使用旋转刀具经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折
2019年2月21日 更新者：Li Min
有无旋转切割器亚急性骨质疏松性椎体骨折椎体后凸成形术的比较
椎体后凸成形术 (PKP) 在全身麻醉下对骨质疏松性椎体压缩性骨折患者进行。
首先将气球放入骨折的椎骨中，并用造影剂充气以恢复身高。
然后，将骨水泥注入球囊形成的空腔中。
由于骨水泥的扩散会受到周围松质骨形成的紧密屏障的干扰，因此在传统 PKP 患者中经常会发现再骨折。
此外，由于 PKP 的再骨折，手术椎骨恢复高度的损失。
研究人员将使用旋转切割器来破坏气球形成的空腔结构。
最后，注入骨水泥，可以有效地与周围的松质骨交叉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- 招聘中
- Min Li
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接触：
- Min Li, M.D.
- 电话号码：13953176057
- 邮箱：liminyingxiang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够接受椎体成形术或球囊后凸成形术
- 患者已阅读并签署知情同意书
- 男性或女性，50 岁或以上
- 压缩性和爆裂性椎体骨折，无任何神经功能缺损。
- 尽管根据 VAS ≥ 5 进行药物治疗或最后求助于吗啡治疗，但仍持续存在疼痛
排除标准：
- 与治疗椎骨骨折相关的神经症状
- 无法控制的出血性疾病
- 手术或经皮脊柱治疗的历史，除了在单个或多个椎体水平进行简单的椎间盘切除术且无残留疼痛。
- 已知对骨水泥过敏
- 局部或全身感染
- 保守治疗改善患者症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规椎体后凸成形术
首先将气球放入骨折的椎骨中，并用造影剂充气以恢复身高。
然后，将骨水泥注入球囊形成的空腔中。
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水泥被注入到 PKP 产生的空腔中。
骨水泥的扩散可能会受到周围松质骨形成的紧密屏障的干扰。
其他名称：
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有源比较器：旋转刀具椎体后凸成形术
首先将球囊放入骨折的椎骨中，并用造影剂充气以恢复高度，这可能会导致腔内因球囊扩张而推动屏障。
然后，空腔的结构被旋转刀具破坏。
最后，注入骨水泥，可以有效地与健康的松质骨交叉。
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在注入水泥之前应用旋转切割器以破坏由充气球囊产生的空腔周围的结构。
然后，旋转切割器将使骨水泥支撑范围更广，并与周围的松质骨更紧密地融合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背痛：视觉模拟量表系统
大体时间：长达 2 年
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通过视觉模拟量表系统测量和比较术后背痛
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再骨折
大体时间：长达 2 年
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放射学记录的新椎骨骨折数量
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长达 2 年
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脊柱后凸角和整体胸腰椎角度
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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水泥混浊的模式
大体时间：PKP过程中
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骨水泥混浊的模式分为实体模式（骨水泥形成肿块）、小梁模式（骨水泥沿细骨小梁扩散）和混合模式（骨水泥形成肿块并沿细骨小梁扩散）
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PKP过程中
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治疗椎体高度
大体时间：术前，长达 2 年
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对治疗椎体的前高度、中位高度和后高度进行跟踪，通过对所有测量值取平均值获得
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术前，长达 2 年
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医疗经济随访
大体时间：长达 2 年
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干预成本；处方药的费用；后续访问的费用；后续住院费用；并发症的费用。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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