PD-L1 肽疫苗接种在高危冒烟型多发性骨髓瘤中

纳入标准：

• 患者已根据源自国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 定义（国际工作组，2003 年）的定义确认 SMM

  1. 血清 M 成分 >30g/L 和/或
  2. 尿液 M 成分 ≥ 500mg/24 小时和/或
  3. 骨髓中≥10% 的克隆性浆细胞
  4. 并且没有 CRAB 标准或骨髓瘤定义事件（参见排除标准）

• 存在 ≥ 2 个以下风险因素定义为有症状的多发性骨髓瘤进展的高风险：

  • 骨髓浆细胞 (BMPC) ≥ 20%
  • M 成分 > 2g/dL
  • FLC 比率 > 20
• 年龄≥18岁
• 性能状态 ≤ 2（ECOG 量表）
• 预期生存期 > 3 个月

• 足够的肝功能，即

  1. ALAT < 2.5 正常上限，即 ALAT <112 U/l
  2. 胆红素 < 30 U/l
• 女性同意在治疗期间和最后一次治疗后至少 120 天内使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。
• 对于男性：同意使用避孕措施并同意不捐献精子。

• 公认的避孕方法是

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药。 口服、阴道内或经皮。
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药。 口服、注射、植入。
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 宫内激素释放系统 (IUS)
  • 双侧输卵管阻塞
  • 输精管结扎伴侣
  • 禁欲

排除标准：

• 非分泌性骨髓瘤

• 符合 CRAB 标准的患者：

  我。 C：高钙血症，

  1. s-Ca 离子 >1,40 mmol/L，归因于骨髓瘤 ii. R：肾功能衰竭

  1. 估计或测量的肌酐清除率 <40ml/min，归因于骨髓瘤
  2. 肌酐升高，归因于骨髓瘤
  3. 估计或测量的肌酐清除率在一年内下降 <35%，归因于骨髓瘤
  4. 肾活检证实的骨髓瘤引起的肾脏变化 iii. A：贫血，Hgb < 6.3mmol/L (10g/dl)，归因于骨髓瘤 iv。 B：X 线、CT 或 PET-CT 上的骨病变
• 骨髓瘤定义事件的证据 i。克隆骨髓浆细胞百分比≥60% ii. 受累/未受累血清游离轻链比值≥100 iii. 如果有临床指征，则 MRI 研究显示 >1 个局灶性病变
• 浆细胞白血病
• 淀粉样变性的迹象
• 病史中除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外的其他恶性肿瘤，以及治疗结束两年后因另一种恶性疾病治愈且无复发迹象的患者。
• 根据调查人员的判断，例如严重的医疗状况 严重的哮喘/慢性阻塞性肺病、心脏病调节不佳、胰岛素依赖型糖尿病。
• 急性或慢性病毒感染，例如 艾滋病毒、肝炎或肺结核
• 严重的已知过敏或早期过敏反应。
• 已知对 Montanide ISA-51 的敏感性
• 任何活动性自身免疫性疾病，例如 自身免疫性粒细胞减少症、血小板减少症或溶血性贫血、系统性红斑狼疮、硬皮病、重症肌无力、自身免疫性肾小球肾炎、自身免疫性肾上腺素缺乏症、自身免疫性甲状腺炎等。
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 未使用安全避孕措施的生育妇女失败率低于 1%
• 服用免疫抑制药物的患者，包括。 入组时使用皮质类固醇和甲氨蝶呤
• 根据研究者判断可能影响依从性的精神障碍。
• 用其他实验药物治疗
• 与其他抗癌药物同时治疗。