비만 수술 환자에서 펜터민의 효과 및 내약성
2020년 7월 27일 업데이트: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
비만 수술 환자의 간내 지방 침윤, 지방 조직 및 수술 후 합병증 감소에 대한 펜터민의 효과 및 내약성
병적 비만의 외과적 관리가 점점 더 빈번해지고 있습니다.
간내 지방 침윤과 지방 조직을 줄이고 수술을 쉽게 하는 것을 주요 목표로 저칼로리 식단을 권장합니다.
이 집단에서 수술 전 기간 동안 약리학적 개입을 사용하는 정보는 드뭅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 수술이 필요한 비만 환자(동반 질환이 있는 BMI >35 kg/m2 또는 BMI > 40 kg/m2)에서 펜터민의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
중재 전에 자격이 있는 참가자를 선별하기 위한 선별 검사가 이루어집니다. 참가자들은 6주 동안 치료를 위해 두 그룹(저칼로리 식이요법 + 펜터민 15mg 또는 저칼로리 식이요법 + 위약) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 인체측정학적 측정(체중, 체성분, 체질량 지수 및 허리 엉덩이 지수), 혈청 대사 프로필(포도당, 총 콜레스테롤, HDL-c, LDL-c, 트리글리세리드 및 HOMA-IR) 염증 마커(IL-1, IL-6 및 PCR) 및 간 초음파는 각 참가자에 대해 2회 측정됩니다. 수술 합병증(문합 여과, 장 폐쇄 또는 협착증, 개복 수술 필요 및 사망)을 평가합니다. 펜터민과 관련된 부작용(혈압, 심박수, 두통, 위장관 증상, 행복감, 불안 및 불면증)이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, 멕시코, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18세 이상
- 동반 질환이 있는 비만 2등급 진단
- 합병증 유무에 관계없이 비만 등급 III 진단
- 학제간 위원회에서 비만 수술로 승인
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
중독성 물질의 사용
- 라이프 스타일 및 행동 변화를 달성하기 위한 무능력 또는 이해 부족
- 정신 질환
- 중증 폐질환
- 거대 열공 탈장, 위 또는 십이지장 궤양
- 불안정 관상 동맥 질환
- 문맥 고혈압 또는 식도 정맥류
- 수술 또는 마취 고위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜터민
저칼로리 다이어트 + 펜터민 캡슐 15 mg 포를 6주까지, 비만 수술 전 하루에 한 번.
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이것은 비만 수술이 필요한 비만 환자(동반 질환이 있는 BMI >35 kg/m2 또는 BMI > 40 kg/m2)에서 펜터민의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
저칼로리 다이어트 + 플라시보 캡슐 포는 6주까지, 비만 수술 전 하루에 한 번.
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그는 비만 수술이 필요한 비만 환자(동반 질환이 있는 BMI >35kg/m2 또는 BMI >40kg/m2)에서 펜터민의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 지방이 있는 참가자 수
기간: 간 초음파에 근거한 치료 6주 후 기준선에서 변화.
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간내 지방 반정성 평가: 경증(30%)
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간 초음파에 근거한 치료 6주 후 기준선에서 변화.
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지방 조직
기간: 생체임피던스에 의한 체성분에 기반한 치료 6주 후 베이스라인 대비 변화
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지방 조직: 킬로그램 및 백분율의 체지방량
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생체임피던스에 의한 체성분에 기반한 치료 6주 후 베이스라인 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 프로필
기간: 포도당, 총 콜레스테롤, HDL-c, LDL-c, 트리글리세리드 및 HOMA-IR을 기준으로 치료 6주 후 기준선에서 변화.
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혈청 대사 프로필의 변화: mg/dL
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포도당, 총 콜레스테롤, HDL-c, LDL-c, 트리글리세리드 및 HOMA-IR을 기준으로 치료 6주 후 기준선에서 변화.
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염증 표지자
기간: IL-1, IL-6 및 PCR에 기반한 치료 6주 후 기준선에서 변화
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염증의 혈청 표지자의 변화: pg/mL
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IL-1, IL-6 및 PCR에 기반한 치료 6주 후 기준선에서 변화
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수술 합병증
기간: 입원 중 및 수술 후 30일까지의 수술 합병증 1) 문합 열개, 2) 장 폐쇄, 3) 장 협착
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수술 합병증의 유병률(예 또는 아니오): 1) 문합 열개, 2) 장 폐쇄, 3) 장 협착
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입원 중 및 수술 후 30일까지의 수술 합병증 1) 문합 열개, 2) 장 폐쇄, 3) 장 협착
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펜터민과 관련된 부작용
기간: 펜터민과 관련된 부작용(혈압, 심박수, 두통, 위장관 증상, 행복감, 불안 및 불면증)은 펜터민 6-8주 동안 및 종료 시에 나타났습니다.
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부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다.
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펜터민과 관련된 부작용(혈압, 심박수, 두통, 위장관 증상, 행복감, 불안 및 불면증)은 펜터민 6-8주 동안 및 종료 시에 나타났습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Pérez-Cruz, MD, Hospital Juarez de Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HJM0367/17-IQF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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