Cifoplastia percutánea con cortador rotatorio en fracturas vertebrales osteoporóticas
21 de febrero de 2019 actualizado por: Li Min
Comparación de cifoplastia con y sin cortador rotatorio Fracturas vertebrales osteoporóticas subagudas
La cifoplastia (PKP) se realiza bajo anestesia general en pacientes con fractura por compresión vertebral osteoporótica.
El globo se coloca primero en la vértebra fracturada y se infla con un agente de contraste para restaurar la altura.
Luego, el cemento se inyecta en la cavidad creada por el globo.
Como la difusión del cemento puede verse interferida por las barreras estrechas formadas por los huesos esponjosos circundantes, a menudo se encuentran refracturas en pacientes con PKP convencional.
Además, la pérdida de altura restaurada de las vértebras quirúrgicas debido a la refractura en PKP.
Los investigadores aplicaron un cortador rotatorio para destruir la estructura de la cavidad creada por el globo.
Finalmente, se inyecta el cemento, que puede interdigitarse efectivamente con el hueso esponjoso circundante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Reclutamiento
- Min Li
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Contacto:
- Min Li, M.D.
- Número de teléfono: 13953176057
- Correo electrónico: liminyingxiang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede someterse al procedimiento de vertebroplastia o cifoplastia con balón.
- El paciente ha leído y firmado el consentimiento informado
- Hombre o mujer, 50 años o más
- Fracturas compresivas y por estallido de cuerpos vertebrales sin déficit neurológico.
- Dolor persistente a pesar de tratamiento médico según EVA ≥ 5 o último recurso a tratamiento con morfina
Criterio de exclusión:
- Signos neurológicos relacionados con la fractura vertebral a tratar
- Trastorno hemorrágico inmanejable
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o percutáneo de columna excepto discectomía simple a nivel de una o múltiples vértebras sin dolor residual.
- Alergia conocida al cemento óseo.
- Infección local o generalizada
- Mejoría de los síntomas del paciente con manejo conservador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cifoplastia Convencional
El globo se coloca primero en la vértebra fracturada y se infla con un agente de contraste para restaurar la altura.
Luego, el cemento se inyecta en la cavidad creada por el globo.
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El cemento se inyecta en la cavidad creada por PKP.
La difusión del cemento puede ser interferida por barreras estrechamente formadas por los huesos esponjosos circundantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cifoplastia con cortador rotatorio
Primero se coloca el globo en la vértebra fracturada y se infla con un agente de contraste para restaurar la altura, lo que puede inducir una cavidad con barreras empujadas por la dilatación del globo.
Luego, la estructura de la cavidad es destruida por un cortador rotativo.
Finalmente, se inyecta el cemento, que puede interdigitarse efectivamente con el hueso esponjoso sano.
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El cortador rotatorio se aplica antes de la inyección de cemento para destruir la estructura alrededor de la cavidad creada por el globo inflado.
Luego, el cortador rotatorio hará que el cemento óseo soporte un rango más amplio y se mezcle con los huesos esponjosos circundantes de manera más densa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda: sistema de escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Medición y comparación del dolor de espalda postoperatorio a través del sistema de escalas analógicas visuales
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refractario
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de nuevas fracturas vertebrales documentadas radiológicamente
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hasta 2 años
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Ángulo cifótico y angulaciones torácica y lumbar globales
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Los patrones de opacificación del cemento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de PKP
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Los patrones de opacificación del cemento se clasificaron como patrones sólidos (el cemento forma una masa), patrones trabeculares (el cemento se esparce a lo largo de las trabéculas óseas finas) y patrones mixtos (el cemento forma una masa al esparcirse a lo largo de las trabéculas óseas finas)
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durante el procedimiento de PKP
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Altura del cuerpo vertebral tratado
Periodo de tiempo: Preoperatorio, hasta 2 años
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Seguimiento de la altura anterior, mediana y posterior del cuerpo vertebral tratado, obtenida haciendo un promedio de todas las medidas
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Preoperatorio, hasta 2 años
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Seguimiento médico-económico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Costo de la intervención; Costo de medicamentos recetados; Costo de las visitas de seguimiento; Costo de hospitalización posterior; Coste de las complicaciones.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 960HP20190012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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