骨粗鬆症性脊椎骨折に対するロータリーカッターを使用した経皮的脊椎後弯形成術
2019年2月21日 更新者：Li Min
ロータリーカッターを使用した場合と使用しない場合の脊椎後弯形成術の比較 亜急性骨粗鬆症性椎骨骨折
脊椎後弯形成術(PKP)は、骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者に全身麻酔下で行われます。
まず、バルーンを骨折した椎骨に配置し、高さを回復するために造影剤で膨張させます。
次に、バルーンによって形成された空洞にセメントが注入されます。
セメントの拡散は周囲の海綿骨によって形成される密接な障壁によって妨げられる可能性があるため、従来の PKP 患者では骨折がよく見られます。
さらに、PKP の屈折による手術椎骨の復元された高さの損失。
研究者らは、回転式カッターを使用して、風船によって作られた空洞の構造を破壊する予定です。
最後に、セメントが注入され、周囲の海綿骨と効果的に噛み合います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- Min Li
-
コンタクト：
- Min Li, M.D.
- 電話番号：13953176057
- メール：liminyingxiang@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は椎体形成術またはバルーン脊柱後弯形成術を受けることができます
- 患者はインフォームドコンセントを読み、署名しています
- 50歳以上の男性または女性
- 神経学的欠損を伴わない椎体の圧縮骨折および破裂骨折。
- VAS ≥ 5 に従った医学的治療またはモルヒネ治療という最終手段にもかかわらず持続する痛み
除外基準:
- 脊椎骨折に関連する神経学的徴候の治療
- 管理できない出血性疾患
- -単一または複数の椎骨レベルでの単純な椎間板切除術を除く、残存痛のない外科的または経皮的脊椎治療の病歴。
- 骨セメントに対する既知のアレルギー
- 局所感染または全身感染
- 保存的治療による患者の症状の改善
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の脊椎後弯形成術
まず、バルーンを骨折した椎骨に配置し、高さを回復するために造影剤で膨張させます。
次に、バルーンによって形成された空洞にセメントが注入されます。
|
セメントは、PKP によって作成された空洞に注入されます。
セメントの拡散は、周囲の海綿骨によって形成される密接な障壁によって妨げられることがあります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ロータリーカッターによる脊柱後弯形成術
まず、バルーンを骨折した椎骨に配置し、高さを回復するために造影剤で膨張させます。これにより、バルーンの拡張によって障壁が押し出された空洞が誘発される可能性があります。
次に、ロータリーカッターによりキャビティの構造を破壊します。
最後に、セメントが注入され、健康な海綿骨と効果的に噛み合います。
|
ロータリーカッターはセメント注入前に適用され、膨張したバルーンによって作られた空洞の周囲の構造を破壊します。
次に、ロータリー カッターで骨セメントを作成し、より広範囲をサポートし、周囲の海綿骨とより密に融合させます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛: 視覚的アナログスケールシステム
時間枠：2年まで
|
ビジュアルアナログスケールシステムによる術後の腰痛の測定と比較
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈折
時間枠：2年まで
|
放射線学的に記録された新たな椎骨骨折の数
|
2年まで
|
|
後弯角と胸椎および腰椎全体の角形成
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
|
セメント白濁のパターン
時間枠：PKPの手続き中
|
セメント混濁のパターンは、固形パターン（セメントが塊を形成する）、小柱パターン（セメントが細骨梁に沿って広がる）、混合パターン（セメントが細骨梁に沿って広がりながら塊を形成する）に分類されました。
|
PKPの手続き中
|
|
治療した椎体の高さ
時間枠：術前、最長 2 年
|
すべての測定値の平均をとることによって得られる、治療された椎体の前部、中央部、および後部の高さの追跡調査
|
術前、最長 2 年
|
|
医療経済的フォローアップ
時間枠：2年まで
|
介入のコスト。処方された薬の費用。再診の費用。その後の入院にかかる費用。合併症の費用。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。