité interdisciplinario
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Uso de sustancias adictivas.
- Incapacidad o falta de comprensión para lograr cambios en el estilo de vida y el comportamiento.
- Enfermedad mental
- Enfermedad pulmonar grave
- Hernia hiatal gigante, úlcera gástrica o duodenal
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Hipertensión portal o várices esofágicas
- Alto riesgo quirúrgico o anestésico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentermina
Dieta baja en calorías + Phentermine Capsules 15 mg po por 6 semanas, una vez al día antes de la cirugía bariátrica.
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Este es un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto y la seguridad de la fentermina en pacientes con obesidad que necesitan una cirugía bariátrica (IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades o IMC > 40 kg/m2).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dieta baja en calorías + Cápsulas de Placebo po por 6 semanas, una vez al día antes de la cirugía bariátrica.
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Este es un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto y la seguridad de la fentermina en pacientes con obesidad que necesitan una cirugía bariátrica (IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades o IMC > 40 kg/m2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con grasa intrahepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en ultrasonido hepático.
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Evaluación semicualitativa de grasa intrahepática: leve (30%)
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en ultrasonido hepático.
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Tejido adiposo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en la composición corporal por bioimpedancia
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Tejido graso: masa grasa en Kilogramos y porcentaje
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cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en la composición corporal por bioimpedancia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en glucosa, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos y HOMA-IR.
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Cambios en el perfil metabólico sérico: mg/dL
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en glucosa, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos y HOMA-IR.
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en IL-1, IL-6 y PCR
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Cambios en marcadores séricos de inflamación: pg/mL
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento basado en IL-1, IL-6 y PCR
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Complicaciones quirúrgicas durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía 1) dehiscencia de anastomosis, 2) obstrucción intestinal, 3) estenosis intestinal
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Prevalencia de complicaciones quirúrgicas (sí o no): 1) dehiscencia de anastomosis, 2) obstrucción intestinal, 3) estenosis intestinal
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Complicaciones quirúrgicas durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía 1) dehiscencia de anastomosis, 2) obstrucción intestinal, 3) estenosis intestinal
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Eventos adversos asociados con la fentermina
Periodo de tiempo: Eventos adversos durante y al final de 6-8 semanas de fentermina (presión arterial, frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, euforia, ansiedad e insomnio) asociados con la fentermina.
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Determinar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
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Eventos adversos durante y al final de 6-8 semanas de fentermina (presión arterial, frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, euforia, ansiedad e insomnio) asociados con la fentermina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Hígado graso
- Pérdida de peso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- HJM0367/17-IQF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .