골다공증성 척추 골절에서 로터리 커터를 이용한 경피적 척추 성형술
2019년 2월 21일 업데이트: Li Min
아급성 골다공증성 척추 골절에서 로터리 커터 유무에 따른 척추 성형술의 비교
척추후만성형술(PKP)은 골다공증성 척추 압박골절 환자에게 전신마취 하에 시행됩니다.
먼저 풍선을 골절된 척추에 삽입하고 조영제로 팽창시켜 키를 복원합니다.
그런 다음 풍선에 의해 생성된 공동에 시멘트를 주입합니다.
시멘트의 확산은 주변 해면골에 의해 형성된 밀접하게 장벽에 의해 방해될 수 있기 때문에 재골절은 기존의 PKP 환자에서 종종 발견됩니다.
또한, PKP의 굴절로 인해 수술 척추의 회복된 높이의 손실.
조사관은 풍선에 의해 생성된 공동의 구조를 파괴하기 위해 로터리 커터를 적용할 것입니다.
마지막으로 시멘트가 주입되어 주변 해면골과 효과적으로 맞물릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- 모병
- Min Li
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연락하다:
- Min Li, M.D.
- 전화번호: 13953176057
- 이메일: liminyingxiang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 척추 성형술 또는 풍선 척추 성형술 절차를 받을 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 남녀, 50세 이상
- 신경학적 결손이 없는 압박성 및 파열성 척추체 골절.
- VAS ≥ 5에 따른 약물 치료 또는 모르핀 치료에 대한 최후의 수단에도 불구하고 지속되는 통증
제외 기준:
- 치료할 척추 골절과 관련된 신경학적 징후
- 관리할 수 없는 출혈 장애
- 잔류 통증이 없는 단일 또는 다중 척추 수준에서 단순 추간판 절제술을 제외한 외과적 또는 경피적 척추 치료의 이력.
- 뼈 시멘트에 알려진 알레르기
- 국소 또는 전신 감염
- 보존적 관리로 환자의 증상 호전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 척추 성형술
먼저 풍선을 골절된 척추에 삽입하고 조영제로 팽창시켜 키를 복원합니다.
그런 다음 풍선에 의해 생성된 공동에 시멘트를 주입합니다.
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PKP에 의해 생성된 공동에 시멘트를 주입합니다.
시멘트의 확산은 주변 해면골에 의해 형성된 밀접하게 장벽에 의해 방해받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로터리 커터를 이용한 척추 성형술
풍선은 먼저 골절된 척추에 배치되고 키 복원을 위해 조영제로 팽창되어 풍선 확장에 의해 장벽이 밀리는 공동을 유도할 수 있습니다.
그런 다음 캐비티의 구조가 로터리 커터에 의해 파괴됩니다.
마지막으로, 건강한 해면골과 효과적으로 맞물릴 수 있는 시멘트가 주입됩니다.
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팽창된 풍선에 의해 생성된 공동 주변의 구조를 파괴하기 위해 시멘트 주입 전에 로터리 커터를 적용합니다.
그러면 로터리 커터가 Bone Cement를 만들어 더 넓은 범위를 지지하고 주변의 해면골과 더 조밀하게 결합하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증: 시각적 아날로그 저울 시스템
기간: 최대 2년
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Visual analogue scale system을 통한 수술 후 요통 측정 및 비교
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절
기간: 최대 2년
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방사선학적으로 기록된 새로운 척추 골절의 수
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최대 2년
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후만각과 전체 흉추 및 요추 각
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시멘트 불투명화 패턴
기간: PKP 절차 중
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시멘트 혼탁의 형태는 고체형(시멘트가 덩어리를 형성함), 소주형(시멘트가 미세 골소주를 따라 퍼짐), 혼합형(시멘트가 미세 골소주를 따라 퍼져 덩어리를 형성함)로 분류하였다.
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PKP 절차 중
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치료받은 척추체의 높이
기간: 수술 전, 최대 2년
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모든 측정값을 평균하여 얻은 치료된 척추체의 전방, 중앙 및 후방 높이 추적
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수술 전, 최대 2년
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의료 경제 후속 조치
기간: 최대 2년
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개입 비용; 처방약의 비용; 후속 방문 비용; 후속 입원 비용; 합병증 비용.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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