Perkutaaninen kyfoplastia pyörivällä leikkurilla osteoporoottisissa nikamamurtumissa
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Li Min
Kyfoplastian vertailu pyörivän leikkurin kanssa ja ilman subakuutteja osteoporoottisia nikamamurtumia
Kyphoplasty (PKP) tehdään yleisanestesiassa potilaille, joilla on osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma.
Ilmapallo asetetaan ensin murtuneeseen nikamaan ja täytetään varjoaineella korkeuden palauttamiseksi.
Sitten sementti ruiskutetaan ilmapallon luomaan onteloon.
Koska sementin diffuusiota voivat häiritä ympäröivien hohkoisten luiden muodostamat tiiviit esteet, murtumia havaitaan usein potilailla, joilla on perinteinen PKP.
Lisäksi kirurgisten nikamien palautuneen korkeuden menetys PKP:n murtuman vuoksi.
Tutkijat käyttävät pyörivää leikkuria tuhotakseen ilmapallon luoman ontelon rakenteen.
Lopuksi ruiskutetaan sementtiä, joka voi tehokkaasti yhdistyä ympäröivän hohkoluun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- Rekrytointi
- Min Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Li, M.D.
- Puhelinnumero: 13953176057
- Sähköposti: liminyingxiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle voidaan tehdä vertebroplastia tai pallo-kyfoplastia
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, 50 vuotta tai vanhempi
- Puristavat ja räjähtävät nikamamurtumat ilman neurologisia puutteita.
- Jatkuva kipu lääkehoidosta huolimatta VAS ≥ 5 tai viimeisenä keinona morfiinihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavaan nikamamurtumaan liittyvät neurologiset merkit
- Käsittämätön verenvuotohäiriö
- Aiempi kirurginen tai perkutaaninen selkärangan hoito paitsi yksinkertainen discectomia yhden tai useamman nikaman tasolla ilman jäännöskipua.
- Tunnettu allergia luusementille
- Paikallinen tai yleinen infektio
- Potilaan oireiden parantaminen konservatiivisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen kyphoplasty
Ilmapallo asetetaan ensin murtuneeseen nikamaan ja täytetään varjoaineella korkeuden palauttamiseksi.
Sitten sementti ruiskutetaan ilmapallon luomaan onteloon.
|
Sementti ruiskutetaan PKP:n luomaan onteloon.
Sementin diffuusiota voivat häiritä ympäröivien hohkoisten luiden muodostamat tiiviit esteet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kyfoplastia pyörivällä leikkurilla
Pallo asetetaan ensin murtuneeseen nikamaan ja täytetään varjoaineella korkeuden palauttamiseksi, mikä voi aiheuttaa ontelon, jossa on esteitä, joita pallon laajentaminen työntää.
Sitten ontelon rakenne tuhoutuu pyörivällä leikkurilla.
Lopuksi ruiskutetaan sementtiä, joka voi tehokkaasti yhdistyä terveen hohkoluun kanssa.
|
Pyörivä leikkuri asetetaan ennen sementin ruiskuttamista tuhoamaan täytetyn ilmapallon luoman ontelon ympärillä olevan rakenteen.
Sitten pyörivä leikkuri saa luusementin tukemaan laajemman alueen ja sulautumaan tiiviimmin ympäröiviin hohkoisiin luihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu: Visuaalinen analoginen vaakajärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen selkäkivun mittaaminen ja vertailu Visual Analoge scales -järjestelmän avulla
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Radiologisesti dokumentoitujen uusien nikamamurtumien määrä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kyfoottinen kulma ja globaalit rinta- ja lannekulmaukset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Sementin samentumisen kuviot
Aikaikkuna: PKP-menettelyn aikana
|
Sementin samentumiskuviot luokiteltiin kiinteisiin kuvioihin (sementti muodostaa massan), trabekulaarisiksi kuvioiksi (sementti levinnyt pitkin hienoja luun trabekuleja) ja sekakuvioihin (sementti muodostaa massan, joka leviää pitkin hienoja luun trabekuleja)
|
PKP-menettelyn aikana
|
|
Käsitellyn nikaman korkeus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, enintään 2 vuotta
|
Käsitellyn nikaman etu-, mediaani- ja takakorkeuden seuranta, joka saadaan tekemällä kaikkien mittausten keskiarvo
|
Preoperatiivinen, enintään 2 vuotta
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen seuranta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Interventiokustannukset; Reseptilääkkeiden kustannukset; Seurantakäyntien kustannukset; Myöhemmän sairaalahoidon kustannukset; Komplikaatioiden kustannukset.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 960HP20190012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .