Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentermiinin tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on bariatrinen kirurgia

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Fentermiinin tehokkuus ja siedettävyys intrahepaattisen rasvainfiltraation, rasvakudoksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on bariatrinen leikkaus

Sairaalalihavuuden kirurginen hoito on yhä yleisempää. Vähäkalorista ruokavaliota suositellaan, jonka päätavoitteena on vähentää intrahepaattista rasvan tunkeutumista, rasvakudosta ja helpottaa leikkausta. Tiedot farmakologisten toimenpiteiden käytöstä ennen leikkausta tässä populaatiossa ovat harvinaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan fentermiinin vaikutusta ja turvallisuutta lihavilla potilailla, jotka tarvitsevat bariatrisen leikkauksen (BMI > 35 kg/m2 ja samanaikaiset sairaudet tai BMI > 40 kg/m2).

Soveltuvien osallistujien valinta tehdään seulonta ennen interventiota. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (vähäkalorinen ruokavalio + fentermiini 15 mg tai vähäkalorinen ruokavalio + lumelääke) hoitoa varten 6 viikon ajan. Antropometriset mittaukset (paino, kehon koostumus, painoindeksi ja vyötärö-lonkkaindeksi), seerumin metabolinen profiili (glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL-c, LDL-c, triglyseridit ja HOMA-IR) tulehdusmarkkerit (IL-1, IL-6 ja PCR) ja maksan ultraääni mitataan 2 kertaa jokaiselle osallistujalle. Leikkauskomplikaatiot (anastomoosisuodatus, suolitukos tai ahtauma, avoimen leikkauksen tarve ja kuolleisuus) arvioidaan. Fentermiiniin liittyvät haittatapahtumat (verenpaine, sydämen tiheys, päänsärky, maha-suolikanavan oireet, euforia, ahdistuneisuus ja unettomuus) kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Meksiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet
  • >18 vuotta ja
  • Asteen II liikalihavuuden diagnoosi ja samanaikaiset sairaudet
  • Asteen III liikalihavuuden diagnoosi yhdessä tai ilman muita sairauksia
  • Monitieteisen komitean hyväksymä bariatriseen kirurgiaan
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö

    • Kyvyttömyys tai ymmärryksen puute saavuttaa elämäntapa- ja käyttäytymismuutoksia
    • Mielisairaus
    • Vaikea keuhkosairaus
    • Jättimäinen hiatal-tyrä, maha- tai pohjukaissuolihaava
    • Epästabiili sepelvaltimotauti
    • Portaalihypertensio tai ruokatorven suonikohjut
    • Kirurginen tai anestesia suuri riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentermiini
Vähäkalorinen ruokavalio + fentermiinikapselit 15 mg per 6 viikkoa, kerran päivässä ennen bariatrista leikkausta.
Lääke: Fentermiini
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan fentermiinin vaikutusta ja turvallisuutta lihavilla potilailla, jotka tarvitsevat bariatrisen leikkauksen (BMI > 35 kg/m2 ja samanaikaiset sairaudet tai BMI > 40 kg/m2).
Muut nimet:
  • Terfamex
Placebo Comparator: Plasebo
Vähäkalorinen ruokavalio + plasebokapselit 6 viikon kuluttua, kerran päivässä ennen bariatrista leikkausta.
Muut: Plasebo
se on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan fentermiinin vaikutusta ja turvallisuutta ylipainoisilla potilailla, jotka tarvitsevat bariatrista leikkausta (BMI > 35 kg/m2 ja muita sairauksia tai BMI > 40 kg/m2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on intrahepaattista rasvaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon hoidon jälkeen maksan ultraäänen perusteella.
Maksansisäisen rasvan puolilaadullinen arvio: lievä (30 %)
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon hoidon jälkeen maksan ultraäänen perusteella.
Rasvakudosta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikon hoidon jälkeen perustuu kehon koostumukseen bioimpedanssin perusteella
Rasvakudos: rasvamassa kilogrammoina ja prosentteina
muutos lähtötilanteesta 6 viikon hoidon jälkeen perustuu kehon koostumukseen bioimpedanssin perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-c:n, LDL-c:n, triglyseridien ja HOMA-IR:n perusteella.
Muutokset seerumin metabolisessa profiilissa: mg/dl
Muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-c:n, LDL-c:n, triglyseridien ja HOMA-IR:n perusteella.
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen IL-1:n, IL-6:n ja PCR:n perusteella
Muutokset seerumin tulehduksen merkkiaineissa: pg/ml
Muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen IL-1:n, IL-6:n ja PCR:n perusteella
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kirurgiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen 1) anastomoosin irtoaminen, 2) suolitukos, 3) suolen ahtauma
Leikkauskomplikaatioiden esiintyvyys (kyllä ​​tai ei): 1) anastomoosin irtoaminen, 2) suolitukos, 3) suolen ahtauma
Kirurgiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen 1) anastomoosin irtoaminen, 2) suolitukos, 3) suolen ahtauma
Fentermiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Fentermiiniin liittyvät haittatapahtumat 6-8 viikon fentermiinin aikana ja sen lopussa (verenpaine, sydämen tiheys, päänsärky, maha-suolikanavan oireet, euforia, ahdistuneisuus ja unettomuus).
Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Fentermiiniin liittyvät haittatapahtumat 6-8 viikon fentermiinin aikana ja sen lopussa (verenpaine, sydämen tiheys, päänsärky, maha-suolikanavan oireet, euforia, ahdistuneisuus ja unettomuus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Juarez de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJM0367/17-IQF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa