ハイリスクくすぶり型多発性骨髄腫におけるPD-L1ペプチドワクチン接種

包含基準:

• -患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の定義に由来する定義に従ってSMMを確認しました（国際ワーキンググループ、2003）

  1. 血清 M 成分 >30g/L および/または
  2. 尿中M成分≧500mg/24時間および/または
  3. 骨髄中のクローン形質細胞が10%以上
  4. CRAB基準または骨髄腫を定義するイベントはありません（除外基準を参照）

• 以下の危険因子が 2 つ以上存在することにより定義される、症候性多発性骨髄腫に進行する高リスク:

  • 骨髄形質細胞 (BMPC) ≥ 20%
  • M成分 > 2g/dL
  • FLC 比率 > 20
• 18歳以上
• パフォーマンスステータス≤2（ECOGスケール）
• 予想生存期間 > 3 か月

• 十分な肝機能、すなわち

  1. ALAT < 2.5 正常上限、すなわち ALAT <112 U/l
  2. ビリルビン < 30 U/l
• 女性は、治療期間中および最後の治療後少なくとも 120 日間、失敗率が 1 年あたり 1% 未満の避妊方法を使用することに同意します。
• 男性の場合：避妊具を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

• 受け入れられている避妊方法は、

  • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊。 経口、膣内または経皮。
  • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊。 経口、注射、埋め込み。
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲

除外基準:

• 非分泌性骨髄腫

• CRAB基準を満たす患者:

  私。 C: 高カルシウム血症、

  1. s-Ca-ion >1.40 mmol/L、骨髄腫に起因 ii. R：腎不全

  1. -推定または測定されたクレアチニンクリアランス<40ml /分、骨髄腫に起因
  2. 骨髄腫に起因するs-クレアチニンの増加
  3. 推定または測定されたクレアチニンクリアランスの1年以内の減少が35%未満で、骨髄腫に起因する
  4. 骨髄腫に起因する腎生検で確認された腎臓の変化 ｉｉｉ． A: 骨髄腫による貧血、Hgb < 6.3mmol/L (10g/dl) iv. B: X線、CTまたはPET-CTでの骨病変
• イベントを定義する骨髄腫の証拠 ｉ．クローン骨髄形質細胞のパーセンテージ≧60% ii． 関与/非関与の血清遊離軽鎖比の比≧100 iii. 臨床的に示されている場合、MRI研究で1つ以上の限局性病変
• 形質細胞白血病
• アミロイドーシスの徴候
• 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除く病歴の他の悪性腫瘍、および治療終了後2年で再発の兆候がなく別の悪性疾患が治癒した患者。
• -研究者の判断による重大な病状。 重度の喘息/COPD、制御不良の心臓病、インスリン依存性糖尿病。
• 急性または慢性のウイルス感染。 HIV、肝炎または結核
• 深刻な既知のアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応。
• Montanide ISA-51に対する既知の感性
• アクティブな自己免疫疾患。 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、強皮症、重症筋無力症、自己免疫性糸球体腎炎、自己免疫性副腎不全、自己免疫性甲状腺炎など
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 安全な避妊法を使用しておらず、失敗率が 1% 未満の妊娠可能な女性
• 免疫抑制薬を服用している患者。 登録時のコルチコステロイドおよびメトトレキサート
• 治験責任医師の判断によりコンプライアンスに影響を与える可能性がある精神障害。
• 他の治験薬による治療
• 他の抗がん剤との同時治療。