Cifoplastia Percutânea com Cortador Rotativo em Fraturas Vertebrais Osteoporóticas
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Li Min
Comparação de cifoplastia com e sem fraturas vertebrais osteoporóticas subagudas rotativas
A cifoplastia (PKP) é realizada sob anestesia geral em pacientes com fratura por compressão vertebral osteoporótica.
O balão é primeiro colocado na vértebra fraturada e inflado com agente de contraste para restauração da altura.
Em seguida, o cimento é injetado na cavidade criada pelo balão.
Como a difusão do cimento pode sofrer interferência de barreiras estreitas formadas pelos ossos esponjosos circundantes, as refraturas são frequentemente encontradas em pacientes com PKP convencional.
Além disso, a perda da altura restaurada das vértebras cirúrgicas devido à refratura na PKP.
Os investigadores aplicarão um cortador rotativo para destruir a estrutura da cavidade criada pelo balão.
Finalmente, o cimento é injetado, o que pode efetivamente interdigitar com o osso esponjoso circundante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- Min Li
-
Contato:
- Min Li, M.D.
- Número de telefone: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está apto a se submeter ao procedimento de vertebroplastia ou cifoplastia com balão
- O paciente leu e assinou o consentimento informado
- Homem ou mulher, 50 anos ou mais
- Fracturas compressivas e explosão do corpo vertebral sem qualquer défice neurológico.
- Dor persistente apesar do tratamento médico de acordo com VAS ≥ 5 ou um último recurso para tratamento com morfina
Critério de exclusão:
- Sinais neurológicos relacionados com a fratura vertebral para tratar
- Distúrbio hemorrágico incontrolável
- História de tratamento cirúrgico ou percutâneo da coluna, exceto discectomia simples em um ou vários níveis vertebrais sem dor residual.
- Alergia conhecida ao cimento ósseo
- Infecção local ou generalizada
- Melhora dos sintomas do paciente com manejo conservador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cifoplastia Convencional
O balão é primeiro colocado na vértebra fraturada e inflado com agente de contraste para restauração da altura.
Em seguida, o cimento é injetado na cavidade criada pelo balão.
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O cimento é injetado na cavidade criada pelo PKP.
A difusão do cimento pode sofrer interferência de barreiras estreitas formadas pelos ossos esponjosos circundantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cifoplastia com Cortador Rotativo
O balão é primeiro colocado na vértebra fraturada e inflado com agente de contraste para restauração da altura, o que pode induzir uma cavidade com barreiras empurradas pela dilatação do balão.
Em seguida, a estrutura da cavidade é destruída por um cortador rotativo.
Finalmente, o cimento é injetado, o que pode efetivamente interdigitar com o osso esponjoso saudável.
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O cortador rotativo é aplicado antes da injeção de cimento para destruir a estrutura ao redor da cavidade criada pelo balão inflado.
Em seguida, o cortador rotativo fará com que o cimento ósseo suporte uma faixa mais ampla e se misture com os ossos esponjosos circundantes de forma mais densa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas: sistema de escalas analógicas visuais
Prazo: até 2 anos
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Medindo e comparando a dor nas costas pós-operatória através do sistema de escalas analógicas visuais
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refratura
Prazo: até 2 anos
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Número de novas fraturas vertebrais documentadas radiologicamente
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até 2 anos
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Ângulo cifótico e angulações torácica e lombar globais
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Os padrões de opacificação do cimento
Prazo: durante o procedimento de PKP
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Os padrões de opacificação do cimento foram classificados como padrões sólidos (o cimento forma uma massa), padrões trabeculares (o cimento espalhado ao longo das trabéculas ósseas finas) e padrões mistos (o cimento forma uma massa com espalhamento ao longo das trabéculas ósseas finas).
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durante o procedimento de PKP
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Altura do corpo vertebral tratado
Prazo: Pré-operatório, até 2 anos
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Acompanhamento das alturas anterior, mediana e posterior do corpo vertebral tratado, obtido pela média de todas as medidas
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Pré-operatório, até 2 anos
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Acompanhamento médico-econômico
Prazo: até 2 anos
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Custo da intervenção; Custo dos medicamentos prescritos; Custo das visitas de acompanhamento; Custo da hospitalização subsequente; Custo das complicações.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 960HP20190012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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