Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af phentermin hos patienter under bariatrisk kirurgi

27. juli 2020 opdateret af: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Effektivitet og tolerabilitet af phentermin til reduktion af intrahepatisk fedtinfiltration, fedtvæv og postoperative komplikationer hos patienter under fedmekirurgi

Kirurgisk behandling af sygelig fedme er stadig hyppigere. En diæt med lavt kalorieindhold anbefales med det primære mål at reducere intrahepatisk fedtinfiltration, fedtvæv og gøre operationen lettere. Information om brugen af ​​farmakologiske indgreb i den præoperative periode i denne population er sjældne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​phentermine hos patienter med fedme, som har behov for en fedmeoperation (BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2).

Der vil blive foretaget screening for at udvælge kvalificerede deltagere før intervention. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper (kaloriefattig diæt + phentermin 15 mg eller kaloriefattig diæt + placebo) for terapier i 6 uger. Antropometriske målinger (vægt, kropssammensætning, kropsmasseindeks og talje-hofteindeks), serummetabolisk profil (glukose, totalt kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider og HOMA-IR) markører for inflammation (IL-1, IL-6 og PCR) og leverultralyd vil blive målt 2 gange for hver deltager. Kirurgiske komplikationer (anastomosefiltrering, intestinal obstruktion eller stenose, behov for at udføre åben kirurgi og dødelighed) vil blive evalueret. Bivirkninger forbundet med phentermin (blodtryk, hjertefrekvens, hovedpine, gastrointestinale symptomer, eufori, angst og søvnløshed) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • >18 år og
  • Diagnose af fedme grad II med komorbiditeter
  • Diagnose af fedme grad III med eller uden komorbiditeter
  • Godkendt til fedmekirurgi af et tværfagligt udvalg
  • Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vanedannende stoffer

    • Manglende evne eller mangel på forståelse for at opnå ændringer i livsstil og adfærd
    • Psykisk sygdom
    • Alvorlig lungesygdom
    • Kæmpe Hiatal brok, mavesår eller duodenalsår
    • Ustabil koronararteriesygdom
    • Portal hypertension eller esophageal varicer
    • Kirurgisk eller bedøvelse høj risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phentermin
Kaloriefattig diæt + phentermine kapsler 15 mg po efter 6 uger, én gang om dagen før fedmekirurgi.
Medicin: Phentermin
Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​phentermine hos patienter med fedme, som har behov for en fedmeoperation (BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2).
Andre navne:
  • Terfamex
Placebo komparator: Placebo
Kaloriefattig diæt + Placebo-kapsler efter 6 uger, én gang om dagen før fedmekirurgi.
Andet: Placebo
hans er et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​phentermine hos patienter med fedme, som har behov for en fedmeoperation (BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intrahepatisk fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på leverultralyd.
Intrahepatisk fedt semi-kvalitativ vurdering: mild (30 %)
Ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på leverultralyd.
Fedtvæv
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på kropssammensætning ved bioimpedans
Fedtvæv: fedtmasse i kilogram og procent
ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på kropssammensætning ved bioimpedans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på glucose, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider og HOMA-IR.
Ændringer i serummetabolisk profil: mg/dL
Ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på glucose, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider og HOMA-IR.
Markører for betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på IL-1, IL-6 og PCR
Ændringer i serummarkører for inflammation: pg/ml
Ændring fra baseline efter 6 ugers behandling baseret på IL-1, IL-6 og PCR
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Kirurgiske komplikationer under hospitalsindlæggelse og op til 30 dage efter operationen 1) dehiscens af anastomose, 2) tarmobstruktion, 3) tarmstenose
Udbredelse af kirurgiske komplikationer (ja eller nej): 1) dehiscens af anastomose, 2) tarmobstruktion, 3) tarmstenose
Kirurgiske komplikationer under hospitalsindlæggelse og op til 30 dage efter operationen 1) dehiscens af anastomose, 2) tarmobstruktion, 3) tarmstenose
Bivirkninger forbundet med phentermin
Tidsramme: Bivirkninger under og i slutningen af ​​6-8 ugers phentermin (blodtryk, hjertefrekvens, hovedpine, gastrointestinale symptomer, eufori, angst og søvnløshed) forbundet med phentermin.
Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Bivirkninger under og i slutningen af ​​6-8 ugers phentermin (blodtryk, hjertefrekvens, hovedpine, gastrointestinale symptomer, eufori, angst og søvnløshed) forbundet med phentermin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM0367/17-IQF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner