Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost fenterminu u pacientů pod bariatrickou chirurgií

27. července 2020 aktualizováno: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost a snášenlivost fenterminu při redukci intrahepatální tukové infiltrace, tukové tkáně a pooperačních komplikací u pacientů po bariatrické chirurgii

Chirurgická léčba morbidní obezity je stále častější. Doporučuje se nízkokalorická dieta s hlavním cílem snížit intrahepatální tukovou infiltraci, tukovou tkáň a usnadnit operaci. Informace o použití farmakologických intervencí v předoperačním období jsou u této populace vzácné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolní studii ke zkoumání účinku a bezpečnosti fenterminu u pacientů s obezitou, kteří potřebují bariatrickou operaci (BMI > 35 kg/m2 s komorbiditami nebo BMI > 40 kg/m2).

Před intervencí bude proveden screening za účelem výběru vhodných účastníků. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (nízkokalorická dieta + fentermin 15 mg nebo nízkokalorická dieta + placebo) pro terapie po dobu 6 týdnů. Antropometrická měření (hmotnost, tělesné složení, index tělesné hmotnosti a index pas-boky), sérový metabolický profil (glukóza, celkový cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceridy a HOMA-IR), markery zánětu (IL-1, IL-6 a PCR) a ultrazvuk jater budou měřeny 2krát u každého účastníka. Budou hodnoceny chirurgické komplikace (filtrace anastomózy, střevní obstrukce nebo stenóza, nutnost provedení otevřené operace a mortalita). Budou shromažďovány nežádoucí účinky spojené s fenterminem (krevní tlak, srdeční frekvence, bolest hlavy, gastrointestinální symptomy, euforie, úzkost a nespavost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • >18 let a
  • Diagnostika obezity II. stupně s komorbiditami
  • Diagnostika obezity III. stupně s nebo bez komorbidit
  • Schváleno pro bariatrickou chirurgii mezioborovou komisí
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání návykových látek

    • Neschopnost nebo nedostatek porozumění dosáhnout změny životního stylu a chování
    • Duševní nemoc
    • Těžké plicní onemocnění
    • Obří hiátová kýla, žaludeční nebo duodenální vřed
    • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
    • Portální hypertenze nebo jícnové varixy
    • Chirurgické nebo anestetikum vysoké riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phentermine
Nízkokalorická dieta + Phentermine Capsules 15 mg po do 6 týdnů, jednou denně před bariatrickou operací.
Lék: Phentermine
Jedná se o randomizovanou, kontrolní studii ke zkoumání účinku a bezpečnosti fenterminu u pacientů s obezitou, kteří potřebují bariatrickou operaci (BMI > 35 kg/m2 s komorbiditami nebo BMI > 40 kg/m2).
Ostatní jména:
  • Terfamex
Komparátor placeba: Placebo
Nízkokalorická dieta + Placebo kapsle po do 6 týdnů, jednou denně před bariatrickou operací.
Jiný: Placebo
jeho je randomizovaná, kontrolní studie zkoumající účinek a bezpečnost fenterminu u pacientů s obezitou, kteří potřebují bariatrickou operaci (BMI > 35 kg/m2 s komorbiditami nebo BMI > 40 kg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intrahepatálním tukem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbě na základě ultrazvuku jater.
Semikvalitativní stanovení intrahepatálního tuku: mírné (30 %)
Změna od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbě na základě ultrazvuku jater.
Tuková tkáň
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbě na základě složení těla pomocí bioimpedance
Tuková tkáň: tuková hmotnost v kilogramech a procentech
změna od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbě na základě složení těla pomocí bioimpedance

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbě na základě glukózy, celkového cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů a HOMA-IR.
Změny v metabolickém profilu séra: mg/dl
Změna od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbě na základě glukózy, celkového cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů a HOMA-IR.
Markery zánětu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby na základě IL-1, IL-6 a PCR
Změny sérových markerů zánětu: pg/ml
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby na základě IL-1, IL-6 a PCR
Chirurgické komplikace
Časové okno: Chirurgické komplikace během hospitalizace a do 30 dnů po operaci 1) dehiscence anastomózy, 2) střevní obstrukce, 3) střevní stenóza
Prevalence chirurgických komplikací (ano nebo ne): 1) dehiscence anastomózy, 2) střevní obstrukce, 3) střevní stenóza
Chirurgické komplikace během hospitalizace a do 30 dnů po operaci 1) dehiscence anastomózy, 2) střevní obstrukce, 3) střevní stenóza
Nežádoucí účinky spojené s fenterminem
Časové okno: Nežádoucí účinky během a na konci 6-8 týdnů fenterminu (krevní tlak, srdeční frekvence, bolest hlavy, gastrointestinální symptomy, euforie, úzkost a nespavost) spojené s fenterminem.
Určete frekvenci a závažnost nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky během a na konci 6-8 týdnů fenterminu (krevní tlak, srdeční frekvence, bolest hlavy, gastrointestinální symptomy, euforie, úzkost a nespavost) spojené s fenterminem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM0367/17-IQF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit