고위험 아급성 다발성 골수종에서 PD-L1 펩타이드 예방접종

포함 기준:

• 환자는 International Myeloma Working Group(IMWG) 정의(International Working Group, 2003)에서 파생된 정의에 따라 SMM을 확인했습니다.

  1. 혈청 M 성분 >30g/L 및/또는
  2. 소변 M-성분 ≥ 500mg/24시간 및/또는
  3. 골수에서 ≥10% 클론 형질 세포
  4. 및 CRAB 기준 또는 골수종 정의 사건 없음(제외 기준 참조)

• 아래의 위험 인자 중 2개 이상 존재로 정의되는 증상성 다발성 골수종으로의 진행 위험이 높음:

  • 골수 플라즈마 세포(BMPC) ≥ 20%
  • M 성분 > 2g/dL
  • FLC 비율 > 20
• 연령 ≥18세
• 성과 상태 ≤ 2(ECOG 척도)
• 예상 생존 > 3개월

• 충분한 간 기능, 즉

  1. ALAT < 2.5 정상 상한, 즉 ALAT <112U/l
  2. 빌리루빈 < 30U/l
• 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 120일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성의 경우: 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

• 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법. 경구, 질내 또는 경피.
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법. 경구, 주사 가능, 이식 가능.
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 수술 파트너
  • 성적 금욕

제외 기준:

• 비분비 골수종

• CRAB 기준을 충족하는 환자:

  나. C: 고칼슘혈증,

  1. s-Ca-이온 >1,40mmol/L, 골수종에 기인 ii. R: 신부전

  1. 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 <40ml/min, 골수종에 기인
  2. 골수종에 기인한 s-크레아티닌 증가
  3. 골수종으로 인해 1년 이내에 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 35% 감소
  4. 골수종에 기인한 신장 생검 확인된 신장 변화 iii. A: 빈혈, Hgb < 6,3mmol/L(10g/dl), 골수종에 기인 iv. B: X-레이, CT 또는 PET-CT에서 뼈 병변
• 사건을 정의하는 골수종의 증거 i. 클론성 골수 형질 세포 백분율 ≥ 60% ii. 관련/비관련 혈청 유리 경쇄 비율 ≥ 100의 비율 iii. MRI 연구에서 >1 초점 병변, 임상적으로 지시된 경우
• 형질 세포 백혈병
• 아밀로이드증의 징후
• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 병력의 기타 악성 종양 및 치료 종료 후 2년 동안 재발 징후 없이 다른 악성 질환에 대해 완치된 환자.
• 조사관의 판단에 따른 중대한 의학적 상태 예. 중증 천식/COPD, 제대로 조절되지 않는 심장 상태, 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
• 급성 또는 만성 바이러스 감염 예. HIV, 간염 또는 결핵
• 심각하게 알려진 알레르기 또는 초기 아나필락시스 반응.
• Montanide ISA-51에 대한 알려진 민감성
• 활동성 자가면역 질환 예. 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 중증 근무력증, 자가면역 사구체신염, 자가면역 부신 결핍증, 자가면역 갑상선염 등
• 임산부 및 모유 수유 여성.
• 실패율이 1% 미만인 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 면역 억제 약물을 복용하는 환자 포함. 등록 당시 코르티코스테로이드 및 메토트렉세이트
• 조사자의 판단에 따라 순응도에 영향을 줄 수 있는 정신 장애.
• 다른 실험 약물로 치료
• 다른 항암제와의 동시 치료.