Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja fenterminy u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność i tolerancja fenterminy w redukcji nacieku tłuszczu wewnątrzwątrobowego, tkanki tłuszczowej i powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

Chirurgiczne leczenie chorobliwej otyłości jest coraz częstsze. Zalecana jest dieta niskokaloryczna, której głównym celem jest zmniejszenie nacieku tłuszczu wewnątrzwątrobowego, tkanki tłuszczowej oraz ułatwienie zabiegu. Informacje o stosowaniu interwencji farmakologicznych w okresie przedoperacyjnym w tej populacji są rzadkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolne badanie mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa fenterminy u pacjentów z otyłością, którzy wymagają operacji bariatrycznej (BMI > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub BMI > 40 kg/m2).

Przed interwencją zostanie przeprowadzona selekcja kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (dieta niskokaloryczna + fentermina 15 mg lub dieta niskokaloryczna + placebo) na terapie w ciągu 6 tygodni. Pomiary antropometryczne (waga, skład ciała, wskaźnik masy ciała i wskaźnik talia-biodra), profil metaboliczny surowicy (glukoza, cholesterol całkowity, HDL-c, LDL-c, triglicerydy, HOMA-IR), markery stanu zapalnego (IL-1, IL-6 i PCR) oraz USG wątroby będą mierzone 2 razy dla każdego uczestnika. Oceniane będą powikłania chirurgiczne (filtracja zespolenia, niedrożność lub zwężenie jelit, konieczność wykonania operacji otwartej i śmiertelność). Zdarzenia niepożądane związane z fenterminą (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, euforia, niepokój i bezsenność) zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Meksyk, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • >18 lat i
  • Rozpoznanie otyłości II stopnia z chorobami współistniejącymi
  • Rozpoznanie otyłości III stopnia z chorobami współistniejącymi lub bez
  • Zatwierdzony do chirurgii bariatrycznej przez komisję interdyscyplinarną
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie substancji uzależniających

    • Niezdolność lub brak zrozumienia, aby osiągnąć zmiany stylu życia i zachowania
    • Choroba umysłowa
    • Ciężka choroba płuc
    • Olbrzymia przepuklina rozworu przełykowego, wrzód żołądka lub dwunastnicy
    • Niestabilna choroba wieńcowa
    • Nadciśnienie wrotne lub żylaki przełyku
    • Wysokie ryzyko chirurgiczne lub anestezjologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentermina
Dieta niskokaloryczna + Kapsułki Fentermina 15 mg doustnie do 6 tyg., 1 raz dziennie przed operacją bariatryczną.
Lek: Fentermina
Jest to randomizowane, kontrolne badanie mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa fenterminy u pacjentów z otyłością, którzy wymagają operacji bariatrycznej (BMI > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub BMI > 40 kg/m2).
Inne nazwy:
  • Terfamex
Komparator placebo: Placebo
Dieta niskokaloryczna + Kapsułki Placebo do 6 tygodnia, jeden raz dziennie przed operacją bariatryczną.
Inny: Placebo
jest to randomizowane, kontrolne badanie mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa fenterminy u pacjentów z otyłością, którzy wymagają operacji bariatrycznej (BMI >35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub BMI > 40 kg/m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tłuszczem wewnątrzwątrobowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie USG wątroby.
Ocena półjakościowa tłuszczu wewnątrzwątrobowego: łagodna (30%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie USG wątroby.
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie składu ciała na podstawie bioimpedancji
Tkanka tłuszczowa: masa tłuszczu w kilogramach i procentach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie składu ciała na podstawie bioimpedancji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, HDL-c, LDL-c, trójglicerydów i HOMA-IR.
Zmiany w profilu metabolicznym surowicy: mg/dl
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, HDL-c, LDL-c, trójglicerydów i HOMA-IR.
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie IL-1, IL-6 i PCR
Zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy: pg/ml
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia na podstawie IL-1, IL-6 i PCR
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Powikłania chirurgiczne podczas hospitalizacji i do 30 dni po operacji 1) rozejście się zespolenia, 2) niedrożność jelit, 3) zwężenie jelit
Częstość występowania powikłań chirurgicznych (tak lub nie): 1) rozejście się zespolenia, 2) niedrożność jelit, 3) zwężenie jelit
Powikłania chirurgiczne podczas hospitalizacji i do 30 dni po operacji 1) rozejście się zespolenia, 2) niedrożność jelit, 3) zwężenie jelit
Zdarzenia niepożądane związane z fenterminą
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane podczas i pod koniec 6-8 tygodni fenterminy (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, euforia, niepokój i bezsenność) związane z fenterminą.
Określ częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane podczas i pod koniec 6-8 tygodni fenterminy (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, euforia, niepokój i bezsenność) związane z fenterminą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM0367/17-IQF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj